Výzkum modelu předpovědi rizika intraoperační hypotermie a strategie řízení teploty u starších pacientů během operace na základě dynamického přírůstkového tréninku
14. ledna 2026 aktualizováno: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Výzkum predikce rizika intraoperační hypotermie a strategií řízení teploty u starších pacientů: Konstrukce modelu intraoperační predikce hypotermie založeného na dynamickém přírůstkovém tréninku a hodnocení účinnosti klinické aplikace
S podporou částečného duálního monitorování teploty (porovnání specifického rozdílu mezi standardizovaným monitorováním axilární teploty a teplotou jícnu) je tato studie rozdělena do následujících tří částí:
- Multicentrická observační studie: Vytvořte a ověřte dynamický inkrementální tréninkový model předpovědi intraoperační hypotermie – Inteligentní péče pro seniory (ICE) – Intraoperační systém varování před hypotermií a poskytněte ICE Offline pro použití zdravotníky a ICE Online pro další aktualizace modelu v případě potřeby. klinické nebo výzkumné účely.
- Multicentrická nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie: Proveďte multicentrickou stratifikovanou klinickou studii řízení teploty založenou na ICE Offline po dynamickém přírůstkovém školení, abyste ověřili klinické a ekonomické přínosy modelu a aktivního zahřívání.
- Před a po srovnávací studie: Sbírejte data před aplikací ICE a porovnejte je s daty po propagaci ICE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1323
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší pacienti (ve věku 60 a více let) podstupující nekardiální elektivní operaci v celkové anestezii;
- Délka operace ≥ 30 minut;
- Normální předoperační krvácení a doba srážení
- Systém klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů:Ⅰ～Ⅳ
Kritéria vyloučení:
- Duševní nemoc
- Cirhóza
- Existence nebo potenciální centrální hypertermie
- Metabolické termoregulační abnormality
- Anamnéza maligní hypertermie nebo rodinná anamnéza
- Rozsáhlé popáleniny nebo poranění kůže
- Vážně nakazit
- Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- Očekávané obtížné dýchací cesty
- Vědci se domnívají, že jednotlivci, kteří nejsou vhodní k účasti na klinickém hodnocení
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Odebrat formulář informovaného souhlasu
- Silné krvácení nebo šok v perioperačním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina optimalizace modelu
Pouze sledujte pacientovy výchozí hodnoty, intraoperační hypotermii, pooperační komplikace a další ukazatele a shromažďujte data prostřednictvím elektronického systému sběru dat, abyste optimalizovali stávající prediktivní model intraoperační hypotermie.
Odhadovaná velikost vzorku je 600 případů vypočítaná pomocí křivky přírůstkového učení.
|
Jako referenční teplota jádra během operace (měření každých 15 minut) u pacientů bez monitorování teploty jícnu nebo nosohltanu.
Předchozí studie ukázaly, že rozdíl a standardní odchylka mezi teplotou jícnu a teplotou v podpaží jsou 0,05 ℃ a 0,26 ℃.
Ve světle 10% míry výpadků dosahuje celočíselný vzorek o velikosti 400 95% schopnosti detekovat průměr párových rozdílů 0,05 s odhadovanou směrodatnou odchylkou párových rozdílů 0,26 a s hladinou významnosti (alfa) 0,05 pomocí dvou -oboustranný párový t-test.
Takže 400 pacientů ve skupině optimalizace modelu potřebuje podstoupit teplotu jádra (teplota jícnu nebo teplota nosohltanu).
|
|
Experimentální: Nízkoriziková skupina intraoperační hypotermie
Pacienti zařazení do této skupiny jsou určeni prediktivním modelem.
Teplota v prostředí operačního sálu byla nastavena na ne méně než 21°C, s relativní vlhkostí 50 % až 60 %.
Pacienti jsou od krku k nohám přikryti bavlněnou přikrývkou a oblast, která má být dezinfikována a operována, je odkryta po indukci anestezie.
Všem pacientům budou podány intravenózní ohřívače tekutin a předoperační ohřev irigační tekutiny (37℃~43℃).
|
Podle Intelligent Care For The Elderly (ICE, optimalizovaný model založený na existujícím predikčním modelu naší výzkumné skupiny po dynamickém inkrementálním tréninku) jsou pacienti rozděleni na skupinu s intraoperační hypotermií s nízkým rizikem a skupinu s intraoperační hypotermií s vysokým rizikem.
Jako referenční teplota jádra během operace (měření každých 15 minut) u pacientů bez monitorování teploty jícnu nebo nosohltanu.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokým rizikem intraoperační hypotermie
Pacienti zařazení do této skupiny jsou určeni predikčním modelem.
Kromě opatření přijatých ve skupině s nízkým rizikem intraoperační hypotermie je pro předoperační zahřátí před zahájením anestezie a pro udržení tělesné teploty během operace použit nafukovací systém pro zahřívání, včetně systému nuceného ohřevu vzduchu a přikrývky s nuceným ohřevem vzduchu.
Během operace bude na neoperační oblasti aplikována izolační přikrývka a teplota hostitele bude nastavena na 38 °C pro zahřívání.
Pokud je teplota pacienta nižší než 36 °C, lze teplotu systému upravit na 43 °C; pokud je teplota pacienta vyšší než 37 °C, lze teplotu systému upravit na 32 °C.
Po normalizaci teploty pacienta lze teplotu systému opět upravit na 38 °C.
|
Podle Intelligent Care For The Elderly (ICE, optimalizovaný model založený na existujícím predikčním modelu naší výzkumné skupiny po dynamickém inkrementálním tréninku) jsou pacienti rozděleni na skupinu s intraoperační hypotermií s nízkým rizikem a skupinu s intraoperační hypotermií s vysokým rizikem.
Nafukovací ohřívací systém, včetně systému nuceného ohřívání vzduchu (IOB, WU505) a přikrývky s nuceným oběhem vzduchu (IOB-001, IOB-006, IOB-011), se používá k předehřátí před zahájením anestezie a k udržení tělesné teploty během operace.
Během operace bude izolační přikrývka aplikována na nechirurgické oblasti a teplota hostitele bude nastavena na 38 ℃ pro zahřátí.
Pokud je teplota pacienta nižší než 36 ℃, teplotu systému lze upravit na 43 ℃; pokud je teplota pacienta vyšší než 37 ℃, teplotu systému lze upravit na 32 ℃.
Poté, co je teplota pacienta normální, lze ji upravit zpět na 38 ℃.
Jako referenční teplota jádra během operace (měření každých 15 minut) u pacientů bez monitorování teploty jícnu nebo nosohltanu.
|
|
Žádný zásah: Skupina pro vyhodnocení přínosů modelu
Data této skupiny jsou zdravotní záznamy před aplikací intraoperačního prediktivního modelu hypotermie, které budou shromážděny z elektronického systému zdravotní dokumentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační hypotermie
Časové okno: Do 24 hodin od nástupu na operační sál do doby odchodu z operačního sálu.
|
Intraoperační hypotermie, definovaná jako teplota jádra pod 36 °C
|
Do 24 hodin od nástupu na operační sál do doby odchodu z operačního sálu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost a citlivost modelu
Časové okno: 1 rok
|
Konvenční parametry pro hodnocení přesnosti modelu
|
1 rok
|
|
Fyzický pocit
Časové okno: Perioperační období
|
Stupnice tepelného pocitu ASHRAE, která byla vyvinuta pro použití při kvantifikaci tepelného vjemu lidí, je definována takto: +3 (horký), +2 (teplý), +1 (mírně teplý), 0 (neutrální), -1 (mírně chladný), -2 (chladný) a -3 (studený)
|
Perioperační období
|
|
Celkový objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační
|
Indikátory rutinního intraoperačního monitorování
|
Intraoperační
|
|
Pooperační třes
Časové okno: Až 60 minut
|
Kompenzační reakce těla na hypotermické podněty, které způsobují rychlý rytmus.
Po ukončení operace bude pacient extubován a do 60 minut po extubaci bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost třesavky pomocí škály Badjatia 2008 sestávající z postupného hodnocení 0 až 3 body.
Se skóre větším nebo rovným 1 je třesavka považována za prokázanou.
|
Až 60 minut
|
|
Pooperační koagulační index
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet dní od konce operace do propuštění zobrazený v systému elektronických zdravotních záznamů pro pacienty
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet dní od přijetí do propuštění zobrazený v systému elektronické zdravotní dokumentace pro pacienty.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady na používání aktivního oteplování
Časové okno: Perioperační období
|
Perioperační období
|
|
|
Pooperační náklady nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pooperační nemocniční náklady (￥) od konce operace do propuštění zobrazené v systému elektronických lékařských záznamů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové náklady nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkové náklady nemocnice (￥) od přijetí do propuštění zobrazené v systému elektronických lékařských záznamů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
30denní pooperační readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
|
30 dní po operaci
|
|
30denní pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
|
30 dní po operaci
|
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
|
30 dní po operaci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Perioperační období
|
Získáno z multiparametrového monitoru
|
Perioperační období
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Perioperační období
|
Získáno z multiparametrového monitoru
|
Perioperační období
|
|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Perioperační období
|
Získáno z multiparametrového monitoru
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZ2024-173-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data Dostupné údaje: Ano Typy dat: Identifikovaná data účastníka Jak získat přístup k datům: atpcr7@yeah.net Až bude k dispozici: Do 5 let po této zkoušce
Podpůrné dokumenty Typy dokumentů: Žádné
Další informace Kdo má k datům přístup: Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno vedoucím sponzorem a hlavním řešitelem této studie.
Typy analýz: Bude projednáno s řídícím výborem. Mechanismy dostupnosti dat: S podporou vyšetřovatelů po schválení podepsaná smlouva o přístupu k datům.
Jakákoli další omezení: Žádná
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .