Información, Seguimiento y Diagnóstico Temprano de Niños en Riesgo de Diabetes Tipo 1 (iT1D)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Lund University
El objetivo es investigar si el cribado de autoanticuerpos de los islotes, el seguimiento regular y un mayor conocimiento en las familias sobre la progresión de la enfermedad en niños con alto riesgo genético o con autoanticuerpos de islotes únicos o múltiples (diabetes tipo 1 en estadio 1 o 2) garantizan un diagnóstico más temprano de diabetes tipo 1 en etapa 3 en comparación con ningún examen ni seguimiento.
Los factores de riesgo estudiados en relación con la progresión de la enfermedad son el impacto del aumento de peso superior al promedio, la resistencia a la insulina y la actividad física, tanto individualmente como en combinación, sobre el riesgo de desarrollar autoanticuerpos y la progresión de la enfermedad.
Se evaluará un método de diagnóstico alternativo, la monitorización continua de glucosa (CGM), por su utilidad en el diagnóstico temprano de diabetes tipo 1 en estadios 2 y 3 como alternativas a las pruebas de tolerancia oral a la glucosa.
Otro objetivo es investigar el impacto psicológico de ser consciente de que los niños tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 1.
Cuando un niño en el estudio desarrolla diabetes tipo 1 en etapa 3, el impacto psicológico y el control metabólico durante los primeros cinco años después del diagnóstico se compararán con los niños a los que no se les dio seguimiento antes del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños a los que se les ha realizado pruebas de riesgo genético de diabetes tipo 1 al nacer en el estudio ASTR1D y otros niños a los que se les han realizado pruebas de riesgo genético o autoanticuerpos de los islotes en otros estudios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 10 años con riesgo genético alto o moderado de diabetes tipo 1, medido mediante un análisis combinado de SNP HLA y no HLA. El riesgo genético moderado se define como un riesgo del 8 al 10 % de desarrollar autoanticuerpos contra islotes múltiples antes de los 6 años de edad, y el riesgo genético alto es un riesgo superior al 10 % de desarrollar autoanticuerpos contra islotes múltiples antes de los 6 años de edad.
- Niños de 0 a 18 años de edad examinados en otros estudios de investigación o evaluados en un centro clínico y se encontró que tenían un solo autoanticuerpo (antes de la diabetes tipo 1 en etapa 1) o autoanticuerpos de islotes múltiples sin o con intolerancia a la glucosa (etapa 1 o 2 tipo 1). diabetes, respectivamente).
- Se invitará a los niños a participar en el estudio actual si tienen un riesgo genético moderado o alto y 1) han participado en un ensayo de prevención pero lo abandonaron o el ensayo finalizó 2) no están dispuestos a participar en un ensayo de prevención.
- También se puede invitar a participar en el estudio actual a los niños examinados y que dieron resultados positivos para autoanticuerpos de los islotes en otros estudios (TEDDY, TrialNet, Innodia, etc.) o en entornos clínicos, pero que no han progresado a la etapa 3 de diabetes tipo 1.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1 en etapa 3
- Actualmente participando en un estudio de prevención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Riesgo genético sin autoanticuerpos de los islotes.
Este grupo tiene más del 10% de riesgo de aparición temprana de autoinmunidad de los islotes y puede acudir a las visitas a los 2, 6 y 10 años de edad.
En las visitas se extraen muestras de sangre y se proporciona información sobre el riesgo de enfermedad y sobre los síntomas.
El niño usará un acelerómetro durante una semana después de cada visita.
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Riesgo genético con 1 autoanticuerpo de islote
Este grupo será seguido anualmente hasta el diagnóstico de diabetes o hasta los 18 años.
En las visitas se extraen muestras de sangre y se proporciona información sobre el riesgo de enfermedad y sobre los síntomas.
El niño usará un acelerómetro durante una semana después de cada visita.
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Riesgo genético con autoanticuerpos de islotes múltiples
Este grupo acudirá a visitas cada tres meses hasta el diagnóstico o los 18 años de edad.
En las visitas se extraen muestras de sangre y se proporciona información sobre el riesgo de enfermedad y sobre los síntomas.
Se realizará una OGTT en algunas de las visitas.
El niño usará un acelerómetro y un MCG durante una semana después de cada visita.
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Niños con diabetes tipo 1 en etapa 3 que participaron en el estudio antes del diagnóstico
Las visitas anuales al centro de estudios continuarán durante los primeros 5 años después del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico temprano de diabetes, medido como HbA1c, síntomas, incidencia de CAD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento
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Investigar si el cribado de autoanticuerpos de los islotes, el seguimiento regular y un mayor conocimiento en las familias sobre la progresión de la enfermedad en niños con alto riesgo genético o con autoanticuerpos de islotes únicos o múltiples (diabetes tipo 1 en estadio 1 o 2) garantiza un diagnóstico precoz del estadio 3 tipo 1, medida por HbA1c y síntomas, y previene la CAD en comparación con ningún examen ni seguimiento. La hipótesis es que la detección y el seguimiento garantizan un diagnóstico temprano con pocos o ningún síntoma y previene la CAD. |
Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento
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Crecimiento en relación con el desarrollo de 1 autoanticuerpo de islote y la progresión a múltiples autoanticuerpos de islote y diabetes clínica tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento.
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Investigar el impacto del aumento de peso superior al promedio (peso corporal SDS en kg) sobre el riesgo de desarrollar autoanticuerpos de los islotes, progresar de uno a varios autoanticuerpos (diabetes tipo 1 en etapa 1 o 2) y progresar a diabetes tipo 1 clínica ( diabetes tipo 1 en etapa 3).
La hipótesis es que un aumento de peso superior al promedio aumenta el riesgo de autoinmunidad de los islotes.
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Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento.
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Resistencia a la insulina en relación con el desarrollo de autoanticuerpos de los islotes, la progresión a múltiples autoanticuerpos de los islotes y la diabetes clínica tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento
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Investigar el impacto de la resistencia a la insulina, medida como HOMA-IR, en el riesgo de desarrollar autoanticuerpos de islotes, la progresión de un autoanticuerpo de islote único a autoanticuerpos de islotes múltiples (diabetes tipo 1 en etapa 1 o 2) y a diabetes tipo 1 clínica en etapa 3.
La hipótesis es que una mayor resistencia a la insulina, medida como HOMA-IR, aumenta el riesgo de desarrollar autoanticuerpos de los islotes y la tasa de progresión a autoanticuerpos de islotes múltiples y diabetes tipo 1 en etapa 3.
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Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento
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Actividad física en relación con el desarrollo de autoanticuerpos de los islotes, la progresión a múltiples autoanticuerpos de los islotes y la diabetes clínica tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento.
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Investigar el impacto de la actividad física, medido mediante estadísticas resumidas de un acelerómetro usado durante 1 semana/año sobre el riesgo de desarrollar autoanticuerpos de los islotes y progresar a autoanticuerpos de islotes múltiples y diabetes clínica tipo 1.
La hipótesis es que el aumento del tiempo y la intensidad de la actividad física disminuye el riesgo de autoinmunidad de los islotes y la tasa de progresión a autoanticuerpos de islotes múltiples y diabetes tipo 1.
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Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento.
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Mediciones derivadas de la monitorización continua de glucosa (CGM) en comparación con las pruebas de glucosa en sangre durante la OGTT en el diagnóstico de las primeras etapas de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento
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Investigar diferentes métodos de diagnóstico temprano de diabetes tipo 1 en estadios 2 y 3 como opciones alternativas a las pruebas de tolerancia oral a la glucosa.
Mediciones derivadas del monitoreo continuo de glucosa (CGM), como glucosa media, desviación estándar, rango intercuartil, coeficiente de variación, tiempo en rango (TIR), tiempo por debajo del rango (TBR), índice bajo de glucosa en sangre (LBGI), amplitud media de Se utilizarán excursiones glucémicas (MAGE).
La hipótesis es que los datos de la MCG se pueden interpretar y resumir utilizando uno o más estadísticas resumidas para las cuales se podrían definir y validar valores de corte específicos, que podrían usarse en la clínica reemplazando la necesidad de realizar OGTT.
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Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento
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Impacto psicológico del cribado y seguimiento, medido mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento
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Investigar el impacto psicológico de ser consciente de que el niño tiene mayor riesgo de padecer diabetes tipo 1, medido por los niveles de ansiedad, satisfacción con el estudio, cumplimiento del screening y seguimiento, con respecto a tener familiares de primer grado con diabetes tipo 1, datos demográficos. y factores socioeconómicos.
La hipótesis es que se pueden identificar factores asociados con la ansiedad, y que la ansiedad y la satisfacción se pueden mejorar proporcionando a los padres la información adecuada, especialmente en padres más propensos a desarrollar ansiedad.
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Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento
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Impacto psicológico del cribado tras el diagnóstico medido mediante cuestionarios validados
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la última visita, máximo 5 años después del diagnóstico.
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Investigar el impacto psicológico durante los primeros 5 años después de un diagnóstico de diabetes tipo 1 en etapa 3 en niños previamente seguidos en el estudio en comparación con niños no seguidos antes del diagnóstico.
La hipótesis es que el cribado, seguimiento y diagnóstico precoz de la diabetes tipo 1 mejora el afrontamiento en las familias.
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Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la última visita, máximo 5 años después del diagnóstico.
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Control metabólico tras el diagnóstico clínico.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la última visita, máximo 5 años después del diagnóstico.
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Investigar el control metabólico (medido por HbA1c (mmol/mol), péptido C en ayunas y estimulado y datos derivados de MCG (glucosa media, DE)) durante los primeros 5 años después de un diagnóstico de diabetes tipo 1 en etapa 3 en niños previamente seguidos. en el estudio en comparación con niños no seguidos antes del diagnóstico.
La hipótesis es que el cribado, seguimiento y diagnóstico precoz de la diabetes tipo 1 mejora el control metabólico durante al menos los primeros 5 años tras el diagnóstico.
Para el control metabólico se utilizarán como grupo de referencia los datos del registro nacional de diabetes.
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Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la última visita, máximo 5 años después del diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iT1D/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Número de participantes y si tienen riesgo genético, autoanticuerpos únicos o múltiples (diabetes tipo 1 en etapa 2) y número de diagnosticados con diabetes tipo 1 en etapa 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .