Informasjon, oppfølging og tidlig diagnose av barn i risiko for type 1-diabetes (iT1D)
2. september 2026 oppdatert av: Lund University
Målet er å undersøke om screening for holmeautoantistoffer, regelmessig oppfølging og økt kunnskap i familier om sykdomsforløpet hos barn med høy genetisk risiko eller med enkelt- eller multiple holmautoantistoffer (stadium 1 eller 2 type 1 diabetes) sikrer en tidligere diagnose av stadium 3 type 1 diabetes sammenlignet med ingen screening eller oppfølging.
Risikofaktorer studert i forhold til sykdomsprogresjon er innvirkningen av høyere enn gjennomsnittlig vektøkning, insulinresistens og fysisk aktivitet, både individuelt og i kombinasjon, på risikoen for utvikling av autoantistoffer og sykdomsprogresjon.
En alternativ diagnostisk metode, kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), vil bli evaluert for sin nytte ved tidlig diagnose av stadium 2 og 3 type 1 diabetes som alternativer til orale glukosetoleransetester.
Et annet mål er å undersøke den psykologiske effekten av å være klar over at barna har en høyere risiko for type 1 diabetes.
Når et barn i studien utvikler stadium 3 type 1 diabetes, vil den psykologiske påvirkningen og den metabolske kontrollen i løpet av de første fem årene etter diagnosen sammenlignes med barn som ikke er fulgt før diagnosen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som har blitt screenet for genetisk risiko for type 1 diabetes ved fødselen i ASTR1D-studien og andre barn som har blitt screenet for enten genetisk risiko eller øy-autoantistoffer i andre studier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn 0-10 år med høy eller moderat genetisk risiko for type 1 diabetes, målt ved en kombinert analyse av HLA og ikke-HLA SNP. Moderat genetisk risiko er definert som 8-10 % risiko for å utvikle flere holmer autoantistoffer før 6 års alder, og høy genetisk risiko som over 10 % risiko for å utvikle flere holmer autoantistoffer før 6 års alder.
- Barn 0-18 år screenet i andre forskningsstudier eller testet på et klinisk sted og funnet å ha et enkelt autoantistoff (før stadium 1 type 1 diabetes) eller flere øy-autoantistoffer uten eller med nedsatt glukosetoleranse (stadium 1 eller 2 type 1) diabetes, henholdsvis).
- Barn vil bli invitert til å delta i den nåværende studien hvis de har moderat eller høy genetisk risiko og 1) har deltatt i et forebyggende forsøk, men har falt ut eller forsøket er avsluttet 2) ikke er villige til å delta i forebyggingsutprøving.
- Barn som er screenet og funnet å være positive for øy-autoantistoffer i andre studier (TEDDY, TrialNet, Innodia osv.) eller i kliniske omgivelser, men som ikke har utviklet seg til stadium 3 type 1-diabetes, kan også inviteres til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fase 3 type 1 diabetes
- Deltar for tiden i en forebyggingsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Genetisk risiko uten holme-autoantistoffer
Denne gruppen har mer enn 10 % risiko for tidlig debut av øyautoimmunitet og kan komme på besøk ved 2, 6 og 10 års alder.
Ved besøkene tas det blodprøver og gis informasjon om sykdomsrisiko og symptomer.
Barnet skal bruke akselerometer i en uke etter hvert besøk.
|
|
Genetisk risiko med 1 øy-autoantistoff
Denne gruppen vil bli fulgt årlig frem til diabetesdiagnose eller til 18 års alder.
Ved besøkene tas det blodprøver og gis informasjon om sykdomsrisiko og symptomer.
Barnet skal bruke akselerometer i en uke etter hvert besøk.
|
|
Genetisk risiko med flere øy-autoantistoffer
Denne gruppen vil komme på besøk hver tredje måned frem til diagnose eller 18 års alder.
Ved besøkene tas det blodprøver og gis informasjon om sykdomsrisiko og symptomer.
En OGTT vil bli utført ved noen av besøkene.
Barnet skal bruke akselerometer og CGM i en uke etter hvert besøk.
|
|
Barn med stadium 3 type 1 diabetes som har deltatt i studien før diagnosen
Årlige besøk ved studiesenteret vil fortsette de første 5 årene etter diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig diabetesdiagnose, målt som HbA1c, symptomer, forekomst av DKA
Tidsramme: Fra innmelding til maks 10 års oppfølging
|
Undersøk om screening for holmeautoantistoffer, regelmessig oppfølging og økt kunnskap i familiene om sykdomsprogresjon hos barn med høy genetisk risiko eller med enkelt- eller multiple holmautoantistoffer (stadium 1 eller 2 type 1 diabetes) sikrer en tidlig diagnose av stadium 3 type 1 diabetes, målt ved HbA1c og symptomer, og forhindrer DKA sammenlignet med ingen screening eller oppfølging. Hypotesen er at screening og oppfølging sikrer en tidlig diagnose med ingen/få symptomer og forebygger DKA. |
Fra innmelding til maks 10 års oppfølging
|
|
Vekst i forhold til utvikling av 1 øy-autoantistoff og progresjon til flere øy-autoantistoffer og klinisk type 1 diabetes
Tidsramme: Fra innmelding til maks 10 års oppfølging.
|
Undersøk virkningen av høyere enn gjennomsnittlig vektøkning (SDS-kroppsvekt i kg) på risikoen for å utvikle øy-autoantistoffer, progresjon fra ett til flere autoantistoffer (stadium 1 eller 2 type 1-diabetes) og til progresjon til klinisk type 1-diabetes ( stadium 3 type 1 diabetes).
Hypotesen er at høyere vektøkning enn gjennomsnittet øker risikoen for øyautoimmunitet.
|
Fra innmelding til maks 10 års oppfølging.
|
|
Insulinresistens i forhold til utvikling av øy-autoantistoffer, progresjon til flere øy-autoantistoffer og klinisk type 1-diabetes
Tidsramme: Fra innmelding til maks 10 års oppfølging
|
Undersøk virkningen av insulinresistens, målt som HOMA-IR, på risikoen for å utvikle øy-autoantistoffer, progresjon fra et enkelt øy-autoantistoff til flere øy-autoantistoffer (stadium 1 eller 2 type 1 diabetes) og til stadium 3 klinisk type 1 diabetes.
Hypotesen er at høyere insulinresistens, målt som HOMA-IR, øker risikoen for å utvikle øy-autoantistoffer og progresjonshastigheten til flere øy-autoantistoffer og stadium 3 type 1-diabetes.
|
Fra innmelding til maks 10 års oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet i forhold til utvikling av øy-autoantistoffer, progresjon til flere øy-autoantistoffer og klinisk type 1-diabetes
Tidsramme: Fra innmelding til maks 10 års oppfølging.
|
Undersøk virkningen av fysisk aktivitet, målt ved oppsummerende statistikk fra et akselerometer brukt i løpet av 1 uke/år på risikoen for å utvikle øy-autoantistoffer og fremgang til flere øy-autoantistoffer og klinisk type 1-diabetes.
Hypotesen er at økt tid og intensitet av fysisk aktivitet reduserer risikoen for øy-autoimmunitet og progresjonshastigheten til flere øy-autoantistoffer og type 1-diabetes.
|
Fra innmelding til maks 10 års oppfølging.
|
|
Målinger avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sammenlignet med blodsukkertesting under OGTT ved diagnostisering av tidlige stadier av type 1 diabetes
Tidsramme: Fra innmelding til maks 10 års oppfølging
|
Undersøk ulike metoder for en tidlig diagnose av stadium 2 og 3 type 1 diabetes som alternative alternativer for orale glukosetoleransetester.
Målinger utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), slik som gjennomsnittlig glukose, standardavvik, interkvartilområde, variasjonskoeffisient, Time in Range (TIR), Time Below Range (TBR), Low Blood Glucose Index (LBGI), gjennomsnittlig amplitude på Glykemiske ekskursjoner (MAGE) vil bli brukt.
Hypotesen er at CGM-data kan tolkes og oppsummeres ved hjelp av en eller flere oppsummeringsstatistikker for hvilke spesifikke grenseverdier kan defineres og valideres, som kan brukes i klinikken og erstatte behovet for å utføre OGTT.
|
Fra innmelding til maks 10 års oppfølging
|
|
Psykologisk effekt av screening og oppfølging, målt ved validerte spørreskjemaer
Tidsramme: Fra innmelding til maks 10 års oppfølging
|
Undersøk den psykologiske effekten av å være klar over at barnet har en høyere risiko for type 1 diabetes, målt ved angstnivå, studietilfredshet, etterlevelse av screening og oppfølging, med hensyn til å ha førstegradsslektninger med type 1 diabetes, demografisk og sosioøkonomiske faktorer.
Hypotesen er at faktorer assosiert med angst kan identifiseres, og at angst og tilfredshet kan forbedres ved å gi foreldre tilstrekkelig informasjon, spesielt hos foreldre som er mer utsatt for å utvikle angst.
|
Fra innmelding til maks 10 års oppfølging
|
|
Psykologisk effekt av screening etter diagnose målt ved validerte spørreskjemaer
Tidsramme: Fra T1D diagnose til siste besøk, maksimalt 5 år etter diagnose.
|
Undersøk den psykologiske påvirkningen i løpet av de første 5 årene etter en diagnose av stadium 3 type 1 diabetes hos barn tidligere fulgt i studien sammenlignet med barn som ikke ble fulgt før diagnosen.
Hypotesen er at screening og oppfølging og en tidlig diagnose av type 1 diabetes bedrer mestring i familiene.
|
Fra T1D diagnose til siste besøk, maksimalt 5 år etter diagnose.
|
|
Metabolsk kontroll etter klinisk diagnose
Tidsramme: Fra T1D diagnose til siste besøk, maksimalt 5 år etter diagnose.
|
Undersøk den metabolske kontrollen (målt ved HbA1c (mmol/mol), fastende og stimulert C-peptid og data avledet fra CGM (gjennomsnittlig glukose, SD)) i løpet av de første 5 årene etter en diagnose av stadium 3 type 1 diabetes hos barn tidligere fulgt i studien sammenlignet med barn som ikke ble fulgt før diagnosen.
Hypotesen er at screening og oppfølging og en tidlig diagnose av type 1 diabetes forbedrer metabolsk kontroll i løpet av minst de første 5 årene etter diagnosen.
For den metabolske kontrollen vil de nasjonale diabetesregisterdataene bli brukt som referansegruppe.
|
Fra T1D diagnose til siste besøk, maksimalt 5 år etter diagnose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iT1D/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Antall deltakere og hvis de har genetisk risiko, enkelt eller flere autoantistoffer (stadium 2 type 1 diabetes) og antall diagnostisert med stadium 3 type 1 diabetes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .