Tutkimus leikkauksensisäisen hypotermian riskin ennustemallista ja lämpötilanhallintastrategiasta iäkkäille potilaille leikkauksen aikana, joka perustuu dynaamiseen lisäkoulutukseen
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Iäkkäiden potilaiden intraoperatiivisen hypotermian riskien ennustamisen ja lämpötilan hallintastrategioiden tutkimus: Leikkauksen sisäisen hypotermian ennustemallin rakentaminen, joka perustuu dynaamiseen inkrementaaliseen koulutukseen ja kliinisen sovelluksen tehokkuuden arviointiin
Osittaisen kaksoislämpötilaseurannan tuella (vertaamalla standardoidun kainaloiden lämpötilan seurannan ja ruokatorven lämpötilan välistä ominaiseroa) tämä koe on jaettu kolmeen seuraavaan osaan:
- Monikeskuksen havainnointitutkimus: Luo ja validoi dynaaminen inkrementaalinen harjoittelu leikkauksensisäisen hypotermian ennustemalli – Ikääntyneiden älykäs hoito (ICE) – Intraoperatiivinen hypotermian varoitusjärjestelmä ja tarjoa ICE Offline -palvelu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön ja ICE Online mallin lisäpäivityksiä varten tarvittaessa kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin.
- Monikeskuksen ei-satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe: Suorita ICE Offlineen perustuva monikeskuksen kerrostettu lämpötilanhallinnan kliininen koe dynaamisen lisäkoulutuksen jälkeen varmistaaksesi mallin ja aktiivisen lämpenemisen kliiniset ja taloudelliset hyödyt.
- Pre- ja post-vertailututkimus: Kerää tiedot ennen ICE-sovellusta ja vertaa sitä tietoihin ICE-promootion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1323
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään ei-elektiivinen sydänleikkaus yleisanestesiassa;
- Leikkauksen kesto ≥ 30 minuuttia;
- Normaali preoperatiivinen verenvuoto ja hyytymisaika
- American Society of Aneshesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä:Ⅰ～Ⅳ
Poissulkemiskriteerit:
- Mielen sairaus
- Kirroosi
- Olemassaolo tai mahdollinen keskushypertermia
- Metaboliset lämmönsäätelyhäiriöt
- Pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa esiintynyt historia
- Laajat ihon palovammat tai vammat
- Infektoi vakavasti
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Odotettavissa vaikeita hengitysteitä
- Tutkijat uskovat, että henkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Peruuta tietoinen suostumuslomake
- Vakava verenvuoto tai shokki perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mallin optimointiryhmä
Tarkkaile vain potilaan perustasoa, leikkauksen aikaisia hypotermia-tilanteita, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja muita indikaattoreita, ja kerää tiedot sähköisen Data Capture Systemin kautta olemassa olevan leikkauksen aikaisen hypotermian ennustemallin optimoimiseksi.
Arvioitu otoskoko on 600 tapausta inkrementaalisen oppimiskäyrän laskennan perusteella.
|
Intraoperatiivisena ydinlämpötilan referenssinä (mittaus 15 minuutin välein) potilaille, joilla ei ole ruokatorven lämpötilaa tai nenänielun lämpötilan seurantaa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokatorven lämpötilan ja kainalon lämpötilan välinen ero ja keskihajonta ovat 0,05 ℃ ja 0,26 ℃.
Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, kokonaislukuotoskoko 400 saavuttaa 95 %:n tehon havaita parillisten erojen keskiarvo 0,05 parillisten erojen arvioidulla keskihajonnalla 0,26 ja merkitsevyystasolla (alfa) 0,05 käyttämällä kahta -puolinen parillinen t-testi.
Joten 400 mallin optimointiryhmän potilaalle on suoritettava sisälämpötila (ruokatorven lämpötila tai nenänielun lämpötila).
|
|
Kokeellinen: Leikkausajan hypotermian matalan riskin ryhmä
Potilaat, jotka sisällytetään tähän ryhmään, määritetään ennustemallilla.
Leikkaussalin ympäristön lämpötila asetettiin vähintään 21 °C:een, suhteellisella kosteudella 50 % - 60 %.
Potilaat peitetään kaulasta jalkoihin puuvillahuopalla, ja desinfioitava ja leikattava alue paljastetaan anestesian käynnistämisen jälkeen.
Kaikille potilaille annetaan lämmitettyjä laskimonsisäisiä nesteitä ja kastelunesteen esilämmitys (37 °C ~ 43 °C).
|
Intelligent Care For The Elderlyn (ICE, optimoitu malli, joka perustuu tutkimusryhmämme olemassa olevaan ennustemalliin dynaamisen inkrementaalisen harjoittelun jälkeen) mukaan potilaat jaetaan intraoperatiiviseen hypotermian matalan riskin ryhmään ja intraoperatiiviseen hypotermian korkean riskin ryhmään.
Intraoperatiivisena ydinlämpötilan referenssinä (mittaus 15 minuutin välein) potilaille, joilla ei ole ruokatorven lämpötilaa tai nenänielun lämpötilan seurantaa.
|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivisen hypotermian korkean riskin ryhmä
Tähän ryhmään sisältyvät potilaat määritetään ennustemallilla.
Intraoperatiivisen hypotermian matalan riskin ryhmässä toteutettujen toimenpiteiden lisäksi käytetään puhallettavaa lämmitysjärjestelmää, joka sisältää pakotetun ilman lämmitysjärjestelmän ja pakotetun ilman lämmityshuovan, anestesian aloittamisen edeltävään esilämmitykseen ja kehon lämpötilan ylläpitämiseen koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen aikana eristyspeite asetetaan ei-kirurgisille alueille, ja isäntälämpötilaa säädetään 38 ℃:een lämmitystä varten.
Jos potilaan lämpötila on alle 36 ℃, järjestelmän lämpötilaa voidaan säätää 43 ℃:een; jos potilaan lämpötila on yli 37 ℃, järjestelmän lämpötilaa voidaan säätää 32 ℃:een.
Potilaan lämpötilan palattua normaaliksi se voidaan säätää takaisin 38 ℃:een.
|
Intelligent Care For The Elderlyn (ICE, optimoitu malli, joka perustuu tutkimusryhmämme olemassa olevaan ennustemalliin dynaamisen inkrementaalisen harjoittelun jälkeen) mukaan potilaat jaetaan intraoperatiiviseen hypotermian matalan riskin ryhmään ja intraoperatiiviseen hypotermian korkean riskin ryhmään.
Puhallettavaa lämmitysjärjestelmää, mukaan lukien pakotettu ilmanlämmitysjärjestelmä (IOB, WU505) ja pakotettu ilmanlämmityspeitto (IOB-001, IOB-006, IOB-011), käytetään esilämmitykseen ennen anestesian aloittamista ja kehon lämpötilan ylläpitämiseen koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen aikana eristyspeite levitetään ei-kirurgisille alueille, ja isäntälämpötila säädetään 38 ℃ lämmitykseen.
Jos potilaan lämpötila on alle 36 ℃, järjestelmän lämpötila voidaan säätää arvoon 43 ℃; jos potilaan lämpötila on yli 37 ℃, järjestelmän lämpötila voidaan säätää arvoon 32 ℃.
Kun potilaan lämpötila on normaali, se voidaan säätää takaisin 38 ℃:seen.
Intraoperatiivisena ydinlämpötilan referenssinä (mittaus 15 minuutin välein) potilaille, joilla ei ole ruokatorven lämpötilaa tai nenänielun lämpötilan seurantaa.
|
|
Ei väliintuloa: Mallin hyödyn arviointiryhmä
Tämän ryhmän data on lääketieteellisiä tietoja ennen leikkauksen aikaisen hypotermian ennustemallin soveltamista, joka kerätään sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hypotermia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkaussaliin tulosta leikkaussalista poistumishetkeen.
|
Intraoperatiivinen hypotermia, joka määritellään alle 36 °C:n sisälämpötilaksi
|
Jopa 24 tuntia leikkaussaliin tulosta leikkaussalista poistumishetkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perinteiset parametrit mallin tarkkuuden arvioimiseksi
|
1 vuosi
|
|
Fyysinen tunne
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
ASHRAE-lämpöaistin asteikko, joka on kehitetty käytettäväksi ihmisten lämpöaistin kvantifiointia varten, määritellään seuraavasti: +3 (kuuma), +2 (lämmin), +1 (hieman lämmin), 0 (neutraali), -1 (hieman). viileä), -2 (kylmä) ja -3 (kylmä)
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Leikkauksensisäisen verenhukan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Rutiininomaiset intraoperatiiviset seurantaindikaattorit
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Kehon kompensoiva vaste hypotermisiin ärsykkeisiin, jotka aiheuttavat nopeaa rytmistä.
Kun leikkaus on suoritettu, potilas ekstuboidaan ja vilunväristyksen olemassaolo tai puuttuminen kirjataan 60 minuutin ajan ekstuboinnin jälkeen Badjatia 2008 -asteikolla, joka koostuu asteittaisesta 0–3 pisteen arvioinnista.
Jos pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1, vilunväristykset katsotaan vakiintuneeksi.
|
Jopa 60 minuuttia
|
|
Postoperatiivinen hyytymisindeksi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Rutiininomaiset postoperatiiviset seurantaindikaattorit
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, joka näkyy potilaiden sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä näkyvä päivien lukumäärä vastaanotosta kotiutukseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aktiivisen lämmityksen käytön kustannukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalakustannukset (￥) leikkauksen päättymisestä kotiuttamiseen näkyvät sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä näkyvät sairaalan kokonaiskustannukset (￥) vastaanotosta kotiutukseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Rutiininomaiset postoperatiiviset seurantaindikaattorit
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Rutiininomaiset postoperatiiviset seurantaindikaattorit
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Rutiininomaiset postoperatiiviset seurantaindikaattorit
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Saatu moniparametrimonitorista
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Saatu moniparametrimonitorista
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Saatu moniparametrimonitorista
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ2024-173-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot Saatavilla olevat tiedot: Kyllä Tietotyypit: Tunnistetut osallistujatiedot Tietojen käyttö: atpcr7@yeah.net Kun saatavilla: 5 vuoden kuluessa tästä kokeilusta
Tukiasiakirjat Asiakirjatyypit: Ei mitään
Lisätietoja Kuka voi käyttää tietoja: Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tämän kokeen pääsponsori ja päätutkija.
Analyysityypit: Keskustellaan ohjauskomitean kanssa. Tietojen saatavuuden mekanismit: Tutkijan tuella hyväksynnän jälkeen allekirjoitettu tietojen käyttösopimus.
Mahdolliset lisärajoitukset: Ei mitään
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .