塩酸ベンジダミンと術後の喉の痛み (DIFFLAM)
術後の喉の痛みに対するベンジダミン塩酸塩スプレーの効果: ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
ラリンジアルマスク気道 (LMA) 挿入後の術後咽頭痛 (POST) は一般的であり、その発生率は 40 ～ 60% と高いと報告されています。 これは、LMA デバイスの更新版の利用、LMA カフ圧の低減など、この関連問題に対処するための継続的な取り組みにもかかわらず、です。POST は、全身麻酔後の患者の不満の独立した予測因子であり、さらに調査する必要があります。
POST の原因は多要素であり、さまざまなメカニズムが作用しています。 POST の重大な原因は、気道器具装着中の気道粘膜への機械的損傷であり、粘膜損傷と炎症を引き起こします。 鎮痛を軽減するために手術後に気道粘膜にリドカインを局所塗布することが解決策として考えられるかもしれませんが、これにより咳反射や嚥下能力の低下により誤嚥のリスクが高まる可能性があります。 一方、鎮痛剤によるうがいは、患者の多大な協力を必要とするため、術後すぐには症状を和らげることができない可能性があり、術後すぐには困難であることが判明しています。
ディフラム フォルテ抗炎症性のどスプレーは、口や喉の痛みを一時的に和らげるのに適した市販薬です。 非ステロイド性抗炎症剤 (NSAID) である塩酸ベンジダミン (BH) 3 mg/mL が含まれており、成人には必要に応じて 1.5 ～ 3 時間ごとに患部の喉に 2 ～ 4 回スプレーすることが推奨されます。 喉の痛みを軽減するベンジドラミンの有効性は、現代医学で十分に確立されています。 しかし、この薬剤のスプレー製剤はまだこの目的には利用されていません。 スプレー製剤を使用すると、手術後の患者の眠気を考慮すると重要な要素である BH 薬剤の効果的な投与に患者の協力は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ban Leong Sng
- 電話番号：+65 6394 1077
- メール：sng.ban.leong@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Ban Leong Sng
- 電話番号：65 6394 8436
- メール：sng.ban.leong@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1-2
- KKHにおける手術のための気道管理のためにラリンジアルマスク気道（LMA）を装着した女性患者。
- BMI < 40 kg/m2。
除外基準:
- 妊娠中;
- 既存の喉の痛み、または上気道感染症/異常、高血圧、慢性疼痛または抗炎症薬および降圧治療の病歴;
- ベンジダミン塩酸塩に対するアレルギー;
- 症候性食道裂孔ヘルニア。
- 重度の胃食道逆流症。
- LMA の使用に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会
研究グループはディフラム スプレーを後咽頭へ 4 回スプレーすることによって投与されます。
患者はスプレーするたびに飲み込むように求められます。
その後、介入の実施から 10 分後に患者にアンケートが実施され、その 4 時間後に痛みのスコアと副作用がある場合にはそれらについてのアンケートが行われます。
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ディフラム フォルテ抗炎症性喉スプレー (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd、シンガポール) は、口や喉の痛みを一時的に軽減することを目的とした市販薬です。
非ステロイド性抗炎症剤 (NSAID) である塩酸ベンジダミン (BH) 3 mg/mL が含まれており、成人には必要に応じて 1.5 ～ 3 時間ごとに患部の喉に 2 ～ 4 回スプレーすることが推奨されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
患者は、痛みのスコアと副作用（ある場合）についてのアンケートに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の喉の痛み
時間枠：1日。術直後および術後4時間の回復期間から
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術後直後および術後 4 時間の回復期間中の術後喉の痛み (POST) の存在。
これら 2 つの時点で、患者は喉の痛みがあるかどうか尋ねられます。 「はい」と答えると「POST 存在」とみなされます。
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1日。術直後および術後4時間の回復期間から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：1日。術直後および術後4時間の回復期間から
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介入後の直後および術後 4 時間の回復期間中の痛みのスコア (視覚的アナログ スケール 0 ～ 10) が尋ねられます。0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛みです。
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1日。術直後および術後4時間の回復期間から
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副作用
時間枠：1日。術直後および術後4時間の回復期間から
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術直後および術後 4 時間の回復期間中の副作用の存在。
これら 2 つの時点で、患者は灼熱感や刺痛、口渇、咳、局所的なしびれがあるかどうかを尋ねられます。 「はい」と答えると、「灼熱感および/または刺すような痛み、口渇、咳、局所的なしびれがある」とみなされます。
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1日。術直後および術後4時間の回復期間から
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ban Leong Sng、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/2264
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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