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Information, Nachsorge und Frühdiagnose von Kindern mit Risiko für Typ-1-Diabetes (iT1D)

2. September 2026 aktualisiert von: Lund University

Ziel ist es zu untersuchen, ob ein Screening auf Inselautoantikörper, regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen und ein erhöhtes Wissen in Familien über den Krankheitsverlauf bei Kindern mit hohem genetischem Risiko oder mit einzelnen oder mehreren Inselautoantikörpern (Typ-1-Diabetes im Stadium 1 oder 2) sicherstellt eine frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 als ohne Vorsorgeuntersuchung oder Nachsorge.

Zu den im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf untersuchten Risikofaktoren zählen der Einfluss von überdurchschnittlicher Gewichtszunahme, Insulinresistenz und körperlicher Aktivität, sowohl einzeln als auch in Kombination, auf das Risiko der Entwicklung von Autoantikörpern und des Krankheitsverlaufs.

Eine alternative Diagnosemethode, die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), wird auf ihre Nützlichkeit bei der Frühdiagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 2 und 3 als Alternative zu oralen Glukosetoleranztests untersucht.

Ein weiteres Ziel besteht darin, die psychologischen Auswirkungen des Wissens darüber zu untersuchen, dass die Kinder einem höheren Risiko für Typ-1-Diabetes ausgesetzt sind.

Wenn ein Kind in der Studie Typ-1-Diabetes im Stadium 3 entwickelt, werden die psychologischen Auswirkungen und die Stoffwechselkontrolle in den ersten fünf Jahren nach der Diagnose mit denen von Kindern verglichen, die vor der Diagnose nicht beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 21428
        • CRC Jan Waldenströms gata 35

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die im Rahmen der ASTR1D-Studie auf ein genetisches Risiko für Typ-1-Diabetes bei der Geburt untersucht wurden, und andere Kinder, die in anderen Studien entweder auf ein genetisches Risiko oder auf Inselautoantikörper untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 10 Jahren mit hohem oder mittlerem genetischem Risiko für Typ-1-Diabetes, gemessen durch eine kombinierte Analyse von HLA- und Nicht-HLA-SNPs. Ein mäßiges genetisches Risiko ist definiert als ein 8–10 %iges Risiko für die Entwicklung mehrerer Inselautoantikörper vor dem 6. Lebensjahr, und ein hohes genetisches Risiko als ein über 10 %iges Risiko für die Entwicklung mehrerer Inselautoantikörper vor dem 6. Lebensjahr.
  • Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren, die in anderen Forschungsstudien untersucht oder an einer klinischen Einrichtung getestet wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie einen einzelnen Autoantikörper (vor Typ-1-Diabetes im Stadium 1) oder mehrere Inselautoantikörper ohne oder mit eingeschränkter Glukosetoleranz (Typ-1-Diabetes im Stadium 1 oder 2) haben Diabetes).
  • Kinder werden zur Teilnahme an der aktuellen Studie eingeladen, wenn sie ein mittleres oder hohes genetisches Risiko haben und 1) an einem Präventionsversuch teilgenommen haben, diesen aber abgebrochen haben oder der Versuch beendet ist, 2) nicht bereit sind, an einem Präventionsversuch teilzunehmen.
  • Kinder, die in anderen Studien (TEDDY, TrialNet, Innodia usw.) oder im klinischen Umfeld untersucht und als positiv auf Inselautoantikörper befunden wurden, bei denen sich aber noch kein Typ-1-Diabetes im Stadium 3 entwickelt hat, können ebenfalls zur Teilnahme an der aktuellen Studie eingeladen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes im Stadium 3
  • Nimmt derzeit an einer Präventionsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Genetisches Risiko ohne Inselautoantikörper
Bei dieser Gruppe besteht ein Risiko von mehr als 10 % für den frühen Beginn einer Inselautoimmunität und sie kann im Alter von 2, 6 und 10 Jahren zu Besuch kommen. Bei den Besuchen werden Blutproben entnommen und Informationen zu Krankheitsrisiken und Symptomen gegeben. Das Kind trägt nach jedem Besuch eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser.
Genetisches Risiko mit 1 Insel-Autoantikörper
Diese Gruppe wird jährlich bis zur Diabetesdiagnose oder bis zum 18. Lebensjahr nachbeobachtet. Bei den Besuchen werden Blutproben entnommen und Informationen zu Krankheitsrisiken und Symptomen gegeben. Das Kind trägt nach jedem Besuch eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser.
Genetisches Risiko bei mehreren Inselautoantikörpern
Diese Gruppe wird alle drei Monate bis zur Diagnose oder bis zum 18. Lebensjahr zu Besuch kommen. Bei den Besuchen werden Blutproben entnommen und Informationen zu Krankheitsrisiken und Symptomen gegeben. Bei einigen Besuchen wird ein OGTT durchgeführt. Nach jedem Besuch trägt das Kind eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser und ein CGM.
Kinder mit Typ-1-Diabetes im Stadium 3, die vor der Diagnose an der Studie teilgenommen haben
Die jährlichen Besuche im Studienzentrum werden in den ersten 5 Jahren nach der Diagnose fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Diabetesdiagnose, gemessen als HbA1c, Symptome, DKA-Inzidenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren

Untersuchen Sie, ob das Screening auf Inselautoantikörper, regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen und erweitertes Wissen in den Familien über das Fortschreiten der Krankheit bei Kindern mit hohem genetischem Risiko oder mit einzelnen oder mehreren Inselautoantikörpern (Typ-1-Diabetes im Stadium 1 oder 2) eine frühzeitige Diagnose des Stadiums gewährleisten 3 Typ-1-Diabetes, gemessen anhand von HbA1c und Symptomen, und verhindert DKA im Vergleich zu keiner Vorsorgeuntersuchung oder Nachsorge.

Die Hypothese ist, dass Screening und Nachsorge eine frühe Diagnose ohne/mit wenigen Symptomen gewährleisten und DKA verhindern.
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren
Wachstum im Zusammenhang mit der Entwicklung eines 1-Insel-Autoantikörpers und dem Fortschreiten zu mehreren Insel-Autoantikörpern und klinischem Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren.
Untersuchen Sie den Einfluss einer überdurchschnittlichen Gewichtszunahme (SDS-Körpergewicht in kg) auf das Risiko der Entwicklung von Inselautoantikörpern, des Fortschreitens von einem zu mehreren Autoantikörpern (Typ-1-Diabetes im Stadium 1 oder 2) und des Fortschreitens zu klinischem Typ-1-Diabetes ( Typ-1-Diabetes im Stadium 3). Die Hypothese ist, dass eine überdurchschnittliche Gewichtszunahme das Risiko einer Inselautoimmunität erhöht.
Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren.
Insulinresistenz im Zusammenhang mit der Entwicklung von Inselautoantikörpern, dem Fortschreiten zu mehreren Inselautoantikörpern und klinischem Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren
Untersuchen Sie den Einfluss der Insulinresistenz, gemessen als HOMA-IR, auf das Risiko der Entwicklung von Inselautoantikörpern, das Fortschreiten von einem einzelnen Inselautoantikörper zu mehreren Inselautoantikörpern (Typ-1-Diabetes im Stadium 1 oder 2) und zum klinischen Typ-1-Diabetes im Stadium 3. Die Hypothese ist, dass eine höhere Insulinresistenz, gemessen als HOMA-IR, das Risiko für die Entwicklung von Inselautoantikörpern und die Progressionsrate zu mehreren Inselautoantikörpern und Typ-1-Diabetes im Stadium 3 erhöht.
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren
Körperliche Aktivität im Zusammenhang mit der Entwicklung von Inselautoantikörpern, dem Fortschreiten zu mehreren Inselautoantikörpern und klinischem Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren.
Untersuchen Sie die Auswirkungen körperlicher Aktivität, gemessen anhand zusammenfassender Statistiken eines Beschleunigungsmessers, der 1 Woche/Jahr getragen wird, auf das Risiko der Entwicklung von Inselautoantikörpern und des Fortschreitens zu multiplen Inselautoantikörpern und klinischem Typ-1-Diabetes. Die Hypothese ist, dass eine längere und intensivere körperliche Aktivität das Risiko einer Inselautoimmunität und die Progressionsrate zu multiplen Inselautoantikörpern und Typ-1-Diabetes verringert.
Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren.
Messungen aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zur Blutzuckermessung während der OGTT zur Diagnose von Typ-1-Diabetes im Frühstadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren
Untersuchen Sie verschiedene Methoden zur Früherkennung von Typ-1-Diabetes im Stadium 2 und 3 als alternative Optionen für orale Glukosetoleranztests. Aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) abgeleitete Messungen wie mittlerer Glukosewert, Standardabweichung, Interquartilbereich, Variationskoeffizient, Zeit im Bereich (TIR), Zeit unterhalb des Bereichs (TBR), Index für niedrigen Blutzucker (LBGI), mittlere Amplitude von Es werden glykämische Exkursionen (MAGE) verwendet. Die Hypothese ist, dass CGM-Daten mithilfe einer oder mehrerer zusammenfassender Statistiken interpretiert und zusammengefasst werden können, für die spezifische Grenzwerte definiert und validiert werden könnten, die in der Klinik verwendet werden könnten und die Durchführung von OGTT ersetzen könnten.
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren
Psychologische Auswirkungen von Screening und Nachsorge, gemessen anhand validierter Fragebögen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren
Untersuchen Sie die psychologischen Auswirkungen des Wissens darüber, dass das Kind einem höheren Risiko für Typ-1-Diabetes ausgesetzt ist, gemessen am Angstniveau, der Studienzufriedenheit, der Einhaltung von Screening- und Nachsorgeuntersuchungen, im Hinblick auf die Demografie von Verwandten ersten Grades mit Typ-1-Diabetes und sozioökonomische Faktoren. Die Hypothese ist, dass mit Angst verbundene Faktoren identifiziert werden können und dass Angst und Zufriedenheit verbessert werden können, indem den Eltern angemessene Informationen zur Verfügung gestellt werden, insbesondere bei Eltern, die anfälliger für die Entwicklung von Angstzuständen sind
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungszeit von maximal 10 Jahren
Psychologische Auswirkungen des Screenings nach der Diagnose, gemessen anhand validierter Fragebögen
Zeitfenster: Von der T1D-Diagnose bis zum letzten Besuch, maximal 5 Jahre nach der Diagnose.
Untersuchen Sie die psychologischen Auswirkungen während der ersten 5 Jahre nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bei zuvor in der Studie beobachteten Kindern im Vergleich zu Kindern, die vor der Diagnose nicht beobachtet wurden. Die Hypothese ist, dass Screening und Nachsorge sowie eine frühzeitige Diagnose von Typ-1-Diabetes die Bewältigung in den Familien verbessern.
Von der T1D-Diagnose bis zum letzten Besuch, maximal 5 Jahre nach der Diagnose.
Stoffwechselkontrolle nach klinischer Diagnose
Zeitfenster: Von der T1D-Diagnose bis zum letzten Besuch, maximal 5 Jahre nach der Diagnose.
Untersuchen Sie die Stoffwechselkontrolle (gemessen anhand von HbA1c (mmol/mol), Nüchtern- und stimuliertem C-Peptid sowie Daten aus CGM (mittlere Glukose, SD)) während der ersten 5 Jahre nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bei zuvor beobachteten Kindern in der Studie im Vergleich zu Kindern, die vor der Diagnose nicht beobachtet wurden. Die Hypothese ist, dass Screening und Nachsorge sowie eine frühe Diagnose von Typ-1-Diabetes die Stoffwechselkontrolle zumindest in den ersten 5 Jahren nach der Diagnose verbessern. Für die Stoffwechselkontrolle werden die Daten des nationalen Diabetesregisters als Referenzgruppe verwendet.
Von der T1D-Diagnose bis zum letzten Besuch, maximal 5 Jahre nach der Diagnose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iT1D/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anzahl der Teilnehmer und ob sie ein genetisches Risiko, einzelne oder mehrere Autoantikörper (Typ-1-Diabetes im Stadium 2) und die Anzahl der diagnostizierten Typ-1-Diabetes im Stadium 3 haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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