Ricerca sul modello di previsione del rischio di ipotermia intraoperatoria e sulla strategia di gestione della temperatura per i pazienti anziani durante l'intervento chirurgico basata sulla formazione incrementale dinamica
14 gennaio 2026 aggiornato da: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ricerca sulla previsione del rischio di ipotermia intraoperatoria e sulle strategie di gestione della temperatura nei pazienti anziani: costruzione di un modello di previsione dell'ipotermia intraoperatoria basato sulla formazione incrementale dinamica e sulla valutazione dell'efficacia dell'applicazione clinica
Con il supporto del monitoraggio parziale della doppia temperatura (confronto della differenza specifica tra il monitoraggio standardizzato della temperatura ascellare e la temperatura esofagea), questo studio è diviso nelle seguenti tre parti:
- Studio osservazionale multicentrico: stabilire e convalidare un modello di previsione dell'ipotermia intraoperatoria con formazione incrementale dinamica - Intelligent Care for the Elderly (ICE) - Sistema di allarme per l'ipotermia intraoperatoria e fornire ICE Offline per l'utilizzo da parte degli operatori sanitari e ICE Online per ulteriori aggiornamenti del modello quando necessario per scopi clinici o di ricerca.
- Sperimentazione clinica controllata non randomizzata multicentro: condurre uno studio clinico multicentro sulla gestione stratificata della temperatura basato su ICE Offline dopo un addestramento incrementale dinamico per verificare i vantaggi clinici ed economici del modello e del riscaldamento attivo.
- Studio comparativo pre e post: raccogliere i dati prima della domanda di ICE e confrontarli con i dati dopo la promozione dell'ICE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1323
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti anziani (di età pari o superiore a 60 anni) sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale;
- Durata chirurgica ≥ 30 minuti;
- Sanguinamento preoperatorio e tempo di coagulazione normali
- Sistema di classificazione dello stato fisico della società americana degli anestesiologi:Ⅰ～Ⅳ
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale
- Cirrosi
- Esistenza o potenziale ipertermia centrale
- Anomalie della termoregolazione metabolica
- Storia di ipertermia maligna o storia familiare
- Ustioni o lesioni cutanee estese
- Infettare gravemente
- Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Previste vie aeree difficili
- I ricercatori ritengono che gli individui non idonei possano partecipare alla sperimentazione clinica
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Ritirare il modulo di consenso informato
- Grave sanguinamento o shock durante il periodo perioperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di ottimizzazione del modello
Osservare solo i parametri basali del paziente, l'ipotermia intraoperatoria, le complicanze postoperatorie e altri indicatori, e raccogliere i dati attraverso il sistema di acquisizione dati elettronico per ottimizzare il modello esistente di previsione dell'ipotermia intraoperatoria.
La dimensione campionaria stimata è di 600 casi calcolata tramite la curva di apprendimento incrementale.
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Come riferimento intraoperatorio per la temperatura interna (misurazione ogni 15 minuti) per i pazienti senza monitoraggio della temperatura esofagea o nasofaringea.
Studi precedenti hanno dimostrato che la differenza e la deviazione standard tra la temperatura esofagea e la temperatura ascellare sono rispettivamente di 0,05 ℃ e 0,26 ℃.
Alla luce di un tasso di abbandono del 10%, un campione intero di 400 dimensioni raggiunge il 95% di potenza nel rilevare una media delle differenze appaiate di 0,05 con una deviazione standard stimata delle differenze appaiate di 0,26 e con un livello di significatività (alfa) di 0,05 utilizzando un due t-test per appaiati a due lati.
Pertanto 400 pazienti nel gruppo di ottimizzazione del modello devono essere sottoposti a misurazione della temperatura centrale (temperatura esofagea o temperatura nasofaringea).
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Sperimentale: Gruppo a basso rischio di ipotermia intraoperatoria
I pazienti inclusi in questo gruppo sono determinati dal modello predittivo.
La temperatura ambientale della sala operatoria è stata impostata a non meno di 21°C, con un'umidità relativa del 50% al 60%.
I pazienti sono coperti dal collo ai piedi con una coperta di cotone e l'area da disinfettare e operare viene scoperta dopo l'induzione dell'anestesia.
A tutti i pazienti verranno somministrati riscaldatori per fluidi endovenosi e preriscaldamento del fluido di irrigazione (37℃~43℃).
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Secondo l’Intelligent Care For The Elderly (ICE, un modello ottimizzato basato sul modello di previsione esistente del nostro gruppo di ricerca dopo un allenamento incrementale dinamico), i pazienti sono divisi in gruppo con ipotermia intraoperatoria a basso rischio e gruppo con ipotermia intraoperatoria ad alto rischio.
Come riferimento intraoperatorio per la temperatura interna (misurazione ogni 15 minuti) per i pazienti senza monitoraggio della temperatura esofagea o nasofaringea.
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Sperimentale: Gruppo ad alto rischio di ipotermia intraoperatoria
I pazienti inclusi in questo gruppo sono determinati dal modello di predizione.
Oltre alle misure adottate nel gruppo a basso rischio di ipotermia intraoperatoria, viene impiegato un sistema riscaldante gonfiabile, inclusi un sistema di riscaldamento ad aria forzata e una coperta riscaldante ad aria forzata, per il preriscaldamento prima dell'inizio dell'anestesia e per mantenere la temperatura corporea durante l'intervento.
Durante l'intervento, la coperta isolante verrà applicata alle aree non chirurgiche e la temperatura dell'unità verrà regolata a 38°C per il riscaldamento.
Se la temperatura del paziente è inferiore a 36°C, la temperatura del sistema può essere regolata a 43°C; se la temperatura del paziente è superiore a 37°C, la temperatura del sistema può essere regolata a 32°C.
Dopo che la temperatura del paziente è tornata normale, può essere riportata a 38°C.
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Secondo l’Intelligent Care For The Elderly (ICE, un modello ottimizzato basato sul modello di previsione esistente del nostro gruppo di ricerca dopo un allenamento incrementale dinamico), i pazienti sono divisi in gruppo con ipotermia intraoperatoria a basso rischio e gruppo con ipotermia intraoperatoria ad alto rischio.
Il sistema di riscaldamento gonfiabile, compreso un sistema di riscaldamento ad aria forzata (IOB, WU505) e una coperta di riscaldamento ad aria forzata (IOB-001, IOB-006, IOB-011), viene utilizzato per il preriscaldamento prima dell'inizio dell'anestesia e per mantenere la temperatura corporea durante l'intervento.
Durante l'intervento, la coperta isolante verrà applicata alle aree non chirurgiche e la temperatura dell'ospite verrà regolata a 38 ℃ per il riscaldamento.
Se la temperatura del paziente è inferiore a 36 ℃, la temperatura del sistema può essere regolata a 43 ℃; se la temperatura del paziente è superiore a 37 ℃, la temperatura del sistema può essere regolata a 32 ℃.
Una volta che la temperatura del paziente è tornata normale, è possibile riportarla a 38 ℃.
Come riferimento intraoperatorio per la temperatura interna (misurazione ogni 15 minuti) per i pazienti senza monitoraggio della temperatura esofagea o nasofaringea.
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Nessun intervento: Gruppo di valutazione dei benefici del modello
I dati di questo gruppo sono le cartelle cliniche prima dell'applicazione del modello di previsione dell'ipotermia intraoperatoria, che saranno raccolti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore, dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento dell'uscita dalla sala operatoria.
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Ipotermia intraoperatoria, definita come temperatura interna inferiore a 36 °C
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Fino a 24 ore, dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento dell'uscita dalla sala operatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La specificità e la sensibilità del modello
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametri convenzionali per la valutazione dell'accuratezza del modello
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1 anno
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Sensazione fisica
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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La scala della sensazione termica ASHRAE, sviluppata per quantificare la sensazione termica delle persone, è definita come segue: +3 (caldo), +2 (caldo), +1 (leggermente caldo), 0 (neutro), -1 (leggermente freddo), -2 (freddo) e -3 (freddo)
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Periodo perioperatorio
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Volume totale della perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Indicatori del monitoraggio intraoperatorio di routine
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Intraoperatorio
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Brividi postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
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Una risposta compensatoria del corpo agli stimoli ipotermici che provocano ritmi ritmici rapidi.
Una volta terminato l'intervento, il paziente verrà estubato e verrà registrata la presenza o meno di brividi fino a 60 minuti dopo l'estubazione con la scala Badjatia 2008 che consiste in una valutazione graduale da 0 a 3 punti.
Con punteggi maggiori o uguali a 1 il brivido è considerato accertato.
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Fino a 60 minuti
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Indice di coagulazione postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
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Indicatori del monitoraggio postoperatorio di routine
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Entro 24 ore dall'operazione
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Il numero di giorni dalla fine dell'intervento alla dimissione visualizzati nel sistema di cartella clinica elettronica dei pazienti
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Degenza ospedaliera totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Il numero di giorni dal ricovero alla dimissione visualizzato nel sistema di cartella clinica elettronica dei pazienti.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Costi dell'utilizzo del riscaldamento attivo
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Periodo perioperatorio
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Costi ospedalieri postoperatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Il costo ospedaliero postoperatorio (￥) dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione visualizzato nel sistema di cartella clinica elettronica
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Spese ospedaliere totali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Il costo ospedaliero totale (￥) dal ricovero alla dimissione visualizzato nel sistema di cartella clinica elettronica
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Riammissione postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Indicatori del monitoraggio postoperatorio di routine
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30 giorni dopo l'operazione
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Complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Indicatori del monitoraggio postoperatorio di routine
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30 giorni dopo l'operazione
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Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Indicatori del monitoraggio postoperatorio di routine
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30 giorni dopo l'operazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Ottenuto dal monitor multiparametro
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Periodo perioperatorio
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Ottenuto dal monitor multiparametro
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Periodo perioperatorio
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Saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Ottenuto dal monitor multiparametro
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Periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ2024-173-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati Dati disponibili: Sì Tipi di dati: Dati del partecipante identificato Come accedere ai dati: atpcr7@yeah.net Quando disponibile: entro 5 anni dopo questa sperimentazione
Documenti giustificativi Tipi di documenti: nessuno
Informazioni aggiuntive Chi può accedere ai dati: ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata dallo sponsor principale e dal ricercatore principale di questo studio.
Tipologie di analisi: Da discutere con il comitato direttivo. Meccanismi di disponibilità dei dati: Con il supporto dello sperimentatore dopo l'approvazione dell'accordo di accesso ai dati firmato.
Eventuali restrizioni aggiuntive: Nessuna
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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