Investigación sobre el modelo de predicción del riesgo de hipotermia intraoperatoria y la estrategia de control de la temperatura para pacientes de edad avanzada durante la cirugía basada en un entrenamiento incremental dinámico
14 de enero de 2026 actualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Investigación sobre estrategias de predicción del riesgo de hipotermia intraoperatoria y manejo de la temperatura en pacientes de edad avanzada: construcción de un modelo de predicción de hipotermia intraoperatoria basado en entrenamiento incremental dinámico y evaluación de la eficacia de la aplicación clínica
Con el apoyo de la monitorización dual parcial de la temperatura (que compara la diferencia específica entre la monitorización de la temperatura axilar estandarizada y la temperatura esofágica), esta prueba se divide en las siguientes tres partes:
- Estudio observacional multicéntrico: establecer y validar un modelo de predicción de hipotermia intraoperatoria de entrenamiento incremental dinámico - Atención inteligente para personas mayores (ICE) - Sistema de advertencia de hipotermia intraoperatoria, y proporcionar ICE Offline para uso de profesionales de la salud e ICE Online para obtener más actualizaciones del modelo cuando sea necesario fines clínicos o de investigación.
- Ensayo clínico controlado no aleatorio multicéntrico: realice un ensayo clínico multicéntrico de gestión de temperatura estratificada basado en ICE Offline después de un entrenamiento incremental dinámico para verificar los beneficios clínicos y económicos del modelo y el calentamiento activo.
- Estudio comparativo previo y posterior: recopile datos antes de la aplicación de ICE y compárelos con los datos posteriores a la promoción de ICE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1323
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (de 60 años o más) sometidos a cirugía electiva no cardíaca bajo anestesia general;
- Duración quirúrgica ≥ 30 minutos;
- Sangrado preoperatorio normal y tiempo de coagulación.
- Sistema de clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de aneshesiólogos: Ⅰ～Ⅳ
Criterios de exclusión:
- enfermedad mental
- Cirrosis
- Existencia o potencial hipertermia central
- Anomalías termorreguladoras metabólicas.
- Historia de hipertermia maligna o antecedentes familiares.
- Quemaduras o lesiones extensas en la piel.
- Infectar seriamente
- Uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- Vía aérea difícil esperada
- Los investigadores creen que las personas que no son aptas para participar en un ensayo clínico
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Retirar formulario de consentimiento informado
- Sangrado severo o shock durante el período perioperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de optimización del modelo
Solo se observarán los indicadores basales del paciente, la hipotermia intraoperatoria, las complicaciones postoperatorias y otros parámetros, y se recopilarán los datos mediante el sistema de captura de datos electrónicos para optimizar el modelo predictivo existente de hipotermia intraoperatoria.
El tamaño de muestra estimado es de 600 casos calculados mediante la curva de aprendizaje incremental.
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Como referencia de temperatura central intraoperatoria (medida cada 15 minutos) para pacientes sin monitorización de la temperatura esofágica o nasofaríngea.
Estudios anteriores han demostrado que la diferencia y la desviación estándar entre la temperatura esofágica y la temperatura axilar son 0,05 ℃ y 0,26 ℃, respectivamente.
A la luz de una tasa de abandono del 10%, un tamaño de muestra entero de 400 logra un poder del 95% para detectar una media de diferencias pareadas de 0,05 con una desviación estándar estimada de diferencias pareadas de 0,26 y con un nivel de significancia (alfa) de 0,05 usando dos Prueba t pareada de dos caras.
Entonces, 400 pacientes en el grupo de optimización del modelo deben someterse a una temperatura central (temperatura esofágica o temperatura nasofaríngea).
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Experimental: Grupo de bajo riesgo de hipotermia intraoperatoria
Los pacientes incluidos en este grupo se determinan mediante un modelo de predicción.
La temperatura ambiente del quirófano se estableció en no menos de 21°C, con una humedad relativa del 50% al 60%.
Los pacientes se cubren desde el cuello hasta los pies con una manta de algodón y el área a desinfectar y operar se descubre después de la inducción de la anestesia.
A todos los pacientes se les administrarán calentadores de líquidos intravenosos y precalentamiento del líquido de irrigación (37℃~43℃).
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Según Intelligent Care For The Elderly (ICE, un modelo optimizado basado en el modelo de predicción existente de nuestro grupo de investigación después de un entrenamiento incremental dinámico), los pacientes se dividen en un grupo de bajo riesgo de hipotermia intraoperatoria y un grupo de alto riesgo de hipotermia intraoperatoria.
Como referencia de temperatura central intraoperatoria (medida cada 15 minutos) para pacientes sin monitorización de la temperatura esofágica o nasofaríngea.
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Experimental: Grupo de alto riesgo de hipotermia intraoperatoria
Los pacientes incluidos en este grupo se determinan mediante un modelo de predicción.
Además de las medidas adoptadas en el grupo de bajo riesgo de hipotermia intraoperatoria, se emplea un sistema de calentamiento inflable, que incluye un sistema de calentamiento por aire forzado y una manta de calentamiento por aire forzado, para el precalentamiento antes del inicio de la anestesia y para mantener la temperatura corporal durante toda la operación.
Durante la cirugía, se aplicará una manta aislante en las áreas no quirúrgicas, y la temperatura del sistema se ajustará a 38 °C para calentar.
Si la temperatura del paciente es inferior a 36 °C, la temperatura del sistema se puede ajustar a 43 °C; si la temperatura del paciente es superior a 37 °C, la temperatura del sistema se puede ajustar a 32 °C.
Una vez que la temperatura del paciente sea normal, se puede volver a ajustar a 38 °C.
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Según Intelligent Care For The Elderly (ICE, un modelo optimizado basado en el modelo de predicción existente de nuestro grupo de investigación después de un entrenamiento incremental dinámico), los pacientes se dividen en un grupo de bajo riesgo de hipotermia intraoperatoria y un grupo de alto riesgo de hipotermia intraoperatoria.
El sistema de calentamiento inflable, que incluye un sistema de calentamiento de aire forzado (IOB, WU505) y una manta calentadora de aire forzado (IOB-001, IOB-006, IOB-011), se emplea para el precalentamiento antes del inicio de la anestesia y para mantener la temperatura corporal durante toda la operación.
Durante la cirugía, se aplicará la manta aislante en las áreas no quirúrgicas y la temperatura del huésped se ajustará a 38 ℃ para calentarse.
Si la temperatura del paciente es inferior a 36 ℃, la temperatura del sistema se puede ajustar a 43 ℃; Si la temperatura del paciente es superior a 37 ℃, la temperatura del sistema se puede ajustar a 32 ℃.
Una vez que la temperatura del paciente sea normal, se puede ajustar nuevamente a 38 ℃.
Como referencia de temperatura central intraoperatoria (medida cada 15 minutos) para pacientes sin monitorización de la temperatura esofágica o nasofaríngea.
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Sin intervención: Grupo de evaluación de beneficios del modelo
Los datos de este grupo son registros médicos anteriores a la aplicación del modelo de predicción de hipotermia intraoperatoria, que se recopilarán del sistema de registros médicos electrónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotermia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, desde el momento del ingreso al quirófano hasta el momento de la salida del quirófano.
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Hipotermia intraoperatoria, definida como una temperatura central inferior a 36 °C
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Hasta 24 horas, desde el momento del ingreso al quirófano hasta el momento de la salida del quirófano.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La especificidad y sensibilidad del modelo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetros convencionales para evaluar la precisión del modelo.
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1 año
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Sensación física
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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La escala de sensación térmica de ASHRAE, que fue desarrollada para cuantificar la sensación térmica de las personas, se define de la siguiente manera: +3 (caliente), +2 (tibio), +1 (ligeramente cálido), 0 (neutral), -1 (ligeramente cálido). frío), -2 (frío) y -3 (frío)
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Período perioperatorio
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Volumen total de pérdida de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Indicadores de monitorización intraoperatoria de rutina
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Intraoperatorio
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Temblores postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
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Una respuesta compensatoria del cuerpo a estímulos hipotérmicos que provocan ritmos rápidos.
Una vez finalizada la operación, se extubará al paciente y se registrará la presencia o ausencia de escalofríos hasta 60 minutos después de la extubación con la escala Badjatia 2008 que consiste en una evaluación gradual de 0 a 3 puntos.
Con puntuaciones mayores o iguales a 1 se considera que los escalofríos están establecidos.
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Hasta 60 minutos
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Índice de coagulación posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Indicadores de seguimiento posoperatorio de rutina
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El número de días desde el final de la cirugía hasta el alta que se muestra en el sistema de historia clínica electrónica de los pacientes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El número de días desde el ingreso hasta el alta que se muestran en el sistema de historia clínica electrónica de los pacientes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costos de usar el calentamiento activo
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Período perioperatorio
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Costos hospitalarios postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El costo hospitalario posoperatorio (￥) desde el final de la cirugía hasta el alta se muestra en el sistema de registro médico electrónico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El costo hospitalario total (￥) desde el ingreso hasta el alta que se muestra en el sistema de registro médico electrónico
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Reingreso postoperatorio a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Indicadores de seguimiento posoperatorio de rutina
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30 días después de la operación
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Complicaciones postoperatorias a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Indicadores de seguimiento posoperatorio de rutina
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30 días después de la operación
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Indicadores de seguimiento posoperatorio de rutina
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30 días después de la operación
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Obtenido del monitor multiparámetro
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Período perioperatorio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Obtenido del monitor multiparámetro
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Período perioperatorio
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Saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Obtenido del monitor multiparámetro
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ2024-173-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos Datos disponibles: Sí Tipos de datos: Datos de participantes identificados Cómo acceder a los datos: atpcr7@yeah.net Cuando esté disponible: dentro de los 5 años posteriores a esta prueba
Documentos de respaldo Tipos de documentos: Ninguno
Información adicional Quién puede acceder a los datos: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el patrocinador líder y el investigador principal de este ensayo.
Tipos de análisis: A discutir con el comité directivo. Mecanismos de disponibilidad de datos: con el apoyo del investigador después de la aprobación, se firmó el acuerdo de acceso a datos.
Cualquier restricción adicional: Ninguna
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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