Recherche sur le modèle de prévision du risque d'hypothermie peropératoire et la stratégie de gestion de la température pour les patients âgés pendant la chirurgie basée sur une formation incrémentielle dynamique
14 janvier 2026 mis à jour par: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Recherche sur la prévision du risque d'hypothermie peropératoire et les stratégies de gestion de la température chez les patients âgés : construction d'un modèle de prévision de l'hypothermie peropératoire basé sur une formation incrémentielle dynamique et une évaluation de l'efficacité des applications cliniques
Avec le support d'une surveillance partielle de la double température (comparant la différence spécifique entre la surveillance standardisée de la température axillaire et la température œsophagienne), cet essai est divisé en trois parties suivantes :
- Étude observationnelle multicentrique : établir et valider un modèle de prédiction de l'hypothermie peropératoire à formation incrémentielle dynamique - Soins intelligents pour les personnes âgées (ICE) - Système d'alerte d'hypothermie peropératoire, et fournir ICE hors ligne pour une utilisation par les professionnels de la santé et ICE Online pour des mises à jour supplémentaires du modèle si nécessaire à des fins cliniques ou de recherche.
- Essai clinique contrôlé multicentrique non randomisé : mener un essai clinique multicentrique stratifié de gestion de la température basé sur ICE Offline après une formation incrémentielle dynamique pour vérifier les avantages cliniques et économiques du modèle et du réchauffement actif.
- Étude comparative pré et post : collectez des données avant l'application de l'ICE et comparez-les avec les données après la promotion de l'ICE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1323
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés (60 ans et plus) subissant une chirurgie élective non cardiaque sous anesthésie générale ;
- Durée chirurgicale ≥ 30 minutes ;
- Saignement préopératoire et temps de coagulation normaux
- Système de classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes :Ⅰ～Ⅳ
Critères d'exclusion :
- Maladie mentale
- Cirrhose
- Existence ou hyperthermie centrale potentielle
- Anomalies métaboliques de la thermorégulation
- Antécédents d'hyperthermie maligne ou antécédents familiaux
- Brûlures ou blessures cutanées étendues
- Gravement infecter
- Utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Voies respiratoires difficiles à prévoir
- Les chercheurs pensent que les individus qui ne sont pas aptes à participer à un essai clinique
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Retirer le formulaire de consentement éclairé
- Saignement sévère ou choc pendant la période périopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe d'optimisation du modèle
Seulement observer les indicateurs de base du patient, l'hypothermie peropératoire, les complications postopératoires et autres indicateurs, et collecter les données via le système de capture de données électronique pour optimiser le modèle de prédiction existant de l'hypothermie peropératoire.
La taille d'échantillon estimée est de 600 cas par le calcul de la courbe d'apprentissage incrémentale.
|
Comme référence de température centrale peropératoire (mesure toutes les 15 minutes) pour les patients sans surveillance de la température œsophagienne ou de la température nasopharyngée.
Des études antérieures ont montré que la différence et l'écart type entre la température œsophagienne et la température axillaire sont respectivement de 0,05 ℃ et 0,26 ℃.
À la lumière d'un taux d'abandon de 10 %, un échantillon entier de 400 personnes atteint une puissance de 95 % pour détecter une moyenne des différences appariées de 0,05 avec un écart type estimé des différences appariées de 0,26 et un niveau de signification (alpha) de 0,05 en utilisant une méthode de deux. Test t apparié bilatéral.
Ainsi, 400 patients du groupe d'optimisation du modèle doivent subir une température centrale (température œsophagienne ou température nasopharyngée).
|
|
Expérimental: Groupe à faible risque d'hypothermie peropératoire
Les patients inclus dans ce groupe sont déterminés par un modèle de prédiction.
La température ambiante de la salle d'opération était réglée à au moins 21°C, avec une humidité relative de 50% à 60%.
Les patients sont couverts du cou aux pieds avec une couverture en coton et la zone à désinfecter et opérer est découverte après l'induction de l'anesthésie.
Tous les patients recevront des réchauffeurs de liquides intraveineux et un préchauffage des liquides d'irrigation (37℃~43℃).
|
Selon l'Intelligent Care For The Elderly (ICE, un modèle optimisé basé sur le modèle de prédiction existant de notre groupe de recherche après une formation progressive dynamique), les patients sont divisés en groupe à faible risque d'hypothermie peropératoire et groupe à haut risque d'hypothermie peropératoire.
Comme référence de température centrale peropératoire (mesure toutes les 15 minutes) pour les patients sans surveillance de la température œsophagienne ou de la température nasopharyngée.
|
|
Expérimental: Groupe à haut risque d'hypothermie peropératoire
Les patients inclus dans ce groupe sont déterminés par un modèle de prédiction.
En plus des mesures prises dans le groupe à faible risque d'hypothermie peropératoire, un système de réchauffement gonflable, comprenant un système de réchauffement par air forcé et une couverture de réchauffement par air forcé, est utilisé pour le pré-réchauffement avant le début de l'anesthésie et pour maintenir la température corporelle tout au long de l'opération.
Pendant la chirurgie, la couverture isolante sera appliquée sur les zones non chirurgicales, et la température de l'hôte sera ajustée à 38 ℃ pour le réchauffement.
Si la température du patient est inférieure à 36 ℃, la température du système peut être ajustée à 43 ℃ ; si la température du patient est supérieure à 37 ℃, la température du système peut être ajustée à 32 ℃.
Après que la température du patient soit revenue à la normale, elle peut être réajustée à 38 ℃.
|
Selon l'Intelligent Care For The Elderly (ICE, un modèle optimisé basé sur le modèle de prédiction existant de notre groupe de recherche après une formation progressive dynamique), les patients sont divisés en groupe à faible risque d'hypothermie peropératoire et groupe à haut risque d'hypothermie peropératoire.
Un système de réchauffement gonflable, comprenant un système de réchauffement à air pulsé (IOB, WU505) et une couverture chauffante à air pulsé (IOB-001, IOB-006, IOB-011), est utilisé pour le préchauffage avant le début de l'anesthésie et pour maintenir la température corporelle tout au long de l'opération.
Pendant l'opération, la couverture isolante sera appliquée sur les zones non chirurgicales et la température de l'hôte sera ajustée à 38 ℃ pour le réchauffement.
Si la température du patient est inférieure à 36 ℃, la température du système peut être ajustée à 43 ℃ ; si la température du patient est supérieure à 37 ℃, la température du système peut être ajustée à 32 ℃.
Une fois que la température du patient est normale, elle peut être ramenée à 38 ℃.
Comme référence de température centrale peropératoire (mesure toutes les 15 minutes) pour les patients sans surveillance de la température œsophagienne ou de la température nasopharyngée.
|
|
Aucune intervention: Groupe d'évaluation des avantages du modèle
Les données de ce groupe sont des dossiers médicaux avant l'application du modèle de prédiction d'hypothermie peropératoire, qui seront collectés à partir du système de dossiers médicaux électroniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypothermie peropératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures, depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la sortie de la salle d'opération.
|
Hypothermie peropératoire, définie comme une température centrale inférieure à 36 °C
|
Jusqu'à 24 heures, depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la sortie de la salle d'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La spécificité et la sensibilité du modèle
Délai: 1 an
|
Paramètres conventionnels pour évaluer la précision du modèle
|
1 an
|
|
Sensation physique
Délai: Période périopératoire
|
L'échelle de sensation thermique ASHRAE, qui a été développée pour quantifier la sensation thermique des personnes, est définie comme suit : +3 (chaud), +2 (chaud), +1 (légèrement chaud), 0 (neutre), -1 (légèrement chaud). frais), -2 (froid) et -3 (froid)
|
Période périopératoire
|
|
Volume total de perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
|
Indicateurs de surveillance peropératoire de routine
|
Peropératoire
|
|
Frissons postopératoires
Délai: Jusqu'à 60 minutes
|
Une réponse compensatoire du corps aux stimuli hypothermiques qui provoquent une rythmique rapide.
Une fois l'opération terminée, le patient sera extubé et la présence ou l'absence de frissons sera enregistrée jusqu'à 60 minutes après l'extubation avec l'échelle Badjatia 2008 consistant en une évaluation progressive de 0 à 3 points.
Avec des scores supérieurs ou égaux à 1, les frissons sont considérés comme établis.
|
Jusqu'à 60 minutes
|
|
Indice de coagulation postopératoire
Délai: Dans les 24 heures après l'opération
|
Indicateurs de surveillance postopératoire de routine
|
Dans les 24 heures après l'opération
|
|
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le nombre de jours entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie affiché dans le système de dossier médical électronique des patients
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Séjour hospitalier total
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le nombre de jours entre l'admission et la sortie affiché dans le système de dossier médical électronique des patients.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Coûts d'utilisation du chauffage actif
Délai: Période périopératoire
|
Période périopératoire
|
|
|
Frais d'hospitalisation postopératoire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le coût hospitalier postopératoire (￥) de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie affiché dans le système de dossier médical électronique
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Frais hospitaliers totaux
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le coût total de l'hospitalisation (￥) de l'admission à la sortie affiché dans le système de dossier médical électronique
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Réadmission postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
|
Indicateurs de surveillance postopératoire de routine
|
30 jours après l'opération
|
|
Complications postopératoires à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
|
Indicateurs de surveillance postopératoire de routine
|
30 jours après l'opération
|
|
Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
|
Indicateurs de surveillance postopératoire de routine
|
30 jours après l'opération
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: Période périopératoire
|
Obtenu à partir du moniteur multi-paramètres
|
Période périopératoire
|
|
Pression artérielle
Délai: Période périopératoire
|
Obtenu à partir du moniteur multi-paramètres
|
Période périopératoire
|
|
Saturation en oxygène du sang
Délai: Période périopératoire
|
Obtenu à partir du moniteur multi-paramètres
|
Période périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ2024-173-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données Données disponibles : Oui Types de données : Données des participants identifiés Comment accéder aux données : atpcr7@yeah.net Lorsqu'il est disponible : dans les 5 ans après cet essai
Documents justificatifs Types de documents : Aucun
Informations supplémentaires Qui peut accéder aux données : Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le sponsor principal et le chercheur principal de cet essai.
Types d'analyses : À discuter avec le comité de pilotage. Mécanismes de disponibilité des données : avec le soutien de l'investigateur après approbation de l'accord d'accès aux données signé.
Toute restriction supplémentaire : Aucune
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .