제1형 당뇨병 위험이 있는 아동에 대한 정보, 후속 조치 및 조기 진단 (iT1D)
2026년 9월 2일 업데이트: Lund University
목표는 섬 자가항체에 대한 선별검사, 정기적인 추적 관찰, 유전적 위험이 높은 어린이 또는 단일 또는 다중 섬 자가항체(1기 또는 2기 제1형 당뇨병)가 있는 어린이의 질병 진행에 대한 가족의 지식 증가가 보장되는지 여부를 조사하는 것입니다. 3기 제1형 당뇨병의 조기 진단은 선별검사나 후속 조치가 없는 것과 비교됩니다.
질병 진행과 관련하여 연구된 위험 요소는 평균보다 높은 체중 증가, 인슐린 저항성 및 신체 활동이 개별적으로나 복합적으로 자가항체 발생 및 질병 진행 위험에 미치는 영향입니다.
대체 진단 방법인 연속 혈당 모니터링(CGM)이 경구 포도당 내성 검사의 대안으로 2기 및 3형 제1형 당뇨병의 조기 진단에 유용하다는 점을 평가할 것입니다.
또 다른 목표는 어린이가 제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높다는 사실을 인식함으로써 심리적 영향을 조사하는 것입니다.
연구에 참여한 어린이에게 3단계 1형 당뇨병이 발생하면 진단 후 첫 5년 동안의 심리적 영향 및 대사 조절을 진단 전에 추적 관찰하지 않은 어린이와 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ASTR1D 연구에서 출생 시 제1형 당뇨병에 대한 유전적 위험 검사를 받은 어린이와 다른 연구에서 유전적 위험 또는 섬 자가항체에 대한 검사를 받은 기타 어린이.
설명
포함 기준:
- HLA 및 비HLA SNP의 통합 분석으로 측정한 제1형 당뇨병의 유전적 위험이 높거나 중간 정도인 0~10세 어린이. 중등도 유전적 위험은 6세 이전에 다중 섬 자가항체가 발생할 위험이 8~10%인 경우로 정의되며, 높은 유전적 위험은 6세 이전에 다중 섬 자가항체가 발생할 위험이 10% 이상인 경우로 정의됩니다.
- 다른 연구에서 선별검사를 받았거나 임상 현장에서 검사를 받은 0~18세 아동은 단일 자가항체(1단계 제1형 당뇨병 전) 또는 내당능 장애가 있거나 없는 다중 섬 자가항체(1단계 또는 2단계 제1형 당뇨병)를 갖는 것으로 확인되었습니다. 각각 당뇨병).
- 중등도 또는 높은 유전적 위험이 있고 1) 예방 임상시험에 참여했지만 중단했거나 임상시험이 종료된 경우, 2) 예방 임상시험에 참여할 의향이 없는 아동은 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 다른 연구(TEDDY, TrialNet, Innodia 등) 또는 임상 환경에서 검사를 받고 섬 자가항체에 대해 양성으로 밝혀졌지만 3기 제1형 당뇨병으로 진행되지 않은 어린이도 현재 연구에 참여하도록 초대될 수 있습니다.
제외 기준:
- 3단계 제1형 당뇨병
- 현재 예방 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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섬 자가항체가 없는 유전적 위험
이 그룹은 섬 자가면역의 조기 발병 위험이 10% 이상이며 2세, 6세, 10세에 방문할 수 있습니다.
방문 시 혈액 샘플을 채취하고 질병 위험 정보와 증상에 대한 정보를 제공합니다.
아이는 매 방문 후 일주일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
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1개의 섬 자가항체의 유전적 위험
이 그룹은 당뇨병 진단을 받거나 18세가 될 때까지 매년 추적 관찰을 받게 됩니다.
방문 시 혈액 샘플을 채취하고 질병 위험 정보와 증상에 대한 정보를 제공합니다.
아이는 매 방문 후 일주일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
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다중 섬 자가항체의 유전적 위험
이 그룹은 진단을 받거나 18세가 될 때까지 3개월마다 방문하게 됩니다.
방문 시 혈액 샘플을 채취하고 질병 위험 정보와 증상에 대한 정보를 제공합니다.
일부 방문에서는 OGTT가 수행됩니다.
아이는 매 방문 후 일주일 동안 가속도계와 CGM을 착용하게 됩니다.
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진단 전 연구에 참여한 3기 제1형 당뇨병 아동
연구 센터의 연간 방문은 진단 후 처음 5년 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c, 증상, DKA 발생률로 측정되는 조기 당뇨병 진단
기간: 등록부터 최대 10년간 추적 관찰까지
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섬 자가항체에 대한 선별 검사, 정기적인 추적 관찰, 유전적 위험이 높은 어린이 또는 단일 또는 다중 섬 자가항체(1기 또는 2기 제1형 당뇨병)가 있는 어린이의 질병 진행에 관한 가족의 지식 증가가 병기의 조기 진단을 보장하는지 조사합니다. 3. HbA1c와 증상으로 측정되는 제1형 당뇨병은 검사나 추적 관찰을 하지 않는 것과 비교하여 DKA를 예방합니다. 가설은 선별검사와 추적 관찰을 통해 증상이 없거나 거의 없는 조기 진단을 보장하고 DKA를 예방한다는 것입니다. |
등록부터 최대 10년간 추적 관찰까지
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1개 섬 자가항체의 발생과 다중 섬 자가항체 및 임상 제1형 당뇨병으로의 진행과 관련된 성장
기간: 등록부터 최대 10년까지 후속 조치가 가능합니다.
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평균보다 높은 체중 증가(SDS 체중(kg))가 섬 자가항체 발생 위험, 하나에서 여러 개의 자가항체(1기 또는 2기 제1형 당뇨병)로 진행 및 임상 제1형 당뇨병으로의 진행 위험에 미치는 영향을 조사합니다( 3단계 제1형 당뇨병).
가설은 평균보다 높은 체중 증가가 섬 자가면역의 위험을 증가시킨다는 것입니다.
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등록부터 최대 10년까지 후속 조치가 가능합니다.
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췌도 자가항체 발생, 다중 췌도 자가항체로의 진행 및 임상 제1형 당뇨병과 관련된 인슐린 저항성
기간: 등록부터 최대 10년간 추적 관찰까지
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섬 자가항체 발생 위험, 단일 섬 자가항체에서 다중 섬 자가항체(1기 또는 2기 제1형 당뇨병) 및 3기 임상 제1형 당뇨병으로의 진행 위험에 대한 HOMA-IR로 측정된 인슐린 저항성의 영향을 조사합니다.
가설은 HOMA-IR로 측정된 인슐린 저항성이 높을수록 췌도 자가항체가 발생할 위험과 다발성 췌도 자가항체 및 3기 제1형 당뇨병으로의 진행 속도가 증가한다는 것입니다.
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등록부터 최대 10년간 추적 관찰까지
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섬 자가항체의 발달, 다중 섬 자가항체로의 진행 및 임상 제1형 당뇨병과 관련된 신체 활동
기간: 등록부터 최대 10년까지 후속 조치가 가능합니다.
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섬 자가항체가 발생하고 다중 섬 자가항체 및 임상 제1형 당뇨병으로 진행될 위험에 대해 연간 1주 동안 착용한 가속도계의 요약 통계로 측정한 신체 활동의 영향을 조사합니다.
가설은 신체 활동의 시간과 강도가 증가하면 췌도 자가면역의 위험과 다발성 췌도 자가항체 및 제1형 당뇨병으로의 진행 속도가 감소한다는 것입니다.
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등록부터 최대 10년까지 후속 조치가 가능합니다.
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제1형 당뇨병의 초기 단계 진단 시 OGTT 동안 혈당 검사와 비교하여 지속적인 혈당 모니터링(CGM)에서 파생된 측정값
기간: 등록부터 최대 10년간 추적 관찰까지
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경구 당부하 검사의 대체 옵션으로 2기 및 3기 제1형 당뇨병의 조기 진단을 위한 다양한 방법을 조사합니다.
평균 혈당, 표준 편차, 사분위수 범위, 변동 계수, 범위 내 시간(TIR), 범위 미만 시간(TBR), 저혈당 지수(LBGI), 평균 진폭과 같은 연속 혈당 모니터링(CGM)에서 파생된 측정값 혈당 여행(MAGE)이 사용됩니다.
가설은 특정 컷오프 값을 정의하고 검증할 수 있는 하나 이상의 요약 통계를 사용하여 CGM 데이터를 해석하고 요약할 수 있으며, 이는 OGTT 수행의 필요성을 대체하는 클리닉에서 사용될 수 있다는 것입니다.
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등록부터 최대 10년간 추적 관찰까지
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검증된 설문지로 측정된 선별검사 및 후속 조치의 심리적 영향
기간: 등록부터 최대 10년간 추적 관찰까지
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제1형 당뇨병을 앓고 있는 1촌 친척이 있는 것과 관련하여 불안 수준, 연구 만족도, 선별검사 및 후속 조치 준수로 측정하여 아동이 제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높다는 사실을 인식하는 심리적 영향을 조사합니다. 그리고 사회 경제적 요인.
가설은 불안과 관련된 요인을 식별할 수 있으며 부모에게 적절한 정보를 제공함으로써 불안과 만족도가 향상될 수 있다는 것입니다. 특히 불안이 발생하기 쉬운 부모의 경우 더욱 그렇습니다.
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등록부터 최대 10년간 추적 관찰까지
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검증된 설문지로 측정한 진단 후 선별검사의 심리적 영향
기간: T1D 진단부터 마지막 방문까지, 진단 후 최대 5년.
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진단 전에 추적하지 않았던 어린이와 비교하여 이전에 연구에서 추적한 어린이의 3기 1형 당뇨병 진단 후 처음 5년 동안의 심리적 영향을 조사합니다.
가설은 제1형 당뇨병의 선별검사, 추적관찰, 조기 진단이 가족의 대처 능력을 향상시킨다는 것입니다.
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T1D 진단부터 마지막 방문까지, 진단 후 최대 5년.
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임상 진단 후 대사 조절
기간: T1D 진단부터 마지막 방문까지, 진단 후 최대 5년.
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이전에 추적한 소아에서 3기 제1형 당뇨병 진단 후 처음 5년 동안의 대사 조절(HbA1c(mmol/mol), 단식 및 자극된 C-펩타이드, CGM(평균 포도당, SD)에서 파생된 데이터로 측정)을 조사합니다. 이 연구에서는 진단 전에 추적 관찰을 하지 않은 어린이와 비교했습니다.
가설은 제1형 당뇨병의 선별검사, 추적관찰 및 조기 진단이 진단 후 적어도 처음 5년 동안 대사 조절을 향상시킨다는 것입니다.
대사조절을 위해서는 국가 당뇨병등록자료를 참고군으로 활용한다.
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T1D 진단부터 마지막 방문까지, 진단 후 최대 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2034년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- iT1D/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 수 및 유전적 위험이 있는 경우 단일 또는 다중 자가항체(2기 제1형 당뇨병) 및 3기 제1형 당뇨병으로 진단된 수
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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