Informazioni, follow-up e diagnosi precoce dei bambini a rischio di diabete di tipo 1 (iT1D)
2 settembre 2026 aggiornato da: Lund University
Lo scopo è quello di indagare se lo screening per gli autoanticorpi anti-isola, il follow-up regolare e una maggiore conoscenza nelle famiglie sulla progressione della malattia nei bambini ad alto rischio genetico o con autoanticorpi singoli o multipli (diabete di tipo 1 di stadio 1 o 2) garantiscano una diagnosi precoce di diabete di tipo 1 in stadio 3 rispetto a nessuno screening o follow-up.
I fattori di rischio studiati in relazione alla progressione della malattia sono l’impatto dell’aumento di peso superiore alla media, della resistenza all’insulina e dell’attività fisica, sia individualmente che in combinazione, sul rischio di sviluppare autoanticorpi e progressione della malattia.
Un metodo diagnostico alternativo, il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), sarà valutato per la sua utilità nella diagnosi precoce del diabete di tipo 1 di stadio 2 e 3 come alternativa ai test di tolleranza al glucosio orale.
Un altro obiettivo è quello di indagare l’impatto psicologico della consapevolezza che i bambini corrono un rischio maggiore di diabete di tipo 1.
Quando un bambino nello studio sviluppa il diabete di tipo 1 allo stadio 3, l'impatto psicologico e il controllo metabolico durante i primi cinque anni dopo la diagnosi verranno confrontati con quelli dei bambini non seguiti prima della diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che sono stati sottoposti a screening per il rischio genetico per il diabete di tipo 1 alla nascita nello studio ASTR1D e altri bambini che sono stati sottoposti a screening per rischio genetico o autoanticorpi anti-insule in altri studi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 10 anni con rischio genetico elevato o moderato di diabete di tipo 1, misurato mediante un'analisi combinata di SNP HLA e non HLA. Il rischio genetico moderato è definito come un rischio dell’8-10% di sviluppare autoanticorpi per le isole multiple prima dei 6 anni di età, e un rischio genetico elevato come un rischio superiore al 10% di sviluppare autoanticorpi per le isole multiple prima dei 6 anni di età.
- Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni sottoposti a screening in altri studi di ricerca o testati in un centro clinico e riscontrati con un singolo autoanticorpo (prima del diabete di tipo 1 di stadio 1) o autoanticorpi multipli contro le isole senza o con ridotta tolleranza al glucosio (stadio 1 o 2 di tipo 1 diabete, rispettivamente).
- I bambini saranno invitati a partecipare allo studio in corso se hanno un rischio genetico moderato o alto e 1) hanno partecipato a una sperimentazione di prevenzione ma hanno abbandonato o la sperimentazione è terminata 2) non sono disposti a partecipare a una sperimentazione di prevenzione.
- Anche i bambini sottoposti a screening e risultati positivi agli autoanticorpi anti-insule in altri studi (TEDDY, TrialNet, Innodia ecc.) o in contesti clinici ma che non sono progrediti allo stadio 3 del diabete di tipo 1 possono essere invitati a partecipare allo studio attuale.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 stadio 3
- Attualmente partecipo a uno studio di prevenzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rischio genetico senza autoanticorpi anti-insule
Questo gruppo ha più del 10% di rischio di esordio precoce dell'autoimmunità delle isole e può presentarsi alle visite a 2, 6 e 10 anni di età.
Durante le visite vengono prelevati campioni di sangue e vengono fornite informazioni sul rischio di malattia e informazioni sui sintomi.
Il bambino indosserà un accelerometro per una settimana dopo ogni visita.
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Rischio genetico con 1 autoanticorpo anti-isolotto
Questo gruppo verrà seguito annualmente fino alla diagnosi di diabete o fino ai 18 anni di età.
Durante le visite vengono prelevati campioni di sangue e vengono fornite informazioni sul rischio di malattia e informazioni sui sintomi.
Il bambino indosserà un accelerometro per una settimana dopo ogni visita.
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Rischio genetico con autoanticorpi per isole multiple
Questo gruppo verrà a visita ogni tre mesi fino alla diagnosi o fino al compimento dei 18 anni.
Durante le visite vengono prelevati campioni di sangue e vengono fornite informazioni sul rischio di malattia e informazioni sui sintomi.
Durante alcune visite verrà eseguito un OGTT.
Il bambino indosserà un accelerometro e un CGM per una settimana dopo ogni visita.
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Bambini con diabete di tipo 1 in stadio 3 che hanno preso parte allo studio prima della diagnosi
Le visite annuali presso il centro studi continueranno per i primi 5 anni dopo la diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi precoce del diabete, misurata come HbA1c, sintomi, incidenza di DKA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un massimo di 10 anni di follow-up
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Indagare se lo screening per gli autoanticorpi anti-isola, il follow-up regolare e una maggiore conoscenza nelle famiglie riguardo alla progressione della malattia nei bambini ad alto rischio genetico o con autoanticorpi singoli o multipli (stadio 1 o 2 del diabete di tipo 1) garantiscono una diagnosi precoce dello stadio 3 diabete di tipo 1, misurato dall'HbA1c e dai sintomi, e previene la DKA rispetto a nessuno screening o follow-up. L'ipotesi è che lo screening e il follow-up garantiscano una diagnosi precoce senza/pochi sintomi e prevengano la DKA. |
Dall'arruolamento ad un massimo di 10 anni di follow-up
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Crescita in relazione allo sviluppo di autoanticorpi per 1 isola e progressione verso autoanticorpi per isole multiple e diabete clinico di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad un massimo di 10 anni di follow-up.
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Studiare l’impatto di un aumento di peso superiore alla media (peso corporeo SDS in kg) sul rischio di sviluppare autoanticorpi anti-insule, di progredire da uno a più autoanticorpi (diabete di tipo 1 di stadio 1 o 2) e di progressione verso il diabete di tipo 1 clinico. diabete di tipo 1 stadio 3).
L’ipotesi è che un aumento di peso superiore alla media aumenti il rischio di autoimmunità delle isole.
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Dall'arruolamento fino ad un massimo di 10 anni di follow-up.
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Resistenza all’insulina in relazione allo sviluppo di autoanticorpi contro le isole, progressione verso autoanticorpi contro le isole multiple e diabete clinico di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un massimo di 10 anni di follow-up
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Studiare l'impatto della resistenza all'insulina, misurata come HOMA-IR, sul rischio di sviluppare autoanticorpi insulari, progressione da un autoanticorpo a singola isola ad autoanticorpi multipli (diabete di tipo 1 di stadio 1 o 2) e al diabete di tipo 1 clinico di stadio 3.
L’ipotesi è che una maggiore resistenza all’insulina, misurata come HOMA-IR, aumenti il rischio di sviluppare autoanticorpi contro le isole e il tasso di progressione verso autoanticorpi contro le isole multiple e diabete di tipo 1 in stadio 3.
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Dall'arruolamento ad un massimo di 10 anni di follow-up
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Attività fisica in relazione allo sviluppo di autoanticorpi anti-insule, alla progressione verso autoanticorpi anti-insule e al diabete clinico di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad un massimo di 10 anni di follow-up.
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Studiare l'impatto dell'attività fisica, misurato mediante statistiche riassuntive di un accelerometro indossato per 1 settimana/anno, sul rischio di sviluppare autoanticorpi anti-insule e di progressione verso autoanticorpi anti-insule e diabete clinico di tipo 1.
L’ipotesi è che l’aumento del tempo e dell’intensità dell’attività fisica riduca il rischio di autoimmunità insulare e il tasso di progressione verso autoanticorpi anti-insulari e diabete di tipo 1.
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Dall'arruolamento fino ad un massimo di 10 anni di follow-up.
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Misurazioni derivate dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto al test della glicemia durante l'OGTT nella diagnosi delle fasi iniziali del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un massimo di 10 anni di follow-up
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Studiare diversi metodi di diagnosi precoce del diabete di tipo 1 in stadio 2 e 3 come opzioni alternative per i test di tolleranza al glucosio orale.
Misurazioni derivate dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM), come glucosio medio, deviazione standard, intervallo interquartile, coefficiente di variazione, tempo nell'intervallo (TIR), tempo sotto l'intervallo (TBR), indice di glucosio nel sangue basso (LBGI), ampiezza media del Verranno utilizzate le Escursioni Glicemiche (MAGE).
L'ipotesi è che i dati CGM possano essere interpretati e riassunti utilizzando una o più statistiche riassuntive per le quali potrebbero essere definiti e validati specifici valori di cut-off, che potrebbero essere utilizzati in clinica sostituendo la necessità di eseguire l'OGTT.
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Dall'arruolamento ad un massimo di 10 anni di follow-up
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Impatto psicologico dello screening e del follow-up, misurato mediante questionari validati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un massimo di 10 anni di follow-up
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Investigare l’impatto psicologico derivante dalla consapevolezza che il bambino è a rischio più elevato di diabete di tipo 1, misurato in termini di livelli di ansia, soddisfazione per lo studio, conformità allo screening e follow-up, rispetto all’avere parenti di primo grado con diabete di tipo 1, dati demografici e fattori socioeconomici.
L'ipotesi è che si possano identificare i fattori associati all'ansia e che l'ansia e la soddisfazione possano essere migliorate fornendo ai genitori informazioni adeguate, soprattutto nei genitori più inclini a sviluppare ansia
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Dall'arruolamento ad un massimo di 10 anni di follow-up
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Impatto psicologico dello screening dopo la diagnosi misurato mediante questionari validati
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del T1D fino all'ultima visita, massimo 5 anni dopo la diagnosi.
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Indagare l'impatto psicologico durante i primi 5 anni dopo una diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3 nei bambini precedentemente seguiti nello studio rispetto ai bambini non seguiti prima della diagnosi.
L'ipotesi è che lo screening, il follow-up e una diagnosi precoce del diabete di tipo 1 migliorino il coping nelle famiglie.
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Dalla diagnosi del T1D fino all'ultima visita, massimo 5 anni dopo la diagnosi.
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Controllo metabolico dopo la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del T1D fino all'ultima visita, massimo 5 anni dopo la diagnosi.
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Studiare il controllo metabolico (misurato da HbA1c (mmol/mol), peptide C a digiuno e stimolato e dati derivati da CGM (glucosio medio, DS)) durante i primi 5 anni dopo una diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3 nei bambini precedentemente seguiti nello studio rispetto ai bambini non seguiti prima della diagnosi.
L'ipotesi è che lo screening, il follow-up e una diagnosi precoce del diabete di tipo 1 migliorino il controllo metabolico almeno durante i primi 5 anni dopo la diagnosi.
Per il controllo metabolico, i dati del registro nazionale del diabete verranno utilizzati come gruppo di riferimento.
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Dalla diagnosi del T1D fino all'ultima visita, massimo 5 anni dopo la diagnosi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2034
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iT1D/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Numero di partecipanti e se hanno rischio genetico, autoanticorpi singoli o multipli (diabete di tipo 1 in stadio 2) e numero di diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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