Forschung zum intraoperativen Hypothermie-Risikovorhersagemodell und zur Temperaturmanagementstrategie für ältere Patienten während der Operation basierend auf dynamischem inkrementellem Training
14. Januar 2026 aktualisiert von: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Forschung zu intraoperativen Hypothermie-Risikovorhersage- und Temperaturmanagementstrategien bei älteren Patienten: Konstruktion eines intraoperativen Hypothermie-Vorhersagemodells basierend auf dynamischem inkrementellem Training und Bewertung der Wirksamkeit klinischer Anwendungen
Mit der Unterstützung einer teilweisen dualen Temperaturüberwachung (Vergleich des spezifischen Unterschieds zwischen standardisierter axillärer Temperaturüberwachung und Ösophagustemperatur) ist dieser Versuch in die folgenden drei Teile unterteilt:
- Multizentrische Beobachtungsstudie: Etablierung und Validierung eines dynamischen, inkrementellen Trainingsmodells zur intraoperativen Hypothermie-Vorhersage – Intelligent Care for the Elderly (ICE) – Intraoperatives Hypothermie-Warnsystem und Bereitstellung von ICE Offline zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und ICE Online für weitere Modellaktualisierungen bei Bedarf klinische oder Forschungszwecke.
- Multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie: Führen Sie nach einem dynamischen inkrementellen Training eine multizentrische, geschichtete klinische Studie zum Temperaturmanagement basierend auf ICE Offline durch, um die klinischen und wirtschaftlichen Vorteile des Modells und der aktiven Erwärmung zu überprüfen.
- Vor- und Nach-Vergleichsstudie: Sammeln Sie Daten vor der ICE-Anwendung und vergleichen Sie sie mit Daten nach der ICE-Werbung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1323
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten (ab 60 Jahren), die sich einer nicht kardialen elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen;
- Operationsdauer ≥ 30 Minuten;
- Normale präoperative Blutungs- und Gerinnungszeit
- Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Aneshesiologists:Ⅰ～Ⅳ
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit
- Zirrhose
- Vorliegen oder potenzielle zentrale Hyperthermie
- Stoffwechsel-Thermoregulationsstörungen
- Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie oder Familienanamnese
- Ausgedehnte Hautverbrennungen oder -verletzungen
- Ernsthaft ansteckend
- Langfristige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Erwartete schwierige Atemwege
- Forscher glauben, dass Personen, die nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Widerrufen Sie die Einverständniserklärung
- Starke Blutung oder Schock während der perioperativen Phase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Modelloptimierungsgruppe
Nur die Basisdaten des Patienten, intraoperative Hypothermie, postoperative Komplikationen und andere Indikatoren beobachten und Daten über das elektronische Datenerfassungssystem sammeln, um das bestehende intraoperative Hypothermie-Vorhersagemodell zu optimieren.
Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 600 Fälle, berechnet durch die inkrementelle Lernkurve.
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Als intraoperative Referenz der Kerntemperatur (Messung alle 15 Minuten) für Patienten ohne Überwachung der Ösophagus- oder Nasopharyngealtemperatur.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Differenz und die Standardabweichung zwischen der Temperatur der Speiseröhre und der Achselhöhle 0,05 °C bzw. 0,26 °C betragen.
Bei einer Abbrecherquote von 10 % erreicht eine ganzzahlige Stichprobengröße von 400 eine Aussagekraft von 95 %, um einen Mittelwert der gepaarten Differenzen von 0,05 mit einer geschätzten Standardabweichung der gepaarten Differenzen von 0,26 und einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung einer Zwei zu ermitteln -seitiger gepaarter t-Test.
Daher müssen 400 Patienten in der Modelloptimierungsgruppe einer Kerntemperaturmessung (Ösophagustemperatur oder Nasopharynxtemperatur) unterzogen werden.
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Experimental: Intraoperative Hypothermie Niedrigrisikogruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden durch ein Vorhersagemodell bestimmt.
Die Raumtemperatur im Operationssaal wurde auf mindestens 21°C eingestellt, bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 % bis 60 %.
Die Patienten sind vom Hals bis zu den Füßen mit einer Baumwolldecke bedeckt, und der zu desinfizierende und zu operierende Bereich wird nach der Einleitung der Anästhesie freigelegt.
Allen Patienten werden intravenöse Flüssigkeitswärmer und vorgewärmte Spülflüssigkeit (37℃~43℃) verabreicht.
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Gemäß Intelligent Care For The Elderly (ICE, ein optimiertes Modell, das auf dem bestehenden Vorhersagemodell unserer Forschungsgruppe nach dynamischem inkrementellem Training basiert) werden Patienten in eine Gruppe mit niedrigem Risiko für intraoperative Hypothermie und eine Gruppe mit hohem Risiko für intraoperative Hypothermie eingeteilt.
Als intraoperative Referenz der Kerntemperatur (Messung alle 15 Minuten) für Patienten ohne Überwachung der Ösophagus- oder Nasopharyngealtemperatur.
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Experimental: Intraoperative Hypothermie Hochrisikogruppe
Patienten in dieser Gruppe werden durch ein Vorhersagemodell bestimmt.
Zusätzlich zu den Maßnahmen der Niedrigrisikogruppe für intraoperative Hypothermie wird ein aufblasbares Wärmesystem, einschließlich eines Gebläsewärmesystems und einer Gebläsewärmedecke, zur Vorwärmung vor Narkosebeginn und zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur während der gesamten Operation eingesetzt.
Während der Operation wird die Isolierdecke auf nicht chirurgische Bereiche aufgebracht, und die Gerätetemperatur wird auf 38 °C für die Erwärmung eingestellt.
Wenn die Temperatur des Patienten unter 36 °C liegt, kann die Temperatur des Systems auf 43 °C eingestellt werden; wenn die Temperatur des Patienten über 37 °C liegt, kann die Temperatur des Systems auf 32 °C eingestellt werden.
Nachdem die Temperatur des Patienten normal ist, kann sie wieder auf 38 °C eingestellt werden.
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Gemäß Intelligent Care For The Elderly (ICE, ein optimiertes Modell, das auf dem bestehenden Vorhersagemodell unserer Forschungsgruppe nach dynamischem inkrementellem Training basiert) werden Patienten in eine Gruppe mit niedrigem Risiko für intraoperative Hypothermie und eine Gruppe mit hohem Risiko für intraoperative Hypothermie eingeteilt.
Das aufblasbare Wärmesystem, einschließlich eines Zwangsluft-Wärmesystems (IOB, WU505) und einer Zwangsluft-Wärmedecke (IOB-001, IOB-006, IOB-011), wird zum Vorwärmen vor Beginn der Anästhesie und zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur während der Operation eingesetzt.
Während der Operation wird die Isolierdecke auf nicht operierte Bereiche gelegt und die Körpertemperatur zur Erwärmung auf 38 °C eingestellt.
Wenn die Temperatur des Patienten unter 36 °C liegt, kann die Temperatur des Systems auf 43 °C eingestellt werden; Wenn die Temperatur des Patienten höher als 37 °C ist, kann die Temperatur des Systems auf 32 °C eingestellt werden.
Nachdem die Temperatur des Patienten normal ist, kann sie wieder auf 38 °C eingestellt werden.
Als intraoperative Referenz der Kerntemperatur (Messung alle 15 Minuten) für Patienten ohne Überwachung der Ösophagus- oder Nasopharyngealtemperatur.
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Kein Eingriff: Gruppe der Modellnutzenbewertung
Daten dieser Gruppe sind medizinische Aufzeichnungen vor der Anwendung des intraoperativen Hypothermie-Prädiktionsmodells, die aus dem elektronischen Patientenakten-System gesammelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Hypothermie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden, vom Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals.
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Intraoperative Hypothermie, definiert als eine Kerntemperatur unter 36 °C
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Bis zu 24 Stunden, vom Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Spezifität und Empfindlichkeit des Modells
Zeitfenster: 1 Jahr
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Konventionelle Parameter zur Bewertung der Modellgenauigkeit
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1 Jahr
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Körperliche Empfindung
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Die ASHRAE-Wärmeempfindungsskala, die zur Quantifizierung des Wärmeempfindens von Menschen entwickelt wurde, ist wie folgt definiert: +3 (heiß), +2 (warm), +1 (leicht warm), 0 (neutral), -1 (leicht). kühl), -2 (kühl) und -3 (kalt)
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Perioperative Periode
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Gesamtvolumen des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Intraoperativ
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Routinemäßige intraoperative Überwachungsindikatoren
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Intraoperativ
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Postoperatives Frösteln
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
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Eine kompensatorische Reaktion des Körpers auf unterkühlte Reize, die zu schnellen Rhythmen führt.
Sobald die Operation abgeschlossen ist, wird der Patient extubiert und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Frösteln wird bis zu 60 Minuten nach der Extubation anhand der Badjatia 2008-Skala aufgezeichnet, die aus einer schrittweisen Bewertung von 0 bis 3 Punkten besteht.
Bei Werten größer oder gleich 1 gilt Frösteln als nachgewiesen.
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Bis zu 60 Minuten
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Postoperativer Gerinnungsindex
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Routinemäßige postoperative Überwachungsindikatoren
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der Tage vom Ende der Operation bis zur Entlassung, die im elektronischen Patientenaktensystem angezeigt wird
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, die im elektronischen Patientenaktensystem angezeigt wird.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Kosten für die Nutzung aktiver Erwärmung
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Perioperative Periode
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Postoperative Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die postoperativen Krankenhauskosten (￥) vom Ende der Operation bis zur Entlassung werden im elektronischen Krankenaktensystem angezeigt
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die gesamten Krankenhauskosten (￥) von der Aufnahme bis zur Entlassung werden im elektronischen Krankenaktensystem angezeigt
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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30 Tage postoperative Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Routinemäßige postoperative Überwachungsindikatoren
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30 Tage nach der Operation
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30 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Routinemäßige postoperative Überwachungsindikatoren
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30 Tage nach der Operation
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30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Routinemäßige postoperative Überwachungsindikatoren
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30 Tage nach der Operation
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Erhalten vom Multiparameter-Monitor
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Perioperative Periode
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Blutdruck
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Erhalten vom Multiparameter-Monitor
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Perioperative Periode
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Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Erhalten vom Multiparameter-Monitor
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Perioperative Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZZ2024-173-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten Daten verfügbar: Ja Datentypen: Identifizierte Teilnehmerdaten So greifen Sie auf die Daten zu: atpcr7@yeah.net Wenn verfügbar: Innerhalb von 5 Jahren nach diesem Test
Unterstützende Dokumente Dokumenttypen: Keine
Zusätzliche Informationen Wer auf die Daten zugreifen kann: Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Hauptsponsor und Hauptforscher dieser Studie genehmigt wurde.
Arten von Analysen: Wird mit dem Lenkungsausschuss besprochen. Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Mit Unterstützung des Ermittlers nach Genehmigung unterzeichneter Datenzugriffsvereinbarung.
Eventuelle zusätzliche Einschränkungen: Keine
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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