Information, opfølgning og tidlig diagnosticering af børn i risiko for type 1-diabetes (iT1D)
2. september 2026 opdateret af: Lund University
Formålet er at undersøge, om screening for ø-autoantistoffer, regelmæssig opfølgning og øget viden i familier om udviklingen af sygdommen hos børn med høj genetisk risiko eller med enkelt- eller multiple ø-autoantistoffer (stadie 1 eller 2 type 1 diabetes) sikrer en tidligere diagnose af stadium 3 type 1 diabetes sammenlignet med ingen screening eller opfølgning.
Risikofaktorer undersøgt i forhold til sygdomsprogression er indvirkningen af højere end gennemsnittet vægtøgning, insulinresistens og fysisk aktivitet, både individuelt og i kombination, på risikoen for at udvikle autoantistoffer og sygdomsprogression.
En alternativ diagnostisk metode, kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), vil blive evalueret for dens anvendelighed i tidlig diagnosticering af fase 2 og 3 type 1 diabetes som alternativer til orale glukosetolerancetest.
Et andet formål er at undersøge den psykologiske effekt af at være opmærksom på, at børn har en højere risiko for type 1-diabetes.
Når et barn i undersøgelsen udvikler stadium 3 type 1-diabetes, vil den psykologiske påvirkning og metaboliske kontrol i løbet af de første fem år efter diagnosen blive sammenlignet med børn, der ikke er fulgt før diagnosen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der er blevet screenet for genetisk risiko for type 1-diabetes ved fødslen i ASTR1D-studiet og andre børn, der er blevet screenet for enten genetisk risiko eller ø-autoantistoffer i andre undersøgelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 0 -10 år med høj eller moderat genetisk risiko for type 1 diabetes, målt ved en kombineret analyse af HLA og ikke-HLA SNP'er. Moderat genetisk risiko er defineret som 8-10 % risiko for at udvikle multiple ø-autoantistoffer før 6 års alderen, og høj genetisk risiko som over 10 % risiko for at udvikle multiple ø-autoantistoffer før 6 års alderen.
- Børn i alderen 0-18 år screenet i andre forskningsundersøgelser eller testet på et klinisk sted og fundet at have et enkelt autoantistof (før trin 1 type 1 diabetes) eller flere ø-autoantistoffer uden eller med nedsat glukosetolerance (trin 1 eller 2 type 1) henholdsvis diabetes).
- Børn vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle undersøgelse, hvis de har moderat eller høj genetisk risiko og 1) har deltaget i et forebyggende forsøg, men er droppet ud, eller forsøget er afsluttet 2) ikke er villige til at deltage i et forebyggende forsøg.
- Børn, der er screenet og fundet positive for ø-autoantistoffer i andre undersøgelser (TEDDY, TrialNet, Innodia osv.) eller i kliniske omgivelser, men som ikke er gået videre til stadium 3 type 1-diabetes, kan også inviteres til at deltage i det aktuelle studie.
Ekskluderingskriterier:
- Trin 3 type 1 diabetes
- Deltager i øjeblikket i en forebyggelsesundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Genetisk risiko uden ø-autoantistoffer
Denne gruppe har mere end 10 % risiko for tidlig debut af ø-autoimmunitet og kan komme på besøg i 2, 6 og 10 års alderen.
Ved besøgene tages blodprøver og gives sygdomsrisikoinformation og information om symptomer.
Barnet vil bære et accelerometer i en uge efter hvert besøg.
|
|
Genetisk risiko med 1 ø-autoantistof
Denne gruppe vil blive fulgt årligt frem til diabetesdiagnose eller til 18 års alderen.
Ved besøgene tages blodprøver og gives sygdomsrisikoinformation og information om symptomer.
Barnet vil bære et accelerometer i en uge efter hvert besøg.
|
|
Genetisk risiko med flere ø-autoantistoffer
Denne gruppe vil komme på besøg hver tredje måned op til diagnosen eller 18 års alderen.
Ved besøgene tages blodprøver og gives sygdomsrisikoinformation og information om symptomer.
En OGTT vil blive udført ved nogle af besøgene.
Barnet vil bære et accelerometer og en CGM i en uge efter hvert besøg.
|
|
Børn med fase 3 type 1-diabetes, som har deltaget i undersøgelsen før diagnosen
Årlige besøg på studiecentret fortsætter de første 5 år efter diagnosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig diabetesdiagnose, målt som HbA1c, symptomer, forekomst af DKA
Tidsramme: Fra indskrivning til max 10 års opfølgning
|
Undersøg om screening for ø-autoantistoffer, regelmæssig opfølgning og øget viden i familierne om progression af sygdommen hos børn med høj genetisk risiko eller med enkelt- eller multiple ø-autoantistoffer (stadie 1 eller 2 type 1 diabetes) sikrer en tidlig diagnose af stadie. 3 type 1 diabetes, målt ved HbA1c og symptomer, og forhindrer DKA sammenlignet med ingen screening eller opfølgning. Hypotesen er, at screening og opfølgning sikrer en tidlig diagnose med ingen/få symptomer og forebygger DKA. |
Fra indskrivning til max 10 års opfølgning
|
|
Vækst i forhold til udvikling af 1-ø-autoantistof og progression til flere ø-autoantistoffer og klinisk type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til maksimalt 10 års opfølgning.
|
Undersøg virkningen af højere end gennemsnittet vægtøgning (SDS kropsvægt i kg) på risikoen for at udvikle ø-autoantistoffer, der går fra et til flere autoantistoffer (stadie 1 eller 2 type 1 diabetes) og til progression til klinisk type 1 diabetes ( fase 3 type 1 diabetes).
Hypotesen er, at højere end gennemsnittet vægtøgning øger risikoen for ø-autoimmunitet.
|
Fra indskrivning til maksimalt 10 års opfølgning.
|
|
Insulinresistens i relation til udvikling af ø-autoantistoffer, progression til multiple ø-autoantistoffer og klinisk type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til max 10 års opfølgning
|
Undersøg virkningen af insulinresistens, målt som HOMA-IR, på risikoen for at udvikle ø-autoantistoffer, progression fra et enkelt ø-autoantistof til flere ø-autoantistoffer (stadie 1 eller 2 type 1-diabetes) og til trin 3 klinisk type 1-diabetes.
Hypotesen er, at højere insulinresistens, målt som HOMA-IR, øger risikoen for at udvikle ø-autoantistoffer og hastigheden af progression til multiple ø-autoantistoffer og stadium 3 type 1-diabetes.
|
Fra indskrivning til max 10 års opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet i forhold til udvikling af ø-autoantistoffer, progression til multiple ø-autoantistoffer og klinisk type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til maksimalt 10 års opfølgning.
|
Undersøg effekten af fysisk aktivitet, målt ved opsummerende statistikker fra et accelerometer båret i løbet af 1 uge/år på risikoen for at udvikle ø-autoantistoffer og udvikling til multiple ø-autoantistoffer og klinisk type 1-diabetes.
Hypotesen er, at øget tid og intensitet af fysisk aktivitet nedsætter risikoen for ø-autoimmunitet og hastigheden af progression til flere ø-autoantistoffer og type 1-diabetes.
|
Fra indskrivning til maksimalt 10 års opfølgning.
|
|
Målinger afledt af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sammenlignet med blodsukkermåling under OGTT ved diagnosticering af tidlige stadier af type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til max 10 års opfølgning
|
Undersøg forskellige metoder til en tidlig diagnose af fase 2 og 3 type 1 diabetes som alternative muligheder for orale glukosetolerancetests.
Målinger afledt af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), såsom gennemsnitlig glukose, standardafvigelse, interkvartilområde, variationskoefficient, Time in Range (TIR), Time Below Range (TBR), Low Blood Glucose Index (LBGI), Mean Amplitude of Glykæmiske udflugter (MAGE) vil blive brugt.
Hypotesen er, at CGM-data kan fortolkes og opsummeres ved hjælp af en eller flere opsummerende statistikker, for hvilke specifikke afskæringsværdier kunne defineres og valideres, som kunne bruges i klinikken til at erstatte behovet for at udføre OGTT.
|
Fra indskrivning til max 10 års opfølgning
|
|
Psykologisk effekt af screening og opfølgning, målt ved validerede spørgeskemaer
Tidsramme: Fra indskrivning til max 10 års opfølgning
|
Undersøg den psykologiske effekt af at være opmærksom på, at barnet har en højere risiko for type 1-diabetes, målt ved angstniveau, studietilfredshed, efterlevelse af screening og opfølgning, med hensyn til at have førstegradsslægtninge med type 1-diabetes, demografisk og socioøkonomiske faktorer.
Hypotesen er, at faktorer forbundet med angst kan identificeres, og at angst og tilfredshed kan forbedres ved at give forældre tilstrækkelig information, især hos forældre, der er mere tilbøjelige til at udvikle angst.
|
Fra indskrivning til max 10 års opfølgning
|
|
Psykologisk effekt af screening efter diagnose målt ved validerede spørgeskemaer
Tidsramme: Fra T1D diagnose til sidste besøg, maksimalt 5 år efter diagnose.
|
Undersøg den psykologiske påvirkning i løbet af de første 5 år efter en diagnose af stadium 3 type 1-diabetes hos børn, der tidligere er fulgt i undersøgelsen sammenlignet med børn, der ikke er fulgt før diagnosen.
Hypotesen er, at screening og opfølgning og en tidlig diagnose af type 1-diabetes forbedrer mestring i familierne.
|
Fra T1D diagnose til sidste besøg, maksimalt 5 år efter diagnose.
|
|
Metabolisk kontrol efter klinisk diagnose
Tidsramme: Fra T1D diagnose til sidste besøg, maksimalt 5 år efter diagnose.
|
Undersøg den metaboliske kontrol (målt ved HbA1c (mmol/mol), fastende og stimuleret C-peptid og data afledt af CGM (gennemsnitlig glukose, SD)) i løbet af de første 5 år efter en diagnose af stadium 3 type 1 diabetes hos børn, der tidligere er fulgt i undersøgelsen sammenlignet med børn, der ikke er fulgt før diagnosen.
Hypotesen er, at screening og opfølgning og en tidlig diagnose af type 1-diabetes forbedrer den metaboliske kontrol i mindst de første 5 år efter diagnosen.
Til den metaboliske kontrol vil de nationale diabetesregisterdata blive brugt som referencegruppe.
|
Fra T1D diagnose til sidste besøg, maksimalt 5 år efter diagnose.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2034
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iT1D/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Antal deltagere og hvis de har genetisk risiko, enkelte eller flere autoantistoffer (stadie 2 type 1 diabetes) og antal diagnosticeret med fase 3 type 1 diabetes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .