Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информация, наблюдение и ранняя диагностика детей из группы риска по диабету 1 типа (iT1D)

2 сентября 2026 г. обновлено: Lund University

Цель состоит в том, чтобы выяснить, обеспечивает ли скрининг островковых аутоантител, регулярное наблюдение и повышение осведомленности семей о прогрессировании заболевания у детей с высоким генетическим риском или с одиночными или множественными островковыми аутоантителами (диабет 1-го типа 1-й или 2-й стадии). более ранняя диагностика диабета 3-й стадии 1-го типа по сравнению с отсутствием скрининга или последующего наблюдения.

Факторами риска, изучаемыми в отношении прогрессирования заболевания, являются влияние увеличения веса выше среднего, резистентности к инсулину и физической активности, как индивидуально, так и в сочетании, на риск развития аутоантител и прогрессирования заболевания.

Альтернативный диагностический метод, непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ), будет оценен на предмет его полезности для ранней диагностики диабета 1-го типа 2 и 3 стадии в качестве альтернативы пероральным тестам на толерантность к глюкозе.

Другая цель — изучить психологическое влияние осознания того, что дети подвергаются более высокому риску развития диабета 1 типа.

Когда у ребенка, участвовавшего в исследовании, развивается диабет 1 типа 3 стадии, психологическое воздействие и метаболический контроль в течение первых пяти лет после постановки диагноза будут сравниваться с детьми, не наблюдавшимися до постановки диагноза.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швеция
- - Malmö, Швеция, 21428
    - CRC Jan Waldenströms gata 35

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, прошедшие скрининг на генетический риск диабета 1 типа при рождении в исследовании ASTR1D, а также другие дети, прошедшие скрининг либо на генетический риск, либо на наличие островковых аутоантител в других исследованиях.

Описание

Критерии включения:

Дети 0–10 лет с высоким или умеренным генетическим риском развития диабета 1 типа, измеренным с помощью комбинированного анализа HLA и не-HLA SNP. Умеренный генетический риск определяется как 8-10% риск развития множественных островковых аутоантител в возрасте до 6 лет, а высокий генетический риск — как более 10% риск развития множественных островковых аутоантител в возрасте до 6 лет.
Дети в возрасте 0–18 лет, прошедшие скрининг в других научных исследованиях или протестированные в клиническом центре, и у которых обнаружено одно аутоантитело (до стадии 1 диабета 1 типа) или множественные островковые аутоантитела без или с нарушением толерантности к глюкозе (стадия 1 или 2 типа 1). диабет соответственно).
Дети будут приглашены к участию в текущем исследовании, если они имеют умеренный или высокий генетический риск и 1) участвовали в профилактическом исследовании, но выбыли или исследование завершилось 2) не желают участвовать в профилактическом исследовании.
Дети, прошедшие скрининг и показавшие положительный результат на островковые аутоантитела в других исследованиях (TEDDY, TrialNet, Innodia и т. д.) или в клинических условиях, но у которых не развился диабет 3-го типа, также могут быть приглашены для участия в текущем исследовании.

Критерии исключения:

Сахарный диабет 3 стадии 1 типа
В настоящее время участвует в профилактическом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Генетический риск без островковых аутоантител В этой группе риск раннего возникновения островкового аутоиммунитета составляет более 10%, и они могут приходить на прием в возрасте 2, 6 и 10 лет. Во время посещений берутся образцы крови и предоставляется информация о риске заболевания и симптомах. Ребенок будет носить акселерометр в течение одной недели после каждого посещения.
Генетический риск при наличии 1 островкового аутоантитела Эта группа будет наблюдаться ежегодно до момента установления диагноза диабета или до достижения 18-летнего возраста. Во время посещений берутся образцы крови и предоставляется информация о риске заболевания и симптомах. Ребенок будет носить акселерометр в течение одной недели после каждого посещения.
Генетический риск при наличии множественных островковых аутоантител Эта группа будет приходить на прием каждые три месяца до постановки диагноза или до достижения 18-летнего возраста. Во время посещений берутся образцы крови и предоставляется информация о риске заболевания и симптомах. Во время некоторых посещений будет проводиться OGTT. Ребенок будет носить акселерометр и CGM в течение одной недели после каждого посещения.
Дети с сахарным диабетом 3 стадии 1 типа, принявшие участие в исследовании до постановки диагноза Ежегодные посещения исследовательского центра будут продолжаться в течение первых 5 лет после постановки диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ранняя диагностика диабета, измеряемая как HbA1c, симптомы, частота ДКА Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.	Выясните, обеспечивает ли скрининг островковых аутоантител, регулярное наблюдение и повышение осведомленности семей о прогрессировании заболевания у детей с высоким генетическим риском или с одиночными или множественными островковыми аутоантителами (диабет 1-го типа 1-й или 2-й стадии) раннюю диагностику стадии. Диабет 3 типа 1, измеряемый по HbA1c и симптомам, предотвращает ДКА по сравнению с отсутствием скрининга или последующего наблюдения. Гипотеза состоит в том, что скрининг и последующее наблюдение обеспечивают раннюю диагностику при отсутствии или небольшом количестве симптомов и предотвращают ДКА.	От регистрации до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.
Рост в связи с развитием 1-островковых аутоантител и прогрессированием до множественных аутоантител и клиническим диабетом 1 типа. Временное ограничение: От момента поступления до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.	Изучить влияние увеличения веса, превышающего средний показатель (масса тела SDS в кг), на риск развития островковых аутоантител, прогрессирования от одного до нескольких аутоантител (диабет 1-го типа стадии 1 или 2) и прогрессирования до клинического диабета 1-го типа ( диабет 1-го типа 3-й стадии). Гипотеза состоит в том, что увеличение веса выше среднего увеличивает риск аутоиммунитета островковых клеток.	От момента поступления до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.
Инсулинорезистентность в связи с развитием островковых аутоантител, прогрессированием множественных островковых аутоантител и клиническим диабетом 1 типа Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.	Изучить влияние резистентности к инсулину, измеряемой как HOMA-IR, на риск развития островковых аутоантител, прогрессирования от аутоантител с одним островком к множественным аутоантителам (диабет 1 типа на стадии 1 или 2) и к клинической стадии диабета 1 типа 3. Гипотеза заключается в том, что более высокая инсулинорезистентность, измеряемая как HOMA-IR, увеличивает риск развития островковых аутоантител и скорость прогрессирования до множественных островковых аутоантител и диабета 3-го типа.	От регистрации до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.
Физическая активность в отношении развития островковых аутоантител, прогрессирования множественных островковых аутоантител и клинического диабета 1 типа Временное ограничение: От момента поступления до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.	Изучить влияние физической активности, измеренное по сводным статистическим данным акселерометра, который носят в течение 1 недели в году, на риск развития островковых аутоантител и развития множественных островковых аутоантител и клинического диабета 1 типа. Гипотеза заключается в том, что увеличение времени и интенсивности физической активности снижает риск островкового аутоиммунитета и скорость прогрессирования множественных островковых аутоантител и диабета 1 типа.	От момента поступления до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.
Измерения, полученные в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), в сравнении с тестированием уровня глюкозы в крови во время OGTT при диагностике ранних стадий диабета 1 типа. Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.	Изучить различные методы ранней диагностики сахарного диабета 2 и 3 стадии в качестве альтернативы пероральным тестам на толерантность к глюкозе. Измерения, полученные в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), такие как средний уровень глюкозы, стандартное отклонение, межквартильный диапазон, коэффициент вариации, время в диапазоне (TIR), время ниже диапазона (TBR), индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI), средняя амплитуда Будут использоваться гликемические экскурсии (MAGE). Гипотеза состоит в том, что данные CGM можно интерпретировать и суммировать с использованием одной или нескольких сводных статистических данных, для которых можно определить и проверить конкретные пороговые значения, которые можно использовать в клинике, заменяя необходимость проведения OGTT.	От регистрации до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.
Психологическое воздействие скрининга и последующего наблюдения, измеренное с помощью проверенных вопросников Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.	Изучить психологическое влияние осознания того, что ребенок подвергается более высокому риску развития диабета 1 типа, что измеряется уровнем тревожности, удовлетворенностью учебой, соблюдением требований скрининга и последующего наблюдения, наличием родственников первой степени родства с диабетом 1 типа, демографическими и социально-экономические факторы. Гипотеза состоит в том, что факторы, связанные с тревогой, могут быть идентифицированы и что тревога и удовлетворенность могут быть улучшены путем предоставления родителям адекватной информации, особенно у родителей, более склонных к развитию тревоги.	От регистрации до последующего наблюдения в течение максимум 10 лет.
Психологическое воздействие скрининга после постановки диагноза, измеренное с помощью проверенных опросников Временное ограничение: С момента постановки диагноза СД1 до последнего визита максимум 5 лет после постановки диагноза.	Изучите психологическое воздействие в течение первых 5 лет после постановки диагноза диабета 3-й стадии 1-го типа у детей, ранее участвовавших в исследовании, по сравнению с детьми, не наблюдавшимися до постановки диагноза. Гипотеза заключается в том, что скрининг и последующее наблюдение, а также ранняя диагностика диабета 1 типа улучшают жизненные ситуации в семьях.	С момента постановки диагноза СД1 до последнего визита максимум 5 лет после постановки диагноза.
Метаболический контроль после клинического диагноза Временное ограничение: С момента постановки диагноза СД1 до последнего визита максимум 5 лет после постановки диагноза.	Изучите метаболический контроль (измеренный по HbA1c (ммоль/моль), натощак и стимулированному C-пептиду, а также данные, полученные из CGM (среднее значение глюкозы, SD)) в течение первых 5 лет после постановки диагноза диабета 3 типа 1 у детей, ранее наблюдавшихся в исследовании по сравнению с детьми, не наблюдавшимися до постановки диагноза. Гипотеза заключается в том, что скрининг, последующее наблюдение и ранняя диагностика диабета 1 типа улучшают метаболический контроль в течение, по крайней мере, первых 5 лет после постановки диагноза. Для метаболического контроля в качестве референтной группы будут использоваться данные национального диабетического реестра.	С момента постановки диагноза СД1 до последнего визита максимум 5 лет после постановки диагноза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Следователи

Главный следователь: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

iT1D/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Количество участников и наличие у них генетического риска, одиночных или множественных аутоантител (диабет 1 типа 2 стадии) и количество диагностированных диабета 1 типа 3 стадии

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .