Forskning på risikoprediksjonsmodell for intraoperativ hypotermi og temperaturstyringsstrategi for eldre pasienter under kirurgi basert på dynamisk inkrementell trening
14. januar 2026 oppdatert av: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Forskning på risikoprediksjon og temperaturstyringsstrategier for intraoperativ hypotermi hos eldre pasienter: Konstruksjon av prediksjonsmodell for intraoperativ hypotermi basert på dynamisk inkrementell opplæring og evaluering av klinisk anvendelseseffektivitet
Med støtte fra delvis dobbel temperaturovervåking (som sammenligner den spesifikke forskjellen mellom standardisert aksillær temperaturovervåking og esophageal temperatur), er denne prøven delt inn i følgende tre deler:
- Multisenter observasjonsstudie: Etabler og valider en dynamisk inkrementell treningsmodell for intraoperativ hypotermiprediksjon - Intelligent Care for the Elderly (ICE) - Intraoperativt hypotermivarslingssystem, og gi ICE Offline for bruk av helsepersonell og ICE Online for ytterligere modelloppdateringer ved behov for kliniske eller forskningsformål.
- Multisenter ikke-randomisert kontrollert klinisk studie: Gjennomfør en multisenter stratifisert temperaturstyringsstudie basert på ICE Offline etter dynamisk inkrementell trening for å verifisere de kliniske og økonomiske fordelene med modellen og aktiv oppvarming.
- Før og etter komparativ studie: Samle inn data før ICE-applikasjon og sammenlign dem med data etter ICE-kampanje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1323
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre pasienter (i alderen 60 år og over) som gjennomgår ikke-kardial elektiv kirurgi under generell anestesi;
- Kirurgisk varighet ≥ 30 minutter;
- Normal preoperativ blødning og koaguleringstid
- American Society of Aneshesiologists klassifiseringssystem for fysisk status:Ⅰ～Ⅳ
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sykdom
- Skrumplever
- Eksistens eller potensiell sentral hypertermi
- Metabolske termoregulatoriske abnormiteter
- Historie med ondartet hypertermi eller familiehistorie
- Omfattende hudforbrenninger eller skader
- Seriøst smitte
- Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Forventet vanskelig luftvei
- Forskere mener at personer som ikke er egnet til å delta i kliniske studier
- Avslag på å signere skjema for informert samtykke
- Trekk tilbake informert samtykkeskjema
- Alvorlig blødning eller sjokk under perioperativ periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Modelloptimaliseringsgruppe
Kun observer pasientens basislinje, intraoperativ hypotermi, postoperative komplikasjoner og andre indikatorer, og samle inn data gjennom det elektroniske Data Capture Systemet for å optimalisere den eksisterende intraoperative hypotermiprediksjonsmodellen.
Den estimerte utvalgsstørrelsen er 600 tilfeller beregnet ved inkrementell læringskurve.
|
Som en intraoperativ kjernetemperaturreferanse (måles hvert 15. minutt) for pasienter uten esophageal temperatur eller nasofaryngeal temperaturovervåking.
Tidligere studier har vist at forskjellen og standardavviket mellom esophageal temperatur og aksillær temperatur er henholdsvis kjerne 0,05 ℃ og 0,26 ℃.
I lys av 10 % frafallsrate, oppnår en heltallsprøvestørrelse på 400 95 % kraft for å oppdage et gjennomsnitt av parede forskjeller på 0,05 med et estimert standardavvik for parede forskjeller på 0,26 og med et signifikansnivå (alfa) på 0,05 ved bruk av to -sidet paret t-test.
Så 400 pasienter i modelloptimaliseringsgruppen må gjennomgå kjernetemperatur (esophageal temperatur eller nasopharyngeal temperatur).
|
|
Eksperimentell: Intraoperativ hypotermi lavrisikogruppe
Pasienter som inkluderes i denne gruppen bestemmes av prediksjonsmodellen.
Temperatur i operasjonssalsmiljøet ble satt til ikke mindre enn 21°C, med en relativ luftfuktighet på 50% til 60%.
Pasienter dekkes fra hals til føtter med et ullteppe, og området som skal desinfiseres og opereres på blir avdekket etter induksjon av anestesi.
Alle pasienter vil få intravenøse væskevarmere og forvarming av irrigasjonsvæske (37°C~43°C).
|
I følge Intelligent Care For The Elderly (ICE, en optimalisert modell basert på den eksisterende prediksjonsmodellen til vår forskningsgruppe etter dynamisk inkrementell trening), er pasientene delt inn i intraoperativ hypotermi lavrisikogruppe og intraoperativ hypotermi høyrisikogruppe.
Som en intraoperativ kjernetemperaturreferanse (måles hvert 15. minutt) for pasienter uten esophageal temperatur eller nasofaryngeal temperaturovervåking.
|
|
Eksperimentell: Intraoperativ hypotermi høyrisikogruppe
Pasienter inkludert i denne gruppen bestemmes av prediksjonsmodellen.
I tillegg til tiltakene tatt i lavrisikogruppen for intraoperativ hypotermi, brukes et oppblåsbart oppvarmingssystem, inkludert et tvunget luftoppvarmingssystem og et tvunget luftoppvarmingsteppe, for foroppvarming før anestesiinnledelse og for å opprettholde kroppstemperaturen gjennom operasjonen.
Under operasjonen vil isolasjonsteppet bli brukt på ikke-kirurgiske områder, og vertstemperaturen vil bli justert til 38 ℃ for oppvarming.
Hvis pasientens temperatur er lavere enn 36 ℃, kan systemets temperatur justeres til 43 ℃; hvis pasientens temperatur er høyere enn 37 ℃, kan systemets temperatur justeres til 32 ℃.
Etter at pasientens temperatur er normal, kan den justeres tilbake til 38 ℃.
|
I følge Intelligent Care For The Elderly (ICE, en optimalisert modell basert på den eksisterende prediksjonsmodellen til vår forskningsgruppe etter dynamisk inkrementell trening), er pasientene delt inn i intraoperativ hypotermi lavrisikogruppe og intraoperativ hypotermi høyrisikogruppe.
Oppblåsbart varmesystem, inkludert et tvungen luftoppvarmingssystem (IOB, WU505) og tvungen luftoppvarmingsteppe (IOB-001, IOB-006, IOB-011), brukes til forvarming før anestesistart og for å opprettholde kroppstemperaturen gjennom hele operasjonen.
Under operasjonen vil isolasjonsteppet påføres ikke-kirurgiske områder, og vertstemperaturen vil bli justert til 38 ℃ for oppvarming.
Hvis temperaturen til pasienten er lavere enn 36 ℃, kan temperaturen på systemet justeres til 43 ℃; hvis temperaturen på pasienten er høyere enn 37 ℃, kan temperaturen på systemet justeres til 32 ℃.
Etter at pasientens temperatur er normal, kan den justeres tilbake til 38 ℃.
Som en intraoperativ kjernetemperaturreferanse (måles hvert 15. minutt) for pasienter uten esophageal temperatur eller nasofaryngeal temperaturovervåking.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe for modellfordelvurdering
Dataene fra denne gruppen er medisinske journaler før bruken av den intraoperative hypotermiprediksjonsmodellen, som vil bli samlet inn fra det elektroniske journalsystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Inntil 24 timer, fra tidspunktet for inntreden på operasjonssalen til tidspunktet for utgang fra operasjonssalen.
|
Intraoperativ hypotermi, definert som en kjernetemperatur under 36 °C
|
Inntil 24 timer, fra tidspunktet for inntreden på operasjonssalen til tidspunktet for utgang fra operasjonssalen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellens spesifisitet og sensitivitet
Tidsramme: 1 år
|
Konvensjonelle parametere for evaluering av modellens nøyaktighet
|
1 år
|
|
Fysisk følelse
Tidsramme: Peroperativ periode
|
ASHRAE termisk sensasjonsskala, som ble utviklet for bruk for å kvantifisere menneskers termiske følelse, er definert som følger: +3 (varm), +2 (varm), +1 (litt varm), 0 (nøytral), -1 (litt). kjølig), -2 (kald) og -3 (kald)
|
Peroperativ periode
|
|
Totalt volum av intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Rutinemessige intraoperative overvåkingsindikatorer
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative skjelvinger
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
En kompenserende respons av kroppen på hypoterme stimuli som forårsaker rask rytmisk.
Når operasjonen er fullført, vil pasienten bli ekstuberet og tilstedeværelse eller fravær av skjelving vil bli registrert opptil 60 minutter etter ekstuberingen med Badjatia 2008-skalaen bestående av en gradvis evaluering på 0 til 3 poeng.
Med skårer større eller lik 1, anses skjelving som etablert.
|
Opptil 60 minutter
|
|
Postoperativ koagulasjonsindeks
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
|
Rutinemessige postoperative overvåkingsindikatorer
|
Innen 24 timer etter operasjon
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall dager fra avsluttet operasjon til utskrivning vises i det elektroniske journalsystemet for pasienter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning vises i elektronisk journalsystem for pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kostnader ved bruk av aktiv oppvarming
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Peroperativ periode
|
|
|
Postoperative sykehuskostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Postoperativ sykehuskostnad (￥) fra avsluttet operasjon til utskrivning vises i det elektroniske journalsystemet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Den totale sykehuskostnaden (￥) fra innleggelse til utskrivning vises i det elektroniske journalsystemet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
30 dagers postoperativ reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Rutinemessige postoperative overvåkingsindikatorer
|
30 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Rutinemessige postoperative overvåkingsindikatorer
|
30 dager etter operasjonen
|
|
30 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Rutinemessige postoperative overvåkingsindikatorer
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Innhentet fra multiparametermonitor
|
Peroperativ periode
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Innhentet fra multiparametermonitor
|
Peroperativ periode
|
|
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Innhentet fra multiparametermonitor
|
Peroperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ2024-173-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data Data tilgjengelig: Ja Datatyper: Identifiserte deltakerdata Slik får du tilgang til data: atpcr7@yeah.net Når tilgjengelig: Innen 5 år etter denne prøveperioden
Støttedokumenter Dokumenttyper: Ingen
Tilleggsinformasjon Hvem kan få tilgang til dataene: Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av ledersponsor og hovedetterforsker for denne studien.
Typer analyser: Skal diskuteres med styringsgruppen. Mekanismer for datatilgjengelighet: Med etterforskerstøtte etter godkjenning signert datatilgangsavtale.
Eventuelle tilleggsbegrensninger: Ingen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .