Informação, Acompanhamento e Diagnóstico Precoce de Crianças em Risco de Diabetes Tipo 1 (iT1D)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Lund University
O objetivo é investigar se o rastreamento de autoanticorpos para ilhotas, o acompanhamento regular e o aumento do conhecimento nas famílias sobre a progressão da doença em crianças com alto risco genético ou com autoanticorpos para ilhotas únicos ou múltiplos (diabetes tipo 1 em estágio 1 ou 2) garantem um diagnóstico precoce de diabetes tipo 1 em estágio 3 em comparação com nenhuma triagem ou acompanhamento.
Os fatores de risco estudados em relação à progressão da doença são o impacto do ganho de peso acima da média, da resistência à insulina e da atividade física, tanto individualmente como em combinação, no risco de desenvolvimento de autoanticorpos e na progressão da doença.
Um método de diagnóstico alternativo, monitoramento contínuo da glicose (CGM), será avaliado quanto à sua utilidade no diagnóstico precoce do diabetes tipo 1 em estágios 2 e 3 como alternativas aos testes orais de tolerância à glicose.
Outro objetivo é investigar o impacto psicológico de saber que as crianças correm maior risco de diabetes tipo 1.
Quando uma criança no estudo desenvolve diabetes tipo 1 em estágio 3, o impacto psicológico e o controle metabólico durante os primeiros cinco anos após o diagnóstico serão comparados com crianças não acompanhadas antes do diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que foram avaliadas quanto ao risco genético para diabetes tipo 1 ao nascer no estudo ASTR1D e outras crianças que foram avaliadas quanto ao risco genético ou autoanticorpos de ilhotas em outros estudos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 0 a 10 anos com risco genético alto ou moderado de diabetes tipo 1, medido por uma análise combinada de SNPs HLA e não HLA. Risco genético moderado é definido como risco de 8-10% de desenvolver múltiplos autoanticorpos de ilhotas antes dos 6 anos de idade, e alto risco genético como risco superior a 10% de desenvolver múltiplos autoanticorpos de ilhotas antes dos 6 anos de idade.
- Crianças de 0 a 18 anos de idade examinadas em outros estudos de pesquisa ou testadas em um centro clínico e que apresentaram um único autoanticorpo (antes do estágio 1 do diabetes tipo 1) ou vários autoanticorpos de ilhotas sem ou com tolerância à glicose diminuída (estágio 1 ou 2 tipo 1 diabetes, respectivamente).
- As crianças serão convidadas a participar do estudo atual se apresentarem risco genético moderado ou alto e 1) tiverem participado de um ensaio de prevenção, mas desistirem ou o ensaio tiver terminado 2) não estiverem dispostos a participar de um ensaio de prevenção.
- Crianças examinadas e consideradas positivas para autoanticorpos de ilhotas em outros estudos (TEDDY, TrialNet, Innodia etc.) ou em ambientes clínicos, mas que não progrediram para diabetes tipo 1 em estágio 3, também podem ser convidadas a participar do estudo atual.
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1 estágio 3
- Atualmente participando de um estudo de prevenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Risco genético sem autoanticorpos de ilhotas
Este grupo tem mais de 10% de risco de início precoce de autoimunidade de ilhotas e pode fazer visitas aos 2, 6 e 10 anos de idade.
Nas visitas são colhidas amostras de sangue e são fornecidas informações sobre o risco da doença e sobre os sintomas.
A criança usará um acelerômetro por uma semana após cada visita.
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Risco genético com 1 autoanticorpo de ilhota
Este grupo será acompanhado anualmente até o diagnóstico de diabetes ou até os 18 anos de idade.
Nas visitas são colhidas amostras de sangue e são fornecidas informações sobre o risco da doença e sobre os sintomas.
A criança usará um acelerômetro por uma semana após cada visita.
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Risco genético com múltiplos autoanticorpos de ilhotas
Esse grupo fará consultas a cada três meses até o diagnóstico ou aos 18 anos de idade.
Nas visitas são colhidas amostras de sangue e são fornecidas informações sobre o risco da doença e sobre os sintomas.
Um OGTT será realizado em algumas das visitas.
A criança usará um acelerômetro e um CGM por uma semana após cada visita.
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Crianças com diabetes tipo 1 em estágio 3 que participaram do estudo antes do diagnóstico
As visitas anuais ao centro de estudos continuarão durante os primeiros 5 anos após o diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico precoce de diabetes, medido como HbA1c, sintomas, incidência de CAD
Prazo: Desde a inscrição até um máximo de 10 anos de acompanhamento
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Investigar se a triagem de autoanticorpos para ilhotas, o acompanhamento regular e o aumento do conhecimento das famílias sobre a progressão da doença em crianças com alto risco genético ou com autoanticorpos para ilhotas únicos ou múltiplos (diabetes tipo 1 estágio 1 ou 2) garantem um diagnóstico precoce do estágio 3 diabetes tipo 1, medido pela HbA1c e sintomas, e previne CAD em comparação com nenhuma triagem ou acompanhamento. A hipótese é que a triagem e o acompanhamento garantem um diagnóstico precoce com poucos ou nenhum sintoma e previnem a CAD. |
Desde a inscrição até um máximo de 10 anos de acompanhamento
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Crescimento em relação ao desenvolvimento de 1 autoanticorpo de ilhotas e progressão para múltiplos autoanticorpos de ilhotas e diabetes tipo 1 clínico
Prazo: Desde a inscrição até um acompanhamento máximo de 10 anos.
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Investigar o impacto do ganho de peso acima da média (peso corporal SDS em kg) no risco de desenvolver autoanticorpos de ilhotas, progredindo de um para vários autoanticorpos (diabetes tipo 1 em estágio 1 ou 2) e para progressão para diabetes tipo 1 clínico ( diabetes tipo 1 estágio 3).
A hipótese é que o ganho de peso acima da média aumenta o risco de autoimunidade das ilhotas.
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Desde a inscrição até um acompanhamento máximo de 10 anos.
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Resistência à insulina em relação ao desenvolvimento de autoanticorpos de ilhotas, progressão para múltiplos autoanticorpos de ilhotas e diabetes tipo 1 clínico
Prazo: Desde a inscrição até um máximo de 10 anos de acompanhamento
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Investigar o impacto da resistência à insulina, medida como HOMA-IR no risco de desenvolvimento de autoanticorpos de ilhotas, progressão de um único autoanticorpo de ilhotas para múltiplos autoanticorpos de ilhotas (diabetes tipo 1 em estágio 1 ou 2) e para diabetes tipo 1 clínico em estágio 3.
A hipótese é que maior resistência à insulina, medida como HOMA-IR, aumenta o risco de desenvolvimento de autoanticorpos de ilhotas e a taxa de progressão para múltiplos autoanticorpos de ilhotas e diabetes tipo 1 em estágio 3.
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Desde a inscrição até um máximo de 10 anos de acompanhamento
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Atividade física em relação ao desenvolvimento de autoanticorpos de ilhotas, progressão para múltiplos autoanticorpos de ilhotas e diabetes tipo 1 clínico
Prazo: Desde a inscrição até um acompanhamento máximo de 10 anos.
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Investigar o impacto da atividade física, medido por estatísticas resumidas de um acelerômetro usado durante 1 semana/ano, sobre o risco de desenvolver autoanticorpos de ilhotas e progresso para autoanticorpos de ilhotas múltiplas e diabetes clínico tipo 1.
A hipótese é que o aumento do tempo e da intensidade da atividade física diminui o risco de autoimunidade das ilhotas e a taxa de progressão para autoanticorpos de múltiplas ilhotas e diabetes tipo 1.
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Desde a inscrição até um acompanhamento máximo de 10 anos.
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Medições derivadas do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em comparação com testes de glicemia durante o TOTG no diagnóstico de estágios iniciais do diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até um máximo de 10 anos de acompanhamento
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Investigar diferentes métodos de diagnóstico precoce do diabetes tipo 1 em estágios 2 e 3 como opções alternativas para testes orais de tolerância à glicose.
Medições derivadas do monitoramento contínuo da glicose (CGM), como glicose média, desvio padrão, intervalo interquartil, coeficiente de variação, tempo no intervalo (TIR), tempo abaixo do intervalo (TBR), índice baixo de glicose no sangue (LBGI), amplitude média de Serão utilizadas excursões glicêmicas (MAGE).
A hipótese é que os dados do CGM podem ser interpretados e resumidos usando uma ou mais estatísticas resumidas para as quais valores de corte específicos poderiam ser definidos e validados, que poderiam ser usados na clínica substituindo a necessidade de realização de TOTG.
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Desde a inscrição até um máximo de 10 anos de acompanhamento
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Impacto psicológico da triagem e acompanhamento, medido por questionários validados
Prazo: Desde a inscrição até um máximo de 10 anos de acompanhamento
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Investigar o impacto psicológico de estar ciente de que a criança corre maior risco de diabetes tipo 1, medido pelos níveis de ansiedade, satisfação com o estudo, adesão à triagem e acompanhamento, no que diz respeito a ter parentes de primeiro grau com diabetes tipo 1, dados demográficos e fatores socioeconômicos.
A hipótese é que os fatores associados à ansiedade podem ser identificados e que a ansiedade e a satisfação podem ser melhoradas fornecendo aos pais informações adequadas, especialmente nos pais mais propensos a desenvolver ansiedade
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Desde a inscrição até um máximo de 10 anos de acompanhamento
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Impacto psicológico da triagem após o diagnóstico medido por questionários validados
Prazo: Desde o diagnóstico de DM1 até a última consulta, no máximo 5 anos após o diagnóstico.
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Investigar o impacto psicológico durante os primeiros 5 anos após o diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 3 em crianças previamente acompanhadas no estudo em comparação com crianças não acompanhadas antes do diagnóstico.
A hipótese é que o rastreamento, o acompanhamento e o diagnóstico precoce do diabetes tipo 1 melhoram o enfrentamento das famílias.
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Desde o diagnóstico de DM1 até a última consulta, no máximo 5 anos após o diagnóstico.
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Controle metabólico após diagnóstico clínico
Prazo: Desde o diagnóstico de DM1 até a última consulta, no máximo 5 anos após o diagnóstico.
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Investigar o controle metabólico (medido por HbA1c (mmol/mol), peptídeo C em jejum e estimulado e dados derivados de CGM (glicose média, DP)) durante os primeiros 5 anos após um diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 3 em crianças previamente acompanhadas no estudo em comparação com crianças não acompanhadas antes do diagnóstico.
A hipótese é que o rastreamento, o acompanhamento e o diagnóstico precoce do diabetes tipo 1 melhorem o controle metabólico durante pelo menos os primeiros 5 anos após o diagnóstico.
Para o controle metabólico, os dados do registro nacional de diabetes serão utilizados como grupo de referência.
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Desde o diagnóstico de DM1 até a última consulta, no máximo 5 anos após o diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iT1D/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Número de participantes e se apresentam risco genético, autoanticorpos únicos ou múltiplos (diabetes tipo 1 em estágio 2) e número de diagnósticos de diabetes tipo 1 em estágio 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .