動的増分トレーニングに基づく高齢患者の術中低体温リスク予測モデルと体温管理戦略に関する研究
2026年1月14日 更新者：Min Su、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
高齢患者の術中低体温リスク予測と体温管理戦略に関する研究：動的増分トレーニングに基づく術中低体温予測モデルの構築と臨床応用効果の評価
部分的な二重温度モニタリング (標準化された腋窩温度モニタリングと食道温度の具体的な違いを比較) のサポートにより、この試験は次の 3 つの部分に分かれています。
- 多施設観察研究: 動的な増分トレーニング術中低体温予測モデル - 高齢者向けインテリジェントケア (ICE) - 術中低体温警告システムを確立および検証し、医療専門家が使用するための ICE オフラインと、必要に応じてさらなるモデル更新のための ICE オンラインを提供します。臨床または研究目的。
- 多施設非ランダム化対照臨床試験: 動的増分トレーニング後に ICE オフラインに基づいて多施設層別体温管理臨床試験を実施し、モデルと積極的な温暖化の臨床的および経済的利点を検証します。
- 前後比較研究：ICE適用前にデータを収集し、ICE推進後のデータと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1323
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で非心臓待機手術を受ける高齢患者（60歳以上）。
- 手術時間 ≥ 30 分。
- 正常な術前の出血と凝固時間
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類体系：Ⅰ～Ⅳ
除外基準:
- 精神疾患
- 肝硬変
- 中枢性高熱症の存在または潜在性
- 代謝性体温調節異常
- 悪性高熱症の病歴または家族歴
- 広範囲の皮膚の火傷または怪我
- 深刻に感染する
- 非ステロイド性抗炎症薬の長期使用
- 気道確保困難が予想される
- 研究者は、個人は臨床試験に参加するのにふさわしくないと考えている
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- インフォームドコンセントフォームの撤回
- 周術期における重度の出血またはショック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：モデル最適化グループ
患者のベースライン、術中低体温、術後合併症などの指標のみを観察し、電子データ収集システムを通じてデータを収集し、既存の術中低体温予測モデルを最適化します。
推定サンプルサイズは、漸増学習曲線計算により600例です。
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食道温度または鼻咽頭温度をモニタリングしていない患者の術中の深部体温基準（15 分ごとに測定）として。
以前の研究では、食道の中心温度と腋窩温度の差と標準偏差はそれぞれ0.05℃と0.26℃であることが示されています。
ドロップアウト率が 10% であることを考慮すると、整数サンプル サイズ 400 は、一対の差の平均値 0.05、一対の差の推定標準偏差 0.26、有意水準 (アルファ) 0.05 を検出する 95% の検出力を達成します。 -側対応のある t 検定。
したがって、モデル最適化グループの 400 人の患者は深部体温 (食道温または鼻咽頭温) を受ける必要があります。
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実験的：術中低体温低リスク群
このグループに含まれる患者は予測モデルによって決定されます。
手術室環境温度は21℃以上に設定され、相対湿度は50%から60%です。
患者は麻酔導入後、首から足まで綿毛布で覆われ、消毒および手術を行う部位は露出されます。
すべての患者に静脈内輸液加温器および灌流液の事前加温（37℃～43℃）が実施されます。
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Intelligent Care For The Oldly (ICE、動的増分トレーニング後の私たちの研究グループの既存の予測モデルに基づいて最適化されたモデル) によると、患者は術中低体温低リスク群と術中低体温高リスク群に分類されます。
食道温度または鼻咽頭温度をモニタリングしていない患者の術中の深部体温基準（15 分ごとに測定）として。
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実験的：術中低体温高リスク群
このグループの患者は予測モデルによって決定されます。
術中低体温リスク低群で講じられる対策に加えて、麻酔開始前の事前加温および手術中の体温維持のために、強制空気加温システムと強制空気加温ブランケットを含む膨張式加温システムが採用されます。
手術中は非手術領域に断熱ブランケットが適用され、加温のためにホスト温度は38℃に調整されます。
患者の体温が36℃未満の場合はシステムの温度を43℃に調整可能であり、患者の体温が37℃を超える場合はシステムの温度を32℃に調整可能です。
患者の体温が正常に戻った後は、38℃に調整し直すことができます。
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Intelligent Care For The Oldly (ICE、動的増分トレーニング後の私たちの研究グループの既存の予測モデルに基づいて最適化されたモデル) によると、患者は術中低体温低リスク群と術中低体温高リスク群に分類されます。
強制空気加温システム (IOB、WU505) および強制空気加温ブランケット (IOB-001、IOB-006、IOB-011) を含む膨張式加温システムは、麻酔開始前の予熱と手術中の体温維持に使用されます。
手術中は手術以外の部位に断熱ブランケットを当て、体温を38℃に調整して加温します。
患者の体温が 36 ℃ 未満の場合、システムの温度は 43 ℃ に調整できます。患者の体温が 37 ℃ より高い場合、システムの温度は 32 ℃ に調整できます。
患者の体温が正常になったら、38℃に戻すことができます。
食道温度または鼻咽頭温度をモニタリングしていない患者の術中の深部体温基準（15 分ごとに測定）として。
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介入なし：モデル利益評価グループ
このグループのデータは、術中低体温予測モデル適用前の医療記録であり、電子カルテシステムから収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低体温症
時間枠：手術室入室から手術室退室まで最長24時間。
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術中低体温症。深部体温が 36 °C 未満であると定義されます。
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手術室入室から手術室退室まで最長24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデルの特異性と感度
時間枠：1年
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モデル精度を評価するための従来のパラメータ
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1年
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身体的感覚
時間枠：周術期
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人の温冷感を定量化するために開発されたASHRAE温冷感スケールは、+3（熱い）、+2（暖かい）、+1（やや暖かい）、0（中立）、-1（やや暖かい）と定義されています。クール）、-2（クール）、および -3（コールド）
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周術期
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術中の総失血量
時間枠：術中
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日常的な術中モニタリング指標
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術中
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術後の震え
時間枠：最大60分
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急速なリズムを引き起こす低体温刺激に対する体の代償反応。
手術が完了したら患者を抜管し、0～3点の段階的評価からなるBadjatia 2008スケールで抜管後60分までの震えの有無を記録する。
スコアが 1 以上の場合、震えが確立されていると見なされます。
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最大60分
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術後凝固指数
時間枠：手術後24時間以内
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日常的な術後モニタリング指標
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手術後24時間以内
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術後の入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者用電子カルテシステムに表示される手術終了から退院までの日数
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学習完了までに平均1年
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総在院日数
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者用電子カルテシステムに表示される入院から退院までの日数。
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学習完了までに平均1年
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積極的温暖化の使用にかかるコスト
時間枠：周術期
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周術期
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術後の入院費用
時間枠：学習完了までに平均1年
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手術終了から退院までの術後入院費用（￥）を電子カルテシステムに表示
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学習完了までに平均1年
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入院費用の総額
時間枠：学習完了までに平均1年
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電子カルテシステムで表示される入院から退院までの入院費総額（￥）
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学習完了までに平均1年
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術後30日で再入院
時間枠：手術後30日
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日常的な術後モニタリング指標
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手術後30日
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術後30日の合併症
時間枠：手術後30日
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日常的な術後モニタリング指標
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手術後30日
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術後30日死亡率
時間枠：手術後30日
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日常的な術後モニタリング指標
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手術後30日
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心拍
時間枠：周術期
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マルチパラメータモニタから取得
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周術期
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血圧
時間枠：周術期
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マルチパラメータモニタから取得
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周術期
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血中酸素飽和度
時間枠：周術期
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マルチパラメータモニタから取得
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ 利用可能なデータ: はい データの種類: 識別された参加者データ データへのアクセス方法: atpcr7@yeah.net 利用可能な場合: このトライアル後 5 年以内
サポートドキュメント ドキュメントの種類: なし
追加情報 データにアクセスできる人: データの使用提案がこの試験のリーダースポンサーおよび主任研究者によって承認されている研究者。
分析の種類: 運営委員会と協議します。 データ利用可能性のメカニズム: データアクセス契約に署名した承認後の研究者のサポートあり。
追加の制限: なし
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。