Informatie, follow-up en vroege diagnose van kinderen die risico lopen op diabetes type 1 (iT1D)
2 september 2026 bijgewerkt door: Lund University
Het doel is om te onderzoeken of screening op auto-antilichamen op eilandjes, regelmatige follow-up en verhoogde kennis in families over de progressie van de ziekte bij kinderen met een hoog genetisch risico of met enkele of meerdere auto-antilichamen op eilandjes (stadium 1 of 2 type 1 diabetes) ervoor zorgt een eerdere diagnose van diabetes type 1 in stadium 3 vergeleken met geen screening of follow-up.
Risicofactoren die in verband met ziekteprogressie worden bestudeerd, zijn de impact van een bovengemiddelde gewichtstoename, insulineresistentie en fysieke activiteit, zowel afzonderlijk als in combinatie, op het risico op het ontwikkelen van auto-antilichamen en ziekteprogressie.
Een alternatieve diagnostische methode, continue glucosemonitoring (CGM), zal worden geëvalueerd op zijn bruikbaarheid bij de vroege diagnose van stadium 2 en 3 type 1 diabetes als alternatief voor orale glucosetolerantietests.
Een ander doel is om de psychologische impact te onderzoeken van het besef dat de kinderen een hoger risico lopen op diabetes type 1.
Wanneer een kind in de studie fase 3 diabetes type 1 ontwikkelt, zullen de psychologische impact en metabolische controle gedurende de eerste vijf jaar na de diagnose worden vergeleken met die van kinderen die vóór de diagnose niet werden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die bij de geboorte zijn gescreend op genetisch risico op diabetes type 1 in het ASTR1D-onderzoek en andere kinderen die in andere onderzoeken zijn gescreend op genetisch risico of auto-antilichamen op eilandjes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 10 jaar met een hoog of matig genetisch risico op diabetes type 1, gemeten door een gecombineerde analyse van HLA- en niet-HLA-SNP's. Een matig genetisch risico wordt gedefinieerd als een risico van 8-10% op het ontwikkelen van meerdere auto-antilichamen op eilandjes vóór de leeftijd van 6 jaar, en een hoog genetisch risico als een risico van meer dan 10% op het ontwikkelen van meerdere auto-antilichamen op eilandjes vóór de leeftijd van 6 jaar.
- Kinderen van 0 tot 18 jaar die in andere onderzoeksstudies zijn gescreend of op een klinische locatie zijn getest en waarbij is vastgesteld dat ze één auto-antilichaam hebben (vóór stadium 1 type 1 diabetes) of meerdere auto-antilichamen op eilandjes zonder of met verminderde glucosetolerantie (stadium 1 of 2 type 1 suikerziekte, respectievelijk).
- Kinderen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het huidige onderzoek als ze een matig of hoog genetisch risico hebben en 1) hebben deelgenomen aan een preventieonderzoek maar zijn gestopt of het onderzoek is afgelopen 2) niet bereid zijn deel te nemen aan een preventieonderzoek.
- Kinderen die in andere onderzoeken (TEDDY, TrialNet, Innodia enz.) of in een klinische setting zijn gescreend en positief zijn bevonden voor auto-antilichamen op eilandjes, maar die nog niet zijn overgegaan naar stadium 3 diabetes type 1, kunnen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan het huidige onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Fase 3 diabetes type 1
- Momenteel deelnemend aan een preventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Genetisch risico zonder auto-antilichamen op eilandjes
Deze groep heeft een risico van meer dan 10% op een vroeg begin van auto-immuniteit van eilandjes en kan op bezoek komen op de leeftijd van 2, 6 en 10 jaar.
Bij de bezoeken worden bloedmonsters afgenomen en wordt informatie over ziekterisico's en informatie over symptomen gegeven.
Na ieder bezoek draagt het kind gedurende één week een versnellingsmeter.
|
|
Genetisch risico met 1 auto-antilichaam op het eilandje
Deze groep wordt jaarlijks gevolgd tot aan de diagnose diabetes of tot 18 jaar.
Bij de bezoeken worden bloedmonsters afgenomen en wordt informatie over ziekterisico's en informatie over symptomen gegeven.
Na ieder bezoek draagt het kind gedurende één week een versnellingsmeter.
|
|
Genetisch risico met meerdere auto-antilichamen op eilandjes
Deze groep komt elke drie maanden op bezoek tot de diagnose of tot de leeftijd van 18 jaar.
Bij de bezoeken worden bloedmonsters afgenomen en wordt informatie over ziekterisico's en informatie over symptomen gegeven.
Bij sommige bezoeken zal een OGTT worden uitgevoerd.
Het kind draagt na elk bezoek een week lang een versnellingsmeter en een CGM.
|
|
Kinderen met stadium 3 diabetes type 1 die vóór de diagnose aan het onderzoek hebben deelgenomen
Jaarlijkse bezoeken aan het onderzoekscentrum zullen gedurende de eerste 5 jaar na de diagnose doorgaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege diagnose van diabetes, gemeten als HbA1c, symptomen, incidentie van DKA
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up
|
Onderzoeken of screening op auto-antilichamen op eilandjes, regelmatige follow-up en verhoogde kennis in de families over de progressie van de ziekte bij kinderen met een hoog genetisch risico of met enkele of meerdere auto-antilichamen op eilandjes (stadium 1 of 2 type 1 diabetes) een vroege diagnose van stadium 1 of 2 type 1-diabetes garandeert. 3 diabetes type 1, gemeten aan de hand van HbA1c en symptomen, en voorkomt DKA in vergelijking met geen screening of follow-up. De hypothese is dat screening en follow-up zorgen voor een vroege diagnose met geen/weinig symptomen en DKA voorkomen. |
Vanaf inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up
|
|
Groei in relatie tot de ontwikkeling van auto-antilichaam op één eilandje en progressie naar auto-antilichamen op meerdere eilandjes en klinische diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up.
|
Onderzoek de impact van een bovengemiddelde gewichtstoename (SDS-lichaamsgewicht in kg) op het risico op het ontwikkelen van auto-antilichamen op eilandjes, die overgaan van één naar meerdere auto-antilichamen (stadium 1 of 2 type 1-diabetes) en op progressie naar klinische type 1-diabetes ( stadium 3 diabetes type 1).
De hypothese is dat een hoger dan gemiddelde gewichtstoename het risico op auto-immuniteit van eilandjes vergroot.
|
Van inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up.
|
|
Insulineresistentie in relatie tot de ontwikkeling van auto-antilichamen op eilandjes, progressie naar auto-antilichamen op meerdere eilandjes en klinische diabetes type 1
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up
|
Onderzoek de impact van de insulineresistentie, gemeten als HOMA-IR, op het risico op het ontwikkelen van auto-antilichamen op eilandjes, de progressie van een auto-antilichaam op een enkel eilandje naar auto-antilichamen op meerdere eilandjes (stadium 1 of 2 type 1 diabetes) en naar fase 3 klinische type 1 diabetes.
De hypothese is dat een hogere insulineresistentie, gemeten als HOMA-IR, het risico op het ontwikkelen van auto-antilichamen op eilandjes en de snelheid van progressie naar auto-antilichamen op meerdere eilandjes en stadium 3 type 1-diabetes verhoogt.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up
|
|
Fysieke activiteit in relatie tot de ontwikkeling van auto-antilichamen op eilandjes, progressie naar meerdere auto-antilichamen op eilandjes en klinische diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up.
|
Onderzoek de impact van fysieke activiteit, gemeten aan de hand van samenvattende statistieken van een versnellingsmeter die gedurende 1 week/jaar wordt gedragen, op het risico op het ontwikkelen van auto-antilichamen op eilandjes en de voortgang naar meerdere auto-antilichamen op eilandjes en klinische type 1-diabetes.
De hypothese is dat een langere tijd en intensiteit van fysieke activiteit het risico op auto-immuniteit van eilandjes en de snelheid van progressie naar meerdere auto-antilichamen op eilandjes en type 1-diabetes vermindert.
|
Van inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up.
|
|
Metingen afgeleid van continue glucosemonitoring (CGM) vergeleken met bloedglucosetesten tijdens OGTT bij het diagnosticeren van vroege stadia van type 1-diabetes
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up
|
Onderzoek verschillende methoden voor een vroege diagnose van stadium 2 en 3 diabetes type 1 als alternatieve opties voor orale glucosetolerantietests.
Metingen afgeleid van continue glucosemonitoring (CGM), zoals gemiddelde glucose, standaardafwijking, interkwartielbereik, variatiecoëfficiënt, tijd binnen bereik (TIR), tijd onder bereik (TBR), lage bloedglucose-index (LBGI), gemiddelde amplitude van Er wordt gebruik gemaakt van Glycemische Excursies (MAGE).
De hypothese is dat CGM-gegevens kunnen worden geïnterpreteerd en samengevat met behulp van een of meer samenvattende statistieken waarvoor specifieke grenswaarden kunnen worden gedefinieerd en gevalideerd, die in de kliniek kunnen worden gebruikt ter vervanging van de noodzaak voor het uitvoeren van OGTT.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up
|
|
Psychologische impact van screening en follow-up, gemeten door gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up
|
Onderzoek de psychologische impact van het besef dat het kind een hoger risico loopt op diabetes type 1, gemeten aan de hand van angstniveaus, studietevredenheid, naleving van screening en follow-up, met betrekking tot het hebben van eerstegraads familieleden met diabetes type 1, demografisch en sociaal-economische factoren.
De hypothese is dat factoren die verband houden met angst kunnen worden geïdentificeerd, en dat angst en tevredenheid kunnen worden verbeterd door ouders van adequate informatie te voorzien, vooral bij ouders die meer vatbaar zijn voor het ontwikkelen van angst.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 10 jaar follow-up
|
|
Psychologische impact van screening na diagnose gemeten door gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf T1D-diagnose tot het laatste bezoek, maximaal 5 jaar na diagnose.
|
Onderzoek de psychologische impact gedurende de eerste 5 jaar na de diagnose stadium 3 diabetes type 1 bij kinderen die eerder in het onderzoek zijn gevolgd, vergeleken met kinderen die vóór de diagnose niet zijn gevolgd.
De hypothese is dat screening en follow-up en een vroege diagnose van diabetes type 1 de coping in de families verbetert.
|
Vanaf T1D-diagnose tot het laatste bezoek, maximaal 5 jaar na diagnose.
|
|
Metabolische controle na klinische diagnose
Tijdsspanne: Vanaf T1D-diagnose tot het laatste bezoek, maximaal 5 jaar na diagnose.
|
Onderzoek de metabolische controle (gemeten aan de hand van HbA1c (mmol/mol), nuchter en gestimuleerd C-peptide en gegevens afgeleid van CGM (mean glucose, SD)) gedurende de eerste 5 jaar na een eerder gevolgde diagnose van stadium 3 diabetes type 1 bij kinderen in het onderzoek vergeleken met kinderen die vóór de diagnose niet werden gevolgd.
De hypothese is dat screening en follow-up en een vroege diagnose van diabetes type 1 de metabolische controle verbeteren gedurende ten minste de eerste 5 jaar na de diagnose.
Voor de metabolische controle zullen de gegevens van de landelijke diabetesregistratie als referentiegroep worden gebruikt.
|
Vanaf T1D-diagnose tot het laatste bezoek, maximaal 5 jaar na diagnose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2034
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iT1D/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aantal deelnemers en of ze een genetisch risico hebben, enkele of meerdere auto-antilichamen (stadium 2 type 1 diabetes) en aantal gediagnosticeerd met stadium 3 type 1 diabetes
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .