Onderzoek naar risicovoorspellingsmodel voor intraoperatieve hypothermie en strategie voor temperatuurbeheer voor oudere patiënten tijdens operaties, gebaseerd op dynamische incrementele training
14 januari 2026 bijgewerkt door: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Onderzoek naar intraoperatieve risicovoorspelling van hypothermie en strategieën voor temperatuurbeheer bij oudere patiënten: constructie van een intraoperatief hypothermievoorspellingsmodel op basis van dynamische incrementele training en evaluatie van de effectiviteit van klinische toepassingen
Met behulp van gedeeltelijke duale temperatuurmonitoring (waarbij het specifieke verschil tussen gestandaardiseerde okseltemperatuurmonitoring en slokdarmtemperatuur wordt vergeleken) is dit onderzoek verdeeld in de volgende drie delen:
- Observatieonderzoek in meerdere centra: Opzetten en valideren van een dynamisch incrementeel trainingmodel voor het voorspellen van intra-operatieve hypothermie - Intelligent Care for the Elderly (ICE) - Waarschuwingssysteem voor intra-operatieve hypothermie, en bieden ICE Offline voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg en ICE Online voor verdere modelupdates wanneer dat nodig is klinische of onderzoeksdoeleinden.
- Niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra: Voer een gestratificeerde klinische studie op het gebied van temperatuurbeheersing in meerdere centra uit, gebaseerd op ICE Offline, na dynamische incrementele training om de klinische en economische voordelen van het model en de actieve opwarming te verifiëren.
- Pre- en postvergelijkend onderzoek: Verzamel gegevens vóór ICE-aanvraag en vergelijk deze met gegevens na ICE-promotie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1323
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (60 jaar en ouder) die een niet-cardiale electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie;
- Chirurgische duur ≥ 30 minuten;
- Normale preoperatieve bloeding en stollingstijd
- Classificatiesysteem voor fysieke status van de Amerikaanse vereniging van anesthesiologen: Ⅰ ~Ⅳ
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte
- Cirrose
- Aanwezigheid of potentiële centrale hyperthermie
- Metabole thermoregulerende afwijkingen
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of familiegeschiedenis
- Uitgebreide brandwonden of verwondingen aan de huid
- Ernstig besmet
- Langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Verwachte moeilijke luchtweg
- Onderzoekers zijn van mening dat personen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Formulier voor geïnformeerde toestemming intrekken
- Ernstige bloeding of shock tijdens de perioperatieve periode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Model optimalisatiegroep
Alleen de basisgegevens van de patiënt, intraoperatieve hypothermie, postoperatieve complicaties en andere indicatoren observeren, en gegevens verzamelen via het elektronische Data Capture System om het bestaande voorspellingsmodel voor intraoperatieve hypothermie te optimaliseren.
De geschatte steekproefomvang is 600 gevallen berekend op basis van de incrementele leercurve.
|
Als referentie voor de intraoperatieve kerntemperatuur (elke 15 minuten gemeten) voor patiënten zonder monitoring van de slokdarmtemperatuur of nasofaryngeale temperatuur.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het verschil en de standaardafwijking tussen de slokdarmtemperatuur en de okseltemperatuur respectievelijk kern 0,05 ℃ en 0,26 ℃ zijn.
In het licht van een uitvalpercentage van 10% bereikt een geheel getal van 400 een vermogen van 95% om een gemiddelde van gepaarde verschillen van 0,05 te detecteren met een geschatte standaarddeviatie van gepaarde verschillen van 0,26 en met een significantieniveau (alfa) van 0,05 met behulp van een tweetal -zijdige gepaarde t-test.
Dus 400 patiënten in de Modeloptimalisatiegroep moeten een kerntemperatuur ondergaan (slokdarmtemperatuur of nasofaryngeale temperatuur).
|
|
Experimenteel: Intraoperatieve hypothermie laag risicogroep
Patiënten in deze groep worden bepaald door een voorspellingsmodel.
De temperatuur van de operatiekameromgeving werd ingesteld op niet minder dan 21°C, met een relatieve luchtvochtigheid van 50% tot 60%.
Patiënten worden van nek tot voeten bedekt met een katoenen deken en het te ontsmetten en te opereren gebied wordt onbedekt gelaten na inductie van anesthesie.
Alle patiënten krijgen intraveneuze vloeistofverwarmers en voorverwarmde irrigatievloeistof (37℃~43℃).
|
Volgens de Intelligent Care For The Elderly (ICE, een geoptimaliseerd model gebaseerd op het bestaande voorspellingsmodel van onze onderzoeksgroep na dynamische incrementele training) worden patiënten verdeeld in intraoperatieve hypothermie laagrisicogroep en intraoperatieve hypothermie hoogrisicogroep.
Als referentie voor de intraoperatieve kerntemperatuur (elke 15 minuten gemeten) voor patiënten zonder monitoring van de slokdarmtemperatuur of nasofaryngeale temperatuur.
|
|
Experimenteel: Intraoperatieve hypothermie hoogrisicogroep
Patiënten in deze groep worden bepaald door een voorspellingsmodel.
Naast de maatregelen die worden genomen in de intraoperatieve hypothermie lage risicogroep, wordt een opblaasbaar verwarmingssysteem, inclusief een geforceerd luchtverwarmingssysteem en een geforceerde luchtverwarmingsdeken, gebruikt voor het voorverwarmen vóór de anesthesie en voor het handhaven van de lichaamstemperatuur gedurende de operatie.
Tijdens de operatie wordt de isolatiedeken aangebracht op niet-chirurgische gebieden en wordt de gastheertemperatuur ingesteld op 38 ℃ voor verwarming.
Als de temperatuur van de patiënt lager is dan 36 ℃, kan de temperatuur van het systeem worden aangepast naar 43 ℃; als de temperatuur van de patiënt hoger is dan 37 ℃, kan de temperatuur van het systeem worden aangepast naar 32 ℃.
Nadat de temperatuur van de patiënt normaal is, kan deze worden teruggebracht naar 38 ℃.
|
Volgens de Intelligent Care For The Elderly (ICE, een geoptimaliseerd model gebaseerd op het bestaande voorspellingsmodel van onze onderzoeksgroep na dynamische incrementele training) worden patiënten verdeeld in intraoperatieve hypothermie laagrisicogroep en intraoperatieve hypothermie hoogrisicogroep.
Een opblaasbaar verwarmingssysteem, inclusief een geforceerd luchtverwarmingssysteem (IOB, WU505) en een geforceerde luchtverwarmingsdeken (IOB-001, IOB-006, IOB-011), wordt gebruikt voor het voorverwarmen vóór het begin van de anesthesie en voor het handhaven van de lichaamstemperatuur tijdens de operatie.
Tijdens de operatie wordt de isolatiedeken op niet-chirurgische gebieden aangebracht en wordt de temperatuur van de gastheer aangepast naar 38 ℃ om op te warmen.
Als de temperatuur van de patiënt lager is dan 36 ℃, kan de temperatuur van het systeem worden aangepast naar 43 ℃; als de temperatuur van de patiënt hoger is dan 37 ℃, kan de temperatuur van het systeem worden aangepast naar 32 ℃.
Nadat de temperatuur van de patiënt normaal is, kan deze weer worden aangepast naar 38 ℃.
Als referentie voor de intraoperatieve kerntemperatuur (elke 15 minuten gemeten) voor patiënten zonder monitoring van de slokdarmtemperatuur of nasofaryngeale temperatuur.
|
|
Geen tussenkomst: Groep van modelvoordeelbeoordeling
De gegevens van deze groep zijn medische dossiers van vóór de toepassing van het intraoperatieve hypothermievoorspellingsmodel, die worden verzameld uit het elektronisch medisch dossiersysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: Maximaal 24 uur, vanaf het moment van binnenkomst in de operatiekamer tot het moment van verlaten van de operatiekamer.
|
Intraoperatieve hypothermie, gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36 °C
|
Maximaal 24 uur, vanaf het moment van binnenkomst in de operatiekamer tot het moment van verlaten van de operatiekamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De specificiteit en gevoeligheid van het model
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Conventionele parameters voor het evalueren van de nauwkeurigheid van modellen
|
1 jaar
|
|
Fysieke sensatie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
De ASHRAE-schaal voor thermische sensaties, die is ontwikkeld voor gebruik bij het kwantificeren van de thermische sensatie van mensen, wordt als volgt gedefinieerd: +3 (heet), +2 (warm), +1 (enigszins warm), 0 (neutraal), -1 (enigszins warm). koel), -2(koel) en -3 (koud)
|
Perioperatieve periode
|
|
Totaal volume intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Routinematige intraoperatieve monitoringindicatoren
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatief rillen
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Een compenserende reactie van het lichaam op onderkoelde stimuli die een snelle ritmiek veroorzaken.
Zodra de operatie is voltooid, wordt de patiënt geëxtubeerd en wordt de aan- of afwezigheid van rillingen tot 60 minuten na de extubatie geregistreerd met de Badjatia 2008-schaal, bestaande uit een geleidelijke evaluatie van 0 tot 3 punten.
Bij scores groter of gelijk aan 1 wordt het rillen als vastgesteld beschouwd.
|
Tot 60 minuten
|
|
Postoperatieve stollingsindex
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na operatie
|
Routinematige postoperatieve monitoringindicatoren
|
Binnen 24 uur na operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal dagen vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag, weergegeven in het elektronische medische dossiersysteem voor patiënten
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal dagen vanaf opname tot ontslag weergegeven in het elektronische medische dossiersysteem voor patiënten.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kosten van het gebruik van actieve opwarming
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve periode
|
|
|
Postoperatieve ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De postoperatieve ziekenhuiskosten (￥) vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag, weergegeven in het elektronische medische dossiersysteem
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De totale ziekenhuiskosten (￥) vanaf opname tot ontslag, weergegeven in het elektronische medische dossiersysteem
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
30 dagen postoperatieve heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Routinematige postoperatieve monitoringindicatoren
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Routinematige postoperatieve monitoringindicatoren
|
30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte na 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Routinematige postoperatieve monitoringindicatoren
|
30 dagen na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Verkregen van multiparametermonitor
|
Perioperatieve periode
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Verkregen van multiparametermonitor
|
Perioperatieve periode
|
|
Bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Verkregen van multiparametermonitor
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ2024-173-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens Beschikbare gegevens: Ja Gegevenstypen: Gegevens van geïdentificeerde deelnemers Hoe toegang krijgen tot gegevens: atpcr7@yeah.net Indien beschikbaar: Binnen 5 jaar na deze proefperiode
Ondersteunende documenten Documenttypen: Geen
Aanvullende informatie Wie heeft toegang tot de gegevens: Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de leidersponsor en hoofdonderzoeker van dit onderzoek.
Soorten analyses: Te bespreken met de stuurgroep. Mechanismen voor beschikbaarheid van gegevens: Met ondersteuning van onderzoekers na goedkeuring, ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang.
Eventuele aanvullende beperkingen: Geen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .