Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informace, sledování a včasná diagnostika dětí ohrožených diabetem 1. typu (iT1D)

2. září 2026 aktualizováno: Lund University

Cílem je zjistit, zda screening ostrůvkových autoprotilátek, pravidelné sledování a zvýšené znalosti v rodinách o progresi onemocnění u dětí s vysokým genetickým rizikem nebo s jedním či více ostrůvkovými autoprotilátkami (diabetes 1. stupně stadia nebo 2. časnější diagnóza diabetu 1. stupně stadia ve srovnání s žádným screeningem nebo sledováním.

Rizikové faktory zkoumané ve vztahu k progresi onemocnění jsou dopad vyššího než průměrného váhového přírůstku, inzulinové rezistence a fyzické aktivity, a to jak jednotlivě, tak v kombinaci, na riziko rozvoje autoprotilátek a progrese onemocnění.

Alternativní diagnostická metoda, kontinuální monitorování glukózy (CGM), bude hodnocena z hlediska její užitečnosti v časné diagnostice diabetu 2. a 3. stupně 1. typu jako alternativy k orálním glukózovým tolerančním testům.

Dalším cílem je prozkoumat psychologický dopad vědomí, že děti jsou vystaveny vyššímu riziku diabetu 1. typu.

Když se u dítěte ve studii rozvine 3. stupeň diabetu typu 1, psychologický dopad a metabolická kontrola během prvních pěti let po diagnóze budou porovnány s dětmi, které nebyly před diagnózou sledovány.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švédsko
- - Malmö, Švédsko, 21428
    - CRC Jan Waldenströms gata 35

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které byly při narození vyšetřeny na genetické riziko diabetu 1. typu ve studii ASTR1D, a další děti, které byly vyšetřeny buď na genetické riziko, nebo na ostrůvkové autoprotilátky v jiných studiích.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Děti 0-10 let s vysokým nebo středním genetickým rizikem diabetu 1. typu, měřeno kombinovanou analýzou HLA a non-HLA SNP. Střední genetické riziko je definováno jako 8-10% riziko vzniku mnohočetných ostrůvkových autoprotilátek před 6. rokem věku a vysoké genetické riziko jako nad 10% riziko vzniku mnohočetných ostrůvkových autoprotilátek před 6. rokem věku.
Děti ve věku 0–18 let, které byly podrobeny screeningu v jiných výzkumných studiích nebo testovány na klinickém místě a bylo zjištěno, že mají jednu autoprotilátku (před diabetem 1. stupně 1. stupně) nebo více ostrůvkových autoprotilátek bez nebo s poruchou glukózové tolerance (1. nebo 2. stupeň 1. typu diabetes).
Děti budou pozvány k účasti na aktuální studii, pokud mají střední nebo vysoké genetické riziko a 1) se zúčastnily preventivní studie, ale odstoupily nebo studie skončila 2) nejsou ochotny se zúčastnit preventivní studie.
Děti vyšetřené a shledané jako pozitivní na ostrůvkové autoprotilátky v jiných studiích (TEDDY, TrialNet, Innodia atd.) nebo v klinickém prostředí, ale které neprogredovaly do stadia 3 diabetu 1. typu, mohou být také pozvány k účasti na současné studii.

Kritéria vyloučení:

Diabetes 1. typu ve stádiu 3
V současné době se účastní preventivní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Genetické riziko bez ostrůvkových autoprotilátek Tato skupina má více než 10% riziko časného nástupu ostrůvkové autoimunity a může přicházet na návštěvy ve 2, 6 a 10 letech. Při návštěvách se odebírají vzorky krve a jsou poskytovány informace o riziku onemocnění a informace o příznacích. Dítě bude po každé návštěvě jeden týden nosit akcelerometr.
Genetické riziko s 1 ostrůvkovou autoprotilátkou Tato skupina bude sledována každoročně až do diagnózy diabetu nebo do 18 let věku. Při návštěvách se odebírají vzorky krve a jsou poskytovány informace o riziku onemocnění a informace o příznacích. Dítě bude po každé návštěvě jeden týden nosit akcelerometr.
Genetické riziko u mnohočetných ostrůvkových autoprotilátek Tato skupina bude docházet na návštěvy každé tři měsíce až do diagnózy nebo do 18 let věku. Při návštěvách se odebírají vzorky krve a jsou poskytovány informace o riziku onemocnění a informace o příznacích. U některých návštěv bude provedeno OGTT. Dítě bude nosit akcelerometr a CGM po dobu jednoho týdne po každé návštěvě.
Děti s diabetem 1. stupně stadia 3, které se účastnily studie před diagnózou Každoroční návštěvy ve studijním centru budou pokračovat prvních 5 let po diagnóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Včasná diagnostika diabetu, měřeno jako HbA1c, příznaky, výskyt DKA Časové okno: Od zápisu až po maximálně 10 let sledování	Zjistěte, zda screening na ostrůvkové autoprotilátky, pravidelné sledování a zvýšené znalosti v rodinách o progresi onemocnění u dětí s vysokým genetickým rizikem nebo s jedním nebo více ostrůvkovými autoprotilátkami (diabetes 1. nebo 2. stadia typu 1) zajišťuje včasnou diagnostiku stadia 3 diabetes typu 1, měřeno HbA1c a symptomy, a zabraňuje DKA ve srovnání s žádným screeningem nebo sledováním. Hypotézou je, že screening a sledování zajistí včasnou diagnózu bez/málo příznaků a zabrání DKA.	Od zápisu až po maximálně 10 let sledování
Růst ve vztahu k rozvoji 1 ostrůvkové autoprotilátky a progresi k mnohočetným ostrůvkovým autoprotilátkám a klinickému diabetu 1. typu Časové okno: Od zápisu až po maximálně 10 let sledování.	Zkoumejte dopad vyššího než průměrného váhového přírůstku (tělesná hmotnost SDS v kg) na riziko vzniku ostrůvkových autoprotilátek, progrese z jedné na několik autoprotilátek (stadium 1 nebo 2 diabetes 1. typu) a progresi do klinického diabetu 1. diabetu 1. typu ve stádiu 3). Hypotézou je, že vyšší než průměrný přírůstek hmotnosti zvyšuje riziko ostrůvkové autoimunity.	Od zápisu až po maximálně 10 let sledování.
Inzulinová rezistence ve vztahu k rozvoji ostrůvkových autoprotilátek, progresi k mnohočetným ostrůvkovým autoprotilátkám a klinickému diabetu 1. Časové okno: Od zápisu až po maximálně 10 let sledování	Zkoumejte dopad inzulinové rezistence měřené jako HOMA-IR na riziko rozvoje ostrůvkových autoprotilátek, progresi od jediné ostrůvkové autoprotilátky k více ostrůvkovým autoprotilátkám (stadium 1 nebo 2 diabetu 1. typu) a do stadia 3 klinického diabetu 1. typu. Hypotézou je, že vyšší inzulinová rezistence, měřená jako HOMA-IR, zvyšuje riziko rozvoje ostrůvkových autoprotilátek a rychlost progrese k mnohočetným ostrůvkovým autoprotilátkám a diabetu 1. typu ve stadiu 3.	Od zápisu až po maximálně 10 let sledování
Fyzická aktivita ve vztahu k rozvoji ostrůvkových autoprotilátek, progresi k mnohočetným ostrůvkovým autoprotilátkám a klinickému diabetu 1. Časové okno: Od zápisu až po maximálně 10 let sledování.	Zkoumejte vliv fyzické aktivity měřený souhrnnými statistikami z akcelerometru nošeného po dobu 1 týdne/rok na riziko rozvoje ostrůvkových autoprotilátek a progrese do mnohočetných ostrůvkových autoprotilátek a klinického diabetu 1. typu. Hypotézou je, že zvýšená doba a intenzita fyzické aktivity snižuje riziko ostrůvkové autoimunity a rychlost progrese k mnohočetným ostrůvkovým autoprotilátkám a diabetu 1. typu.	Od zápisu až po maximálně 10 let sledování.
Měření odvozená z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s testováním glukózy v krvi během OGTT při diagnostice časných stádií diabetu 1. Časové okno: Od zápisu až po maximálně 10 let sledování	Prozkoumat různé metody časné diagnostiky diabetu 2. a 3. typu 1. typu jako alternativní možnosti orálních glukózových tolerančních testů. Měření odvozená z kontinuálního monitorování glukózy (CGM), jako je průměrná glykémie, standardní odchylka, mezikvartilní rozmezí, variační koeficient, čas v rozsahu (TIR), čas pod rozsahem (TBR), index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI), střední amplituda Budou použity glykemické exkurze (MAGE). Hypotézou je, že data CGM lze interpretovat a sumarizovat pomocí jedné nebo více souhrnných statistik, pro které by mohly být definovány a validovány specifické hraniční hodnoty, které by mohly být použity na klinice nahrazující potřebu provádění OGTT.	Od zápisu až po maximálně 10 let sledování
Psychologický dopad screeningu a sledování, měřený validovanými dotazníky Časové okno: Od zápisu až po maximálně 10 let sledování	Prozkoumejte psychologický dopad vědomí, že dítě je vystaveno vyššímu riziku diabetu 1. typu, měřeno úrovní úzkosti, spokojeností se studiem, dodržováním screeningu a sledováním, s ohledem na to, že má příbuzné prvního stupně s diabetem 1. typu, demografické a socioekonomické faktory. Hypotéza spočívá v tom, že faktory spojené s úzkostí lze identifikovat a že úzkost a spokojenost lze zlepšit poskytnutím adekvátních informací rodičům, zejména u rodičů náchylnějších k rozvoji úzkosti.	Od zápisu až po maximálně 10 let sledování
Psychologický dopad screeningu po stanovení diagnózy měřený validovanými dotazníky Časové okno: Od diagnózy T1D do poslední návštěvy, maximálně 5 let po diagnóze.	Zkoumejte psychologický dopad během prvních 5 let po diagnóze diabetu 1. stupně stadia u dětí dříve sledovaných ve studii ve srovnání s dětmi nesledovanými před diagnózou. Hypotézou je, že screening a sledování a včasná diagnostika diabetu 1. typu zlepšuje zvládání situace v rodinách.	Od diagnózy T1D do poslední návštěvy, maximálně 5 let po diagnóze.
Metabolická kontrola po klinické diagnóze Časové okno: Od diagnózy T1D do poslední návštěvy, maximálně 5 let po diagnóze.	Prozkoumejte metabolickou kontrolu (měřenou pomocí HbA1c (mmol/mol), C-peptid nalačno a stimulovaný C-peptid a údaje odvozené z CGM (průměrná glukóza, SD)) během prvních 5 let po diagnóze diabetu 1. stupně stadia u dříve sledovaných dětí ve studii ve srovnání s dětmi nesledovanými před diagnózou. Hypotézou je, že screening a sledování a včasná diagnóza diabetu 1. typu zlepšuje metabolickou kontrolu během alespoň prvních 5 let po diagnóze. Pro metabolickou kontrolu budou jako referenční skupina použita data národního registru diabetu.	Od diagnózy T1D do poslední návštěvy, maximálně 5 let po diagnóze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

iT1D/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počet účastníků a pokud mají genetické riziko, jednotlivé nebo více autoprotilátek (diabetes 1. stupně 2. stupně) a počet diagnostikovaných 3. stupeň diabetu 1. typu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .