동적 증분 훈련을 기반으로 한 수술 중 노인 환자의 수술 중 저체온증 위험 예측 모델 및 체온 관리 전략에 관한 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
노인 환자의 수술 중 저체온증 위험 예측 및 체온 관리 전략에 관한 연구: 동적 증분 훈련을 기반으로 한 수술 중 저체온증 예측 모델 구축 및 임상 적용 유효성 평가
부분 이중 온도 모니터링(표준화된 겨드랑이 온도 모니터링과 식도 온도 간의 구체적인 차이 비교)을 지원하여 이 시험은 다음 세 부분으로 나뉩니다.
- 다기관 관찰 연구: 동적 증분 훈련 수술 중 저체온증 예측 모델 - ICE(Intelligent Care for the Elderly) - 수술 중 저체온증 경고 시스템을 구축 및 검증하고 의료 전문가가 사용할 수 있도록 ICE Offline을 제공하고 필요할 경우 추가 모델 업데이트를 위해 ICE Online을 제공합니다. 임상 또는 연구 목적.
- 다기관 비무작위 대조 임상 시험: 모델과 활성 온난화의 임상적, 경제적 이점을 검증하기 위해 동적 증분 훈련 후 ICE 오프라인을 기반으로 하는 다기관 계층화 온도 관리 임상 시험을 수행합니다.
- 사전·사후 비교연구: ICE 적용 전 데이터를 수집하고 ICE 프로모션 후 데이터와 비교한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1323
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 심장 이외의 선택적 수술을 받는 노인 환자(60세 이상);
- 수술 시간 ≥ 30분;
- 정상적인 수술 전 출혈 및 응고 시간
- 미국마취과학회 신체상태분류체계 :Ⅰ~IV
제외 기준:
- 정신질환
- 경화증
- 존재 또는 잠재적인 중추성 고열증
- 대사 체온 조절 이상
- 악성 고열증 또는 가족력의 병력
- 광범위한 피부 화상 또는 부상
- 심각한 감염
- 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용
- 기도가 어려울 것으로 예상됨
- 연구자들은 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 개인이 있다고 생각합니다.
- 사전 동의서 서명 거부
- 사전 동의 양식 철회
- 수술 전후 기간 동안 심한 출혈이나 쇼크가 발생합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모델 최적화 그룹
환자의 기저 상태, 수술 중 저체온증, 수술 후 합병증 및 기타 지표만 관찰하고, 전자 데이터 수집 시스템을 통해 데이터를 수집하여 기존의 수술 중 저체온증 예측 모델을 최적화합니다.
추정 표본 크기는 증분 학습 곡선 계산에 의해 600건입니다.
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식도 온도 또는 비인두 온도 모니터링이 없는 환자의 경우 수술 중 중심 온도 기준(15분마다 측정)으로 사용됩니다.
이전 연구에서는 식도 온도와 겨드랑이 온도의 차이와 표준편차가 각각 0.05℃와 0.26℃인 것으로 나타났습니다.
10% 탈락률을 고려하면 정수 표본 크기 400은 쌍차 평균 0.05, 쌍차 추정 표준편차 0.26, 유의 수준(알파) 0.05를 사용하여 쌍차 평균 0.05를 탐지하는 95% 검정력을 달성합니다. - 양면 쌍 t- 테스트.
따라서 모델 최적화 그룹의 환자 400명은 심부체온(식도체온 또는 비인두체온)을 받아야 합니다.
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실험적: 수술 중 저체온증 저위험군
이 그룹에 포함된 환자는 예측 모델에 의해 결정됩니다.
수술실 환경 온도는 21°C 이상, 상대 습도 50% ~ 60%로 설정되었습니다.
환자는 마취 유도 후 목부터 발까지 면 담요로 덮고, 소독 및 수술 부위만 노출됩니다.
모든 환자에게 정맥 내 체액 가온기와 관류액 예열(37℃~43℃)이 적용됩니다.
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Intelligent Care For The Elderly(ICE, 동적 증분 훈련 후 우리 연구그룹의 기존 예측 모델을 기반으로 한 최적화 모델)에 따르면 환자는 수술 중 저체온증 저위험군과 수술 중 저체온증 고위험군으로 구분됩니다.
식도 온도 또는 비인두 온도 모니터링이 없는 환자의 경우 수술 중 중심 온도 기준(15분마다 측정)으로 사용됩니다.
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실험적: 수술 중 저체온증 고위험군
이 그룹에 포함된 환자는 예측 모델에 의해 결정됩니다.
수술 중 저체온증 저위험군에서 취해진 조치 외에도, 마취 시작 전 예비 가온과 수술 전반에 걸친 체온 유지를 위해 강제 공기 가온 시스템 및 강제 공기 가온 담요를 포함한 팽창식 가온 시스템이 사용됩니다.
수술 중에는 비수술 부위에 절연 담요가 적용되며, 가온을 위해 호스트 온도가 38°C로 조정됩니다.
환자의 체온이 36°C 미만인 경우 시스템 온도를 43°C로 조정할 수 있으며, 환자의 체온이 37°C를 초과하는 경우 시스템 온도를 32°C로 조정할 수 있습니다.
환자의 체온이 정상으로 돌아온 후에는 38°C로 다시 조정할 수 있습니다.
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Intelligent Care For The Elderly(ICE, 동적 증분 훈련 후 우리 연구그룹의 기존 예측 모델을 기반으로 한 최적화 모델)에 따르면 환자는 수술 중 저체온증 저위험군과 수술 중 저체온증 고위험군으로 구분됩니다.
강제 공기 가온 시스템(IOB, WU505)과 강제 공기 가온 담요(IOB-001, IOB-006, IOB-011)를 포함한 팽창식 가온 시스템을 사용하여 마취 시작 전 예열과 수술 내내 체온을 유지합니다.
수술 중 비수술 부위에는 보온 담요를 덮고, 호스트 온도를 38℃로 조절해 따뜻하게 해준다.
환자의 체온이 36℃보다 낮으면 시스템 온도를 43℃로 조정할 수 있습니다. 환자의 체온이 37℃보다 높으면 시스템 온도를 32℃로 조정할 수 있습니다.
환자의 체온이 정상으로 돌아온 후 다시 38℃로 조절할 수 있습니다.
식도 온도 또는 비인두 온도 모니터링이 없는 환자의 경우 수술 중 중심 온도 기준(15분마다 측정)으로 사용됩니다.
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간섭 없음: 모델 혜택 평가 그룹
이 그룹의 데이터는 전자 의료 기록 시스템으로부터 수집될 수술 중 저체온 예측 모델 적용 전의 의료 기록입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저체온증
기간: 수술실 입실부터 수술실 퇴원까지 최대 24시간.
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수술 중 저체온증은 중심부 체온이 36°C 미만인 경우로 정의됩니다.
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수술실 입실부터 수술실 퇴원까지 최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델의 특이성과 민감도
기간: 1년
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모델 정확도 평가를 위한 기존 매개변수
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1년
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육체적 감각
기간: 수술 기간
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사람의 온열 감각을 정량화하기 위해 개발된 ASHRAE 온열 감각 척도는 +3(뜨거움), +2(따뜻함), +1(약간 따뜻함), 0(보통), -1(약간 따뜻함)로 정의됩니다. 시원함), -2(시원함), -3(차가움)
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수술 기간
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수술 중 혈액 손실의 총량
기간: 수술 중
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일상적인 수술 중 모니터링 지표
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수술 중
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수술 후 떨림
기간: 최대 60분
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빠른 리듬을 유발하는 저체온 자극에 대한 신체의 보상 반응입니다.
수술이 완료되면 환자를 발관하고 발관 후 최대 60분까지 떨림 유무를 0~3점의 점진적인 평가로 구성된 Badjatia 2008 척도로 기록합니다.
점수가 1보다 크거나 같으면 떨림이 확립된 것으로 간주됩니다.
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최대 60분
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수술 후 응고 지수
기간: 수술 후 24시간 이내
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일상적인 수술 후 모니터링 지표
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 입원
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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환자의 전자의무기록시스템에 표시되는 수술종료일부터 퇴원일까지의 일수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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총 입원기간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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환자의 전자의무기록시스템에 표시되는 입원일부터 퇴원일까지의 일수입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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활성 온난화 사용 비용
기간: 수술 기간
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수술 기간
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수술 후 병원 비용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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수술 종료부터 퇴원까지 전자의무기록시스템에 표시되는 수술 후 병원비(엔)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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총 병원비
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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전자의무기록시스템에 표시되는 입원부터 퇴원까지의 총 병원비(엔)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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수술 후 30일 재입원
기간: 수술 후 30일
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일상적인 수술 후 모니터링 지표
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수술 후 30일
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수술 후 30일 합병증
기간: 수술 후 30일
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일상적인 수술 후 모니터링 지표
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수술 후 30일
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수술 후 30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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일상적인 수술 후 모니터링 지표
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수술 후 30일
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심박수
기간: 수술 기간
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다중 매개변수 모니터에서 획득
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수술 기간
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혈압
기간: 수술 기간
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다중 매개변수 모니터에서 획득
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수술 기간
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혈액 산소 포화도
기간: 수술 기간
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다중 매개변수 모니터에서 획득
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 사용 가능한 데이터: 예 데이터 유형: 식별된 참가자 데이터 데이터 액세스 방법: atpcr7@yeah.net 가능한 경우: 본 시험 종료 후 5년 이내
지원 문서 문서 유형: 없음
추가 정보 데이터에 접근할 수 있는 사람: 데이터 사용 제안을 받은 연구자는 본 시험의 리더 후원자 및 주요 조사자로부터 승인을 받았습니다.
분석 유형: 운영위원회와 논의할 예정입니다. 데이터 가용성 메커니즘: 데이터 액세스 계약에 서명한 승인 후 조사관의 지원을 받습니다.
추가 제한사항: 없음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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