Исследование модели прогнозирования риска интраоперационной гипотермии и стратегии управления температурой у пожилых пациентов во время операции на основе динамического пошагового обучения
14 января 2026 г. обновлено: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Исследование прогнозирования риска интраоперационной гипотермии и стратегий управления температурой у пожилых пациентов: построение модели прогнозирования интраоперационной гипотермии на основе динамического дополнительного обучения и оценки эффективности клинического применения
При поддержке частичного двойного мониторинга температуры (сравнение конкретной разницы между стандартизированным мониторингом подмышечной температуры и температурой пищевода) это исследование разделено на следующие три части:
- Многоцентровое обсервационное исследование: создать и проверить модель прогнозирования интраоперационной гипотермии с динамическим дополнительным обучением — Intelligent Care for the Elderly (ICE) — систему предупреждения интраоперационной гипотермии, а также предоставить ICE Offline для использования медицинскими работниками и ICE Online для дальнейшего обновления модели, когда это необходимо для клинических или исследовательских целях.
- Многоцентровое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование: Проведите многоцентровое клиническое исследование стратифицированного управления температурой на основе ICE Offline после динамического дополнительного обучения, чтобы проверить клинические и экономические преимущества модели и активного потепления.
- Сравнительное исследование до и после: соберите данные до применения ICE и сравните их с данными после продвижения ICE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1323
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты (60 лет и старше), перенесшие несердечные плановые операции под общей анестезией;
- Продолжительность операции ≥ 30 минут;
- Нормальное предоперационное кровотечение и время свертывания крови
- Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов: Ⅰ～Ⅳ
Критерии исключения:
- Психическое заболевание
- цирроз печени
- Наличие или потенциальная центральная гипертермия
- Метаболические нарушения терморегуляции
- Злокачественная гипертермия в анамнезе или семейный анамнез
- Обширные ожоги или травмы кожи.
- Серьезно заразить
- Длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Ожидается затруднение проходимости дыхательных путей
- Исследователи полагают, что люди, которые не подходят для участия в клинических исследованиях
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Отозвать форму информированного согласия
- Сильное кровотечение или шок в периоперационном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа оптимизации модели
Наблюдайте только исходные показатели пациента, интраоперационную гипотермию, послеоперационные осложнения и другие индикаторы, а также собирайте данные через электронную систему сбора данных для оптимизации существующей модели прогнозирования интраоперационной гипотермии.
Расчетный размер выборки составляет 600 случаев по кривой обучения с нарастанием.
|
В качестве интраоперационного эталона внутренней температуры (измеряйте каждые 15 минут) для пациентов без мониторинга температуры пищевода или температуры носоглотки.
Предыдущие исследования показали, что разница и стандартное отклонение между температурой пищевода и подмышечной температурой составляют 0,05 ℃ и 0,26 ℃ соответственно.
С учетом уровня отсева 10% целочисленный размер выборки в 400 человек достигает 95% мощности для обнаружения среднего парных различий 0,05 с расчетным стандартным отклонением парных различий 0,26 и уровнем значимости (альфа) 0,05 с использованием двух -сторонний парный t-критерий.
Таким образом, 400 пациентам в группе оптимизации модели необходимо измерить внутреннюю температуру (температуру пищевода или температуру носоглотки).
|
|
Экспериментальный: Интраоперационная гипотермия группа низкого риска
Пациенты, включенные в эту группу, определяются с помощью прогностической модели.
Температура в операционной устанавливается не ниже 21°C при относительной влажности от 50% до 60%.
Пациенты укрываются хлопковым одеялом от шеи до ступней, а область для дезинфекции и операции остается открытой после индукции анестезии.
Все пациенты получат внутривенные подогреватели жидкостей и предварительный подогрев ирригационных растворов (37°C~43°C).
|
По данным Intelligent Care For The Elderly (ICE, оптимизированная модель, основанная на существующей модели прогнозирования нашей исследовательской группы после динамического дополнительного обучения), пациенты делятся на группу низкого риска интраоперационной гипотермии и группу высокого риска интраоперационной гипотермии.
В качестве интраоперационного эталона внутренней температуры (измеряйте каждые 15 минут) для пациентов без мониторинга температуры пищевода или температуры носоглотки.
|
|
Экспериментальный: Группа высокого риска интраоперационной гипотермии
Пациенты, включенные в эту группу, определяются с помощью прогностической модели.
В дополнение к мерам, принимаемым в группе низкого риска интраоперационной гипотермии, используется надувная система обогрева, включая систему принудительного воздушного обогрева и одеяло для принудительного воздушного обогрева, для предварительного обогрева перед началом анестезии и для поддержания температуры тела в течение всей операции.
Во время операции изоляционное одеяло будет накладываться на нехирургические области, а температура системы будет установлена на 38 ℃ для обогрева.
Если температура пациента ниже 36 ℃, температуру системы можно отрегулировать до 43 ℃; если температура пациента выше 37 ℃, температуру системы можно отрегулировать до 32 ℃.
После нормализации температуры пациента её можно вернуть к 38 ℃.
|
По данным Intelligent Care For The Elderly (ICE, оптимизированная модель, основанная на существующей модели прогнозирования нашей исследовательской группы после динамического дополнительного обучения), пациенты делятся на группу низкого риска интраоперационной гипотермии и группу высокого риска интраоперационной гипотермии.
Надувная система обогрева, включающая систему принудительного обогрева воздухом (IOB, WU505) и одеяло принудительного обогрева воздухом (IOB-001, IOB-006, IOB-011), используется для предварительного разогрева перед началом анестезии и для поддержания температуры тела на протяжении всей операции.
Во время операции изоляционное одеяло будет наложено на нехирургические участки, а температура тела будет доведена до 38 ℃ для согревания.
Если температура пациента ниже 36 ℃, температуру системы можно довести до 43 ℃; если температура пациента выше 37 ℃, температуру системы можно отрегулировать до 32 ℃.
После того, как температура пациента нормализуется, ее можно снова снизить до 38 ℃.
В качестве интраоперационного эталона внутренней температуры (измеряйте каждые 15 минут) для пациентов без мониторинга температуры пищевода или температуры носоглотки.
|
|
Без вмешательства: Группа оценки преимуществ модели
Данные этой группы представляют собой медицинские записи, сделанные до применения интраоперационной модели прогнозирования гипотермии, которые будут собраны из системы электронных медицинских карт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная гипотермия
Временное ограничение: До 24 часов с момента входа в операционную до момента выхода из операционной.
|
Интраоперационная гипотермия, определяемая как внутренняя температура ниже 36 °C.
|
До 24 часов с момента входа в операционную до момента выхода из операционной.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика и чувствительность модели
Временное ограничение: 1 год
|
Традиционные параметры оценки точности модели
|
1 год
|
|
Физическое ощущение
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Шкала тепловых ощущений ASHRAE, разработанная для количественной оценки тепловых ощущений людей, определяется следующим образом: +3 (горячо), +2 (тепло), +1 (слегка тепло), 0 (нейтрально), -1 (слегка тепло). круто), -2 (прохладно) и -3 (холодно).
|
Периоперационный период
|
|
Общий объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационная дрожь
Временное ограничение: До 60 минут
|
Компенсаторная реакция организма на гипотермические раздражители, вызывающие учащенную ритмику.
После завершения операции пациент будет экстубирован, и наличие или отсутствие дрожи будет зафиксировано в течение 60 минут после экстубации по шкале Badjatia 2008, состоящей из постепенной оценки от 0 до 3 баллов.
При баллах больше или равных 1 озноб считается установленным.
|
До 60 минут
|
|
Индекс послеоперационной коагуляции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество дней от окончания операции до выписки, отображаемое в системе электронной медицинской документации пациентов
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество дней от поступления до выписки отображается в системе электронной медицинской документации пациентов.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Затраты на использование активного утепления
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационный период
|
|
|
Стоимость послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Стоимость послеоперационного стационара (￥) с момента окончания операции до выписки, отображаемая в системе электронных медицинских карт.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Общие расходы больницы
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Общая стоимость стационара (￥) от поступления до выписки, отображаемая в системе электронных медицинских карт.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
30-дневная послеоперационная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
30 дней после операции
|
|
30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
30 дней после операции
|
|
30-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
30 дней после операции
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Получено из многопараметрического монитора
|
Периоперационный период
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Получено из многопараметрического монитора
|
Периоперационный период
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Получено из многопараметрического монитора
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ2024-173-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные Доступные данные: Да Типы данных: Идентифицированные данные участников Как получить доступ к данным: atpcr7@yeah.net Когда будет доступно: в течение 5 лет после этого пробного периода.
Подтверждающие документы Типы документов: Нет
Дополнительная информация Кто может получить доступ к данным: Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено ведущим спонсором и главным исследователем этого исследования.
Виды анализа: Обсуждается с руководящим комитетом. Механизмы доступности данных: При поддержке следователя после одобрения подписанного соглашения о доступе к данным.
Любые дополнительные ограничения: Нет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .