Pesquisa sobre modelo de previsão de risco de hipotermia intraoperatória e estratégia de gerenciamento de temperatura para pacientes idosos durante cirurgia com base em treinamento incremental dinâmico
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pesquisa sobre estratégias de previsão de risco de hipotermia intraoperatória e gerenciamento de temperatura em pacientes idosos: construção de modelo de predição de hipotermia intraoperatória com base em treinamento incremental dinâmico e avaliação da eficácia da aplicação clínica
Com o apoio do monitoramento parcial de temperatura dupla (comparando a diferença específica entre o monitoramento padronizado da temperatura axilar e a temperatura esofágica), este ensaio é dividido nas três partes a seguir:
- Estudo observacional multicêntrico: Estabelecer e validar um modelo de previsão de hipotermia intraoperatória de treinamento incremental dinâmico - Cuidado Inteligente para Idosos (ICE) - Sistema de alerta de hipotermia intraoperatória e fornecer ICE Offline para uso por profissionais de saúde e ICE Online para atualizações adicionais do modelo quando necessário para fins clínicos ou de pesquisa.
- Ensaio clínico multicêntrico não randomizado controlado: Conduza um ensaio clínico multicêntrico de gerenciamento de temperatura estratificada baseado em ICE Offline após treinamento incremental dinâmico para verificar os benefícios clínicos e econômicos do modelo e do aquecimento ativo.
- Estudo comparativo pré e pós: Colete dados antes da aplicação do ICE e compare-os com os dados após a promoção do ICE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1323
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes idosos (com 60 anos ou mais) submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca sob anestesia geral;
- Duração cirúrgica ≥ 30 minutos;
- Sangramento pré-operatório normal e tempo de coagulação
- Sistema de classificação do estado físico da sociedade americana de anestesiologistas:Ⅰ～Ⅳ
Critérios de exclusão:
- Doença mental
- Cirrose
- Existência ou potencial hipertermia central
- Anormalidades termorregulatórias metabólicas
- História de hipertermia maligna ou história familiar
- Queimaduras ou lesões extensas na pele
- Infectar seriamente
- Uso prolongado de antiinflamatórios não esteróides
- Via aérea difícil esperada
- Os pesquisadores acreditam que os indivíduos que não são adequados para participar de ensaios clínicos
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado
- Retirar o formulário de consentimento informado
- Sangramento grave ou choque durante o período perioperatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de otimização de modelo
Apenas observe os indicadores de base do paciente, hipotermia intraoperatória, complicações pós-operatórias e outros indicadores, e recolha dados através do Sistema de Captura de Dados Eletrónica para otimizar o modelo de previsão de hipotermia intraoperatória existente.
O tamanho estimado da amostra é de 600 casos calculado pela curva de aprendizagem incremental.
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Como referência de temperatura central intraoperatória (medida a cada 15 minutos) para pacientes sem monitoramento de temperatura esofágica ou nasofaríngea.
Estudos anteriores mostraram que a diferença e o desvio padrão entre a temperatura esofágica e a temperatura axilar são de 0,05 ℃ e 0,26 ℃, respectivamente.
À luz de uma taxa de abandono de 10%, um tamanho de amostra inteiro de 400 atinge 95% de poder para detectar uma média de diferenças pareadas de 0,05 com um desvio padrão estimado de diferenças pareadas de 0,26 e com um nível de significância (alfa) de 0,05 usando dois teste t pareado lado a lado.
Portanto, 400 pacientes no grupo de otimização do modelo precisam ser submetidos à temperatura central (temperatura esofágica ou temperatura nasofaríngea).
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Experimental: Grupo de baixo risco de hipotermia intraoperatória
Os pacientes incluídos neste grupo são determinados por um modelo de previsão.
A temperatura ambiente da sala de operações foi definida para não menos de 21°C, com uma humidade relativa de 50% a 60%.
Os pacientes são cobertos do pescoço aos pés com um cobertor de algodão e a área a ser desinfetada e operada é descoberta após a indução da anestesia.
Todos os pacientes receberão aquecedores de fluidos intravenosos e pré-aquecimento do fluido de irrigação (37°C~43°C).
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De acordo com o Intelligent Care For The Elderly (ICE, um modelo otimizado baseado no modelo de predição existente do nosso grupo de pesquisa após treinamento incremental dinâmico), os pacientes são divididos em grupo de baixo risco de hipotermia intraoperatória e grupo de alto risco de hipotermia intraoperatória.
Como referência de temperatura central intraoperatória (medida a cada 15 minutos) para pacientes sem monitoramento de temperatura esofágica ou nasofaríngea.
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Experimental: Grupo de alto risco de hipotermia intraoperatória
Os doentes incluídos neste grupo são determinados pelo modelo de previsão.
Além das medidas tomadas no grupo de baixo risco de hipotermia intraoperatória, é utilizado um sistema de aquecimento insuflável, incluindo um sistema de aquecimento por ar forçado e uma manta de aquecimento por ar forçado, para o pré-aquecimento antes do início da anestesia e para manter a temperatura corporal durante toda a operação.
Durante a cirurgia, a manta de isolamento será aplicada nas áreas não cirúrgicas, e a temperatura do hospedeiro será ajustada para 38 ℃ para aquecimento.
Se a temperatura do doente for inferior a 36 ℃, a temperatura do sistema pode ser ajustada para 43 ℃; se a temperatura do doente for superior a 37 ℃, a temperatura do sistema pode ser ajustada para 32 ℃.
Após a temperatura do doente estar normal, pode ser ajustada de volta para 38 ℃.
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De acordo com o Intelligent Care For The Elderly (ICE, um modelo otimizado baseado no modelo de predição existente do nosso grupo de pesquisa após treinamento incremental dinâmico), os pacientes são divididos em grupo de baixo risco de hipotermia intraoperatória e grupo de alto risco de hipotermia intraoperatória.
O sistema de aquecimento inflável, incluindo um sistema de aquecimento de ar forçado (IOB, WU505) e uma manta de aquecimento de ar forçado (IOB-001, IOB-006, IOB-011), é empregado para pré-aquecimento antes do início da anestesia e para manter a temperatura corporal durante toda a operação.
Durante a cirurgia, a manta isolante será aplicada nas áreas não cirúrgicas e a temperatura do hospedeiro será ajustada para 38 ℃ para aquecimento.
Se a temperatura do paciente for inferior a 36 ℃, a temperatura do sistema pode ser ajustada para 43 ℃; se a temperatura do paciente for superior a 37 ℃, a temperatura do sistema pode ser ajustada para 32 ℃.
Depois que a temperatura do paciente estiver normal, ela pode ser ajustada de volta para 38 ℃.
Como referência de temperatura central intraoperatória (medida a cada 15 minutos) para pacientes sem monitoramento de temperatura esofágica ou nasofaríngea.
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Sem intervenção: Grupo de avaliação do benefício do modelo
Os dados deste grupo são registos médicos anteriores à aplicação do modelo de previsão de hipotermia intraoperatória, que serão recolhidos a partir do sistema de registo médico eletrónico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotermia intraoperatória
Prazo: Até 24 horas, desde o momento da entrada na sala cirúrgica até o momento da saída da sala cirúrgica.
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Hipotermia intraoperatória, definida como temperatura central abaixo de 36 °C
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Até 24 horas, desde o momento da entrada na sala cirúrgica até o momento da saída da sala cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A especificidade e sensibilidade do modelo
Prazo: 1 ano
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Parâmetros convencionais para avaliar a precisão do modelo
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1 ano
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Sensação física
Prazo: Período perioperatório
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A escala de sensação térmica ASHRAE, que foi desenvolvida para quantificar a sensação térmica das pessoas, é definida da seguinte forma: +3 (quente), +2 (quente), +1 (ligeiramente quente), 0 (neutro), -1 (ligeiramente quente). frio), -2 (frio) e -3 (frio)
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Período perioperatório
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Volume total de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina
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Intraoperatório
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Tremores pós-operatórios
Prazo: Até 60 minutos
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Uma resposta compensatória do corpo a estímulos hipotérmicos que causam ritmo rápido.
Concluída a operação, o paciente será extubado e a presença ou ausência de tremores será registrada até 60 minutos após a extubação com a escala Badjatia 2008 que consiste em uma avaliação gradual de 0 a 3 pontos.
Com pontuação maior ou igual a 1, o tremor é considerado estabelecido.
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Até 60 minutos
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Índice de coagulação pós-operatória
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
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Dentro de 24 horas após a operação
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O número de dias desde o final da cirurgia até a alta exibido no sistema de prontuário eletrônico dos pacientes
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Total de internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O número de dias desde a admissão até a alta exibido no sistema de prontuário eletrônico dos pacientes.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Custos do uso do aquecimento ativo
Prazo: Período perioperatório
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Período perioperatório
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Custos hospitalares pós-operatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O custo hospitalar pós-operatório (￥) desde o final da cirurgia até a alta exibido no sistema de prontuário eletrônico
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Custos hospitalares totais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O custo hospitalar total (￥) desde a admissão até a alta exibido no sistema de prontuário eletrônico
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Readmissão pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação
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Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
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30 dias após a operação
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Complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação
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Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
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30 dias após a operação
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Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação
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Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
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30 dias após a operação
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Frequência cardíaca
Prazo: Período perioperatório
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Obtido do monitor multiparâmetro
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Período perioperatório
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Pressão arterial
Prazo: Período perioperatório
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Obtido do monitor multiparâmetro
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Período perioperatório
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Período perioperatório
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Obtido do monitor multiparâmetro
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ2024-173-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados Dados disponíveis: Sim Tipos de dados: Dados de participantes identificados Como acessar os dados: atpcr7@yeah.net Quando disponível: dentro de 5 anos após este teste
Documentos de apoio Tipos de documentos: Nenhum
Informações Adicionais Quem pode acessar os dados: Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo Patrocinador Líder e pelo Investigador Principal deste estudo.
Tipos de análises: A serem discutidas com o comitê gestor. Mecanismos de disponibilidade de dados: Com apoio do investigador, após aprovação, assinatura do contrato de acesso aos dados.
Quaisquer restrições adicionais: Nenhuma
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .