Forskning i intraoperativ hypotermi risikoforudsigelsesmodel og temperaturstyringsstrategi for ældre patienter under kirurgi baseret på dynamisk inkrementel træning
14. januar 2026 opdateret af: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Forskning i intraoperativ hypotermi risikoforudsigelse og temperaturstyringsstrategier hos ældre patienter: Konstruktion af intraoperativ hypotermi forudsigelsesmodel baseret på dynamisk inkrementel træning og evaluering af klinisk anvendelseseffektivitet
Med støtte fra delvis dobbelt temperaturovervågning (der sammenligner den specifikke forskel mellem standardiseret aksillær temperaturovervågning og esophageal temperatur), er dette forsøg opdelt i følgende tre dele:
- Multicenter observationsundersøgelse: Etabler og valider en dynamisk inkrementel træningsmodel til forudsigelse af intraoperativ hypotermi - Intelligent Care for the Elderly (ICE) - Intraoperativt hypotermiadvarselssystem, og giv ICE Offline til brug for sundhedspersonale og ICE Online for yderligere modelopdateringer, når det er nødvendigt for kliniske eller forskningsmæssige formål.
- Multicenter ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: Udfør et multicenter stratificeret temperaturstyrings klinisk forsøg baseret på ICE Offline efter dynamisk trinvis træning for at verificere de kliniske og økonomiske fordele ved modellen og aktiv opvarmning.
- Før og efter sammenlignende undersøgelse: Indsaml data før ICE-ansøgning og sammenlign dem med data efter ICE-promovering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1323
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter (i alderen 60 og derover), der gennemgår ikke-kardial elektiv kirurgi under generel anæstesi;
- Kirurgisk varighed ≥ 30 minutter;
- Normal præoperativ blødning og størkningstid
- American Society of Aneshesiologists fysisk status klassifikationssystem:Ⅰ～Ⅳ
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sygdom
- Skrumpelever
- Eksistens eller potentiel central hypertermi
- Metaboliske termoregulerende abnormiteter
- Anamnese med malign hypertermi eller familiehistorie
- Omfattende hudforbrændinger eller skader
- Seriøst smitte
- Langtidsbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Forventet vanskelige luftveje
- Forskere mener, at personer, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg
- Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
- Tilbagekald formularen til informeret samtykke
- Alvorlig blødning eller chok under perioperativ periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Modeloptimeringgruppe
Kun observer patientens baseline, intraoperativ hypotermi, postoperative komplikationer og andre indikatorer, og indsaml data via det elektroniske Data Capture System for at optimere den eksisterende intraoperative hypotermi-prædiktionsmodel.
Den estimerede stikprøvestørrelse er 600 tilfælde beregnet ved den inkrementelle læringskurve.
|
Som en intraoperativ kernetemperaturreference (måles hvert 15. minut) for patienter uden esophageal temperatur eller nasopharyngeal temperaturovervågning.
Tidligere undersøgelser har vist, at forskellen og standardafvigelsen mellem esophageal temperatur og aksillær temperatur er henholdsvis kerne 0,05 ℃ og 0,26 ℃.
I lyset af 10 % frafaldsrate opnår en heltal stikprøvestørrelse på 400 95 % effekt til at detektere et gennemsnit af parrede forskelle på 0,05 med en estimeret standardafvigelse af parrede forskelle på 0,26 og med et signifikansniveau (alfa) på 0,05 ved hjælp af en to -sidet parret t-test.
Så 400 patienter i modeloptimeringsgruppen skal gennemgå kernetemperatur (esophageal temperatur eller nasopharyngeal temperatur).
|
|
Eksperimentel: Intraoperativ hypotermi lavrisikogruppe
Patienter i denne gruppe bestemmes af en forudsigelsesmodel.
Operationsstueens omgivelsestemperatur var indstillet til mindst 21°C, med en relativ luftfugtighed på 50% til 60%.
Patienter er dækket fra hals til fødder med et bomulds tæppe, og området, der skal desinficeres og opereres på, er afdækket efter induktion af anæstesi.
Alle patienter vil få intravenøse varmere til væsker og forvarmning af irrigationsvæske (37℃~43℃).
|
Ifølge Intelligent Care For The Elderly (ICE, en optimeret model baseret på vores forskningsgruppes eksisterende forudsigelsesmodel efter dynamisk inkrementel træning), er patienter opdelt i intraoperativ hypotermi lavrisikogruppe og intraoperativ hypotermi højrisikogruppe.
Som en intraoperativ kernetemperaturreference (måles hvert 15. minut) for patienter uden esophageal temperatur eller nasopharyngeal temperaturovervågning.
|
|
Eksperimentel: Intraoperativ hypotermi højrisikogruppe
Patienter inkluderet i denne gruppe bestemmes af en forudsigelsesmodel.
Ud over de foranstaltninger, der træffes i lavrisikogruppen for intraoperativ hypotermi, anvendes et oppusteligt opvarmningssystem, inklusive et tvangsventileret opvarmningssystem og et tvangsventileret opvarmningstæppe, til forvarmning før anæstesiens indledelse og til at opretholde kropstemperaturen under hele operationen.
Under operationen anvendes isoleringstæppet på ikke-kirurgiske områder, og værttemperaturen indstilles til 38 ℃ for opvarmning.
Hvis patientens temperatur er lavere end 36 ℃, kan systemets temperatur indstilles til 43 ℃; hvis patientens temperatur er højere end 37 ℃, kan systemets temperatur indstilles til 32 ℃.
Når patientens temperatur er normal, kan den indstilles tilbage til 38 ℃.
|
Ifølge Intelligent Care For The Elderly (ICE, en optimeret model baseret på vores forskningsgruppes eksisterende forudsigelsesmodel efter dynamisk inkrementel træning), er patienter opdelt i intraoperativ hypotermi lavrisikogruppe og intraoperativ hypotermi højrisikogruppe.
Oppusteligt opvarmningssystem, inklusive et tvungen luftopvarmningssystem (IOB, WU505) og tvungen luftopvarmningstæppe (IOB-001, IOB-006, IOB-011), bruges til forvarmning før anæstesistart og til at opretholde kropstemperaturen under hele operationen.
Under operationen påføres isoleringstæppet på ikke-kirurgiske områder, og værtstemperaturen vil blive justeret til 38 ℃ for opvarmning.
Hvis patientens temperatur er lavere end 36 ℃, kan systemets temperatur justeres til 43 ℃; hvis patientens temperatur er højere end 37 ℃, kan systemets temperatur justeres til 32 ℃.
Når patientens temperatur er normal, kan den justeres tilbage til 38 ℃.
Som en intraoperativ kernetemperaturreference (måles hvert 15. minut) for patienter uden esophageal temperatur eller nasopharyngeal temperaturovervågning.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe af modelgevurdering
Data fra denne gruppe er medicinske journaler før anvendelsen af den intraoperative hypotermiforudsigelsesmodel, som vil blive indsamlet fra det elektroniske journalsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Op til 24 timer, fra tidspunktet for indtræden på operationsstuen til tidspunktet for udrejse fra operationsstuen.
|
Intraoperativ hypotermi, defineret som en kernetemperatur under 36 °C
|
Op til 24 timer, fra tidspunktet for indtræden på operationsstuen til tidspunktet for udrejse fra operationsstuen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellens specificitet og følsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Konventionelle parametre til evaluering af modellens nøjagtighed
|
1 år
|
|
Fysisk fornemmelse
Tidsramme: Perioperativ periode
|
ASHRAE termiske fornemmelsesskala, som er udviklet til brug ved kvantificering af menneskers termiske fornemmelse, er defineret som følger: +3 (varm), +2 (varm), +1 (lidt varm), 0 (neutral), -1 (lidt kølig), -2 (kølig) og -3 (kold)
|
Perioperativ periode
|
|
Samlet volumen af intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Rutinemæssige intraoperative overvågningsindikatorer
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative kuldegysninger
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
En kompenserende reaktion af kroppen på hypotermiske stimuli, der forårsager hurtig rytmisk.
Når operationen er afsluttet, vil patienten blive ekstuberet, og tilstedeværelsen eller fraværet af kulderystelser vil blive registreret op til 60 minutter efter ekstuberingen med Badjatia 2008-skalaen bestående af en gradvis evaluering på 0 til 3 point.
Med score større eller lig med 1, betragtes gysninger som etableret.
|
Op til 60 minutter
|
|
Postoperativt koagulationsindeks
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Rutinemæssig postoperativ overvågningsindikatorer
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antallet af dage fra operationens afslutning til udskrivelsen vises i det elektroniske journalsystem for patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal dage fra indlæggelse til udskrivning vist i det elektroniske journalsystem for patienter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Omkostninger ved brug af aktiv opvarmning
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
|
|
Postoperative hospitalsomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
De postoperative hospitalsomkostninger (￥) fra slutningen af operationen til udskrivelsen vises i det elektroniske journalsystem
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
De samlede hospitalsomkostninger (￥) fra indlæggelse til udskrivning vist i det elektroniske journalsystem
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
30 dages postoperativ genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Rutinemæssig postoperativ overvågningsindikatorer
|
30 dage efter operationen
|
|
30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Rutinemæssig postoperativ overvågningsindikatorer
|
30 dage efter operationen
|
|
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Rutinemæssig postoperativ overvågningsindikatorer
|
30 dage efter operationen
|
|
Puls
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Fås fra multiparametermonitor
|
Perioperativ periode
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Fås fra multiparametermonitor
|
Perioperativ periode
|
|
Blodets iltmætning
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Fås fra multiparametermonitor
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZ2024-173-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data Data tilgængelige: Ja Datatyper: Identificerede deltagerdata Sådan får du adgang til data: atpcr7@yeah.net Når tilgængelig: Inden for 5 år efter denne prøveperiode
Understøttende dokumenter Dokumenttyper: Ingen
Yderligere oplysninger Hvem kan få adgang til dataene: Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af ledersponsor og hovedefterforsker af dette forsøg.
Analysetyper: Skal drøftes med styregruppen. Mekanismer for datatilgængelighed: Med efterforskersupport efter godkendelse underskrevet dataadgangsaftale.
Eventuelle yderligere begrænsninger: Ingen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .