Badania nad modelem przewidywania ryzyka hipotermii śródoperacyjnej i strategią kontroli temperatury u pacjentów w podeszłym wieku podczas operacji w oparciu o dynamiczny trening przyrostowy
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Badania nad strategiami przewidywania ryzyka hipotermii śródoperacyjnej i zarządzania temperaturą u pacjentów w podeszłym wieku: Budowa modelu przewidywania hipotermii śródoperacyjnej w oparciu o dynamiczny trening przyrostowy i ocenę efektywności zastosowań klinicznych
Przy wsparciu częściowego podwójnego monitorowania temperatury (porównanie konkretnej różnicy między standardowym monitorowaniem temperatury pod pachą a temperaturą przełyku) badanie to podzielono na następujące trzy części:
- Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne: Utworzenie i zatwierdzenie dynamicznego, przyrostowego modelu przewidywania śródoperacyjnej hipotermii w ramach szkolenia – Inteligentna opieka dla osób starszych (ICE) – System ostrzegania o śródoperacyjnej hipotermii oraz udostępnienie ICE Offline do użytku pracownikom służby zdrowia oraz ICE Online w celu dalszych aktualizacji modelu, jeśli zajdzie taka potrzeba celów klinicznych lub badawczych.
- Wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne: Przeprowadź wieloośrodkowe, warstwowe badanie kliniczne dotyczące zarządzania temperaturą w oparciu o ICE Offline po dynamicznym szkoleniu przyrostowym, aby zweryfikować korzyści kliniczne i ekonomiczne modelu oraz aktywnego ogrzewania.
- Badanie porównawcze przed i po: Zbierz dane przed zastosowaniem ICE i porównaj je z danymi po promocji ICE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1323
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starsi) poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym;
- Czas trwania zabiegu ≥ 30 minut;
- Normalny czas krwawienia i krzepnięcia przedoperacyjnego
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów: Ⅰ～Ⅳ
Kryteria wykluczenia:
- Choroba psychiczna
- Marskość
- Istnienie lub potencjalna hipertermia ośrodkowa
- Zaburzenia termoregulacji metabolicznej
- Historia hipertermii złośliwej lub historia rodziny
- Rozległe oparzenia lub urazy skóry
- Poważnie zarażaj
- Długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Spodziewane trudne drogi oddechowe
- Naukowcy uważają, że osoby, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Wycofaj formularz świadomej zgody
- Ciężkie krwawienie lub wstrząs w okresie okołooperacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa optymalizacji modelu
Obserwować wyłącznie wskaźniki takie jak stan wyjściowy pacjenta, hipotermię śródoperacyjną, powikłania pooperacyjne oraz inne parametry, a dane zbierać za pomocą elektronicznego systemu rejestracji danych w celu optymalizacji istniejącego modelu predykcji hipotermii śródoperacyjnej.
Przewidywana liczebność próby wynosi 600 przypadków, obliczona na podstawie krzywej uczenia przyrostowego. |
Jako śródoperacyjny wzorzec temperatury głębokiej (pomiar co 15 minut) u pacjentów bez monitorowania temperatury przełyku lub temperatury nosowo-gardłowej.
Poprzednie badania wykazały, że różnica i odchylenie standardowe między temperaturą przełyku a temperaturą pod pachą wynoszą odpowiednio 0,05 ℃ i 0,26 ℃.
W świetle 10% wskaźnika rezygnacji, całkowita wielkość próby wynosząca 400 osiąga 95% mocy do wykrycia średniej różnic w parach wynoszącej 0,05 przy szacowanym odchyleniu standardowym różnic w parach wynoszącym 0,26 i poziomie istotności (alfa) wynoszącym 0,05 przy użyciu metody dwóch -stronny test t dla par.
Zatem 400 pacjentów w grupie optymalizacji modelu musi przejść pomiar temperatury głębokiej (temperatura przełyku lub temperatura nosowo-gardłowa).
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiego ryzyka hipotermii śródoperacyjnej
Pacjenci włączani do tej grupy są określani za pomocą modelu predykcyjnego.
Temperatura w sali operacyjnej była ustawiona na nie mniej niż 21°C, przy wilgotności względnej od 50% do 60%.
Pacjenci są okryci od szyi do stóp bawełnianym kocem, a obszar do dezynfekcji i operacji jest odsłaniany po indukcji znieczulenia.
Wszystkim pacjentom będzie podawane dożylne podgrzewacze płynów oraz wstępne podgrzewanie płynów do irygacji (37°C~43°C).
|
Według Intelligent Care For The Elderly (ICE, zoptymalizowany model oparty na istniejącym modelu predykcyjnym naszej grupy badawczej po dynamicznym treningu przyrostowym) pacjentów dzieli się na grupę z hipotermią śródoperacyjną niskiego ryzyka i grupę z hipotermią śródoperacyjną wysokiego ryzyka.
Jako śródoperacyjny wzorzec temperatury głębokiej (pomiar co 15 minut) u pacjentów bez monitorowania temperatury przełyku lub temperatury nosowo-gardłowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka hipotermii okołooperacyjnej
Pacjenci włączani do tej grupy są określani za pomocą modelu predykcyjnego.
Oprócz środków stosowanych w grupie niskiego ryzyka hipotermii okołooperacyjnej, przed rozpoczęciem znieczulenia oraz w celu utrzymania temperatury ciała podczas całej operacji stosuje się nadmuchiwany system ogrzewania, obejmujący system ogrzewania wymuszonego przepływem powietrza oraz koc grzewczy z wymuszonym przepływem powietrza.
Podczas operacji koc izolacyjny zostanie zastosowany na obszarach nieoperacyjnych, a temperatura urządzenia zostanie ustawiona na 38 °C w celu ogrzewania.
Jeśli temperatura pacjenta spadnie poniżej 36 °C, temperaturę systemu można dostosować do 43 °C; jeśli temperatura pacjenta przekroczy 37 °C, temperaturę systemu można dostosować do 32 °C.
Po normalizacji temperatury pacjenta można ją ponownie ustawić na 38 °C.
|
Według Intelligent Care For The Elderly (ICE, zoptymalizowany model oparty na istniejącym modelu predykcyjnym naszej grupy badawczej po dynamicznym treningu przyrostowym) pacjentów dzieli się na grupę z hipotermią śródoperacyjną niskiego ryzyka i grupę z hipotermią śródoperacyjną wysokiego ryzyka.
Nadmuchiwany system ogrzewania, obejmujący system ogrzewania wymuszonym powietrzem (IOB, WU505) i koc ogrzewający wymuszonym powietrzem (IOB-001, IOB-006, IOB-011), służy do wstępnego ogrzania przed rozpoczęciem znieczulenia oraz do utrzymania temperatury ciała podczas całej operacji.
Podczas zabiegu na obszary nieoperacyjne zostanie nałożony koc izolacyjny, a temperatura pacjenta zostanie dostosowana do 38 ℃ w celu ogrzania.
Jeśli temperatura pacjenta jest niższa niż 36 ℃, temperaturę systemu można dostosować do 43 ℃; jeśli temperatura pacjenta jest wyższa niż 37 ℃, temperaturę systemu można dostosować do 32 ℃.
Gdy temperatura pacjenta wróci do normy, można ją przywrócić do 38 ℃.
Jako śródoperacyjny wzorzec temperatury głębokiej (pomiar co 15 minut) u pacjentów bez monitorowania temperatury przełyku lub temperatury nosowo-gardłowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa oceny korzyści modelu
Dane tej grupy to dokumentacja medyczna przed zastosowaniem modelu predykcji hipotermii śródoperacyjnej, która zostanie zebrana z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Do 24 godzin od chwili wejścia na salę operacyjną do chwili jej wyjścia.
|
Hipotermia śródoperacyjna, definiowana jako temperatura wewnętrzna poniżej 36°C
|
Do 24 godzin od chwili wejścia na salę operacyjną do chwili jej wyjścia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika i czułość modelu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Konwencjonalne parametry oceny dokładności modelu
|
1 rok
|
|
Wrażenie fizyczne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Skalę odczuć cieplnych ASHRAE, opracowaną do ilościowego określania odczuć cieplnych człowieka, definiuje się w następujący sposób: +3 (gorąco), +2 (ciepło), +1 (lekko ciepło), 0 (neutralnie), -1 (lekko chłodny), -2 (chłodny) i -3 (zimny)
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Całkowita objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania śródoperacyjnego
|
Śródoperacyjny
|
|
Dreszcze pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 60 minut
|
Kompensacyjna reakcja organizmu na bodźce hipotermiczne, które powodują szybką rytmikę.
Po zakończeniu operacji pacjent zostanie ekstubowany, a obecność lub brak dreszczy będzie rejestrowana do 60 minut po ekstubacji za pomocą skali Badjatia 2008, składającej się ze stopniowej oceny od 0 do 3 punktów.
Jeśli wynik jest większy lub równy 1, dreszcze uznaje się za ugruntowane.
|
Do 60 minut
|
|
Wskaźnik krzepnięcia pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania pooperacyjnego
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba dni od zakończenia operacji do wypisu wyświetlana w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba dni od przyjęcia do wypisu wyświetlana w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Koszty stosowania aktywnego ocieplenia
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Okres okołooperacyjny
|
|
|
Koszty szpitala pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Koszt szpitala pooperacyjnego (￥) od zakończenia operacji do wypisu wyświetlany w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowite koszty szpitala
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Całkowity koszt szpitala (￥) od przyjęcia do wypisu wyświetlany w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Rehabilitacja pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania pooperacyjnego
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania pooperacyjnego
|
30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania pooperacyjnego
|
30 dni po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Uzyskane z monitora wieloparametrowego
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Uzyskane z monitora wieloparametrowego
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Uzyskane z monitora wieloparametrowego
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ2024-173-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane Dostępne dane: Tak Typy danych: Dane zidentyfikowanego uczestnika Jak uzyskać dostęp do danych: atpcr7@yeah.net Jeśli dostępne: w ciągu 5 lat od zakończenia okresu próbnego
Dokumenty uzupełniające Rodzaje dokumentów: Brak
Informacje dodatkowe Kto może uzyskać dostęp do danych: Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez głównego sponsora i głównego badacza tego badania.
Rodzaje analiz: Do omówienia z komitetem sterującym. Mechanizmy dostępności danych: Przy wsparciu badacza po zatwierdzeniu podpisanej umowy o dostępie do danych.
Wszelkie dodatkowe ograniczenia: Brak
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .