Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzydamin hydrochlorid a pooperační bolest v krku (DIFFLAM)

4. srpna 2026 aktualizováno: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Účinek spreje Benzydamin hydrochlorid na pooperační bolest v krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační bolest v krku (POST) po zavedení laryngeální masky (LMA) je převládající a nepřitažlivá. Významnou příčinou POST je mechanické poškození sliznice dýchacích cest při instrumentaci dýchacích cest, které vede k poranění sliznice a zánětu. Difflam Forte protizánětlivý sprej do krku (Difflam) obsahuje benzydamin hydrochlorid, nesteroidní protizánětlivé činidlo s lokálními analgetickými vlastnostmi. Tato studie bude randomizovat 106 žen podstupujících gynekologickou operaci v celkové anestezii s použitím LMA v KK Women's and Children's Hospital (KKH) v poměru 1:1 ve studii (Difflam sprej) a kontrolní (obvyklá praxe; bez intervence) skupině. Sběr demografických a intraoperačních údajů o dýchacích cestách bude prováděn v perioperačním období. Osoby přidělené do studijní skupiny dostanou sprej Difflam, když se probudí na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Primárním cílem je určit, zda pacienti podstupující celkovou anestezii s použitím LMA se sprejem Difflam v PACU budou mít nižší výskyt POST v období bezprostřední a 4hodinové pooperační rekonvalescence ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině. Mezi další výsledky měření patří závažnost bolesti při bolestech v krku měřená vizuální analogovou stupnicí a výskyt vedlejších účinků spojených s Difflamovým sprejem. Tento návrh určí, zda je použití spreje Difflam vhodné pro implementaci v místním klinickém prostředí a zlepšení perioperační péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest v krku (POST) po zavedení laryngeální masky (LMA) je běžná a hlášená incidence je až 40 - 60 %. A to i přes pokračující snahy o řešení tohoto relevantního problému, včetně využití aktualizovaných iterací LMA zařízení, snížení tlaku LMA manžety atd.. POST je nezávislým prediktorem nespokojenosti pacienta po celkové anestezii a měl by být dále zkoumán.

Příčina POST je multifaktoriální, ve hře jsou různé mechanismy. Významnou příčinou POST je mechanické poškození sliznice dýchacích cest při instrumentaci dýchacích cest, které vede k poranění sliznice a zánětu. I když se aplikace lokálního lidokainu na sliznici dýchacích cest po operaci pro analgetickou úlevu může jevit jako možné řešení, může to však zvýšit riziko aspirace v důsledku sníženého kašlacího reflexu a polykací schopnosti. Na druhou stranu ústní kloktadla s analgetiky nemusí poskytnout okamžitou úlevu při POST, protože vyžadují mnoho spolupráce od pacienta, což se v bezprostředním pooperačním období ukazuje jako náročné.

Difflam Forte protizánětlivý sprej do krku je volně prodejný lék určený k dočasné úlevě od bolestivých stavů v ústech a krku. Obsahuje benzydamin hydrochlorid (BH) 3 mg/ml, nesteroidní protizánětlivé činidlo (NSAID), a doporučuje se dospělým stříkat 2 až 4krát do postiženého krku každých 1,5 až 3 hodiny podle potřeby. Účinnost benzydraminu na zmírnění bolesti v krku je v moderní medicíně dobře prokázána. Sprejová formulace tohoto léku však dosud nebyla pro tento účel použita. U sprejové formulace nebude nutná spolupráce pacienta pro účinné podávání léků proti BH – kritický faktor z hlediska ospalosti pacienta po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
  2. Pacientky s laryngeální maskou dýchacích cest (LMA) pro zajištění dýchacích cest pro operaci v KKH;
  3. BMI < 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná;
  2. Preexistující bolest v krku nebo infekce/abnormality horních cest dýchacích v anamnéze, hypertenze, chronická bolest nebo protizánětlivé léky a antihypertenzní léčba;
  3. Alergie na benzydamin hydrochlorid;
  4. Symptomatická hiátová kýla;
  5. Těžká gastroezofageální refluxní choroba;
  6. Kontraindikace použití LMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina obdrží sprej Difflam dodáním 4 vstřiků do zadního hltanu. Pacienti budou požádáni, aby po každém stříknutí spolkli. Dotazníky pak budou pacientům podány 10 minut po podání intervence a poté 4 hodiny poté pro jejich skóre bolesti a případné vedlejší účinky.
Difflam Forte Anti-Inflammatory Throat Spray (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapur) je volně prodejný lék určený k dočasné úlevě od bolestivých stavů v ústech a krku. Obsahuje benzydamin hydrochlorid (BH) 3 mg/ml, nesteroidní protizánětlivé činidlo (NSAID), a doporučuje se dospělým stříkat 2 až 4krát do postiženého krku každých 1,5 až 3 hodiny podle potřeby.
Ostatní jména:
  • benzydamin hydrochlorid 3 mg/ml
  • Difflam Forte protizánětlivý sprej do krku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky pro jejich skóre bolesti a případné vedlejší účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v krku
Časové okno: 1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
Přítomnost pooperační angíny (POST) během bezprostřední a 4 hodin pooperační rekonvalescence. V těchto dvou časových bodech budou pacienti dotázáni, zda mají bolest v krku; a odpověď 'ano' bude považována za 'POST přítomný'.
1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
Bude dotázáno skóre bolesti během období bezprostřední a 4 hodin pooperační rekonvalescence po intervenci (vizuální analogová stupnice 0-10), přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
Vedlejší účinky
Časové okno: 1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
Přítomnost vedlejších účinků během okamžitého a 4 hodin pooperačního období zotavení. V těchto dvou časových bodech budou pacienti dotázáni, zda mají pálení a/nebo štípání, sucho v ústech, kašel, lokální necitlivost; a odpověď „ano“ bude považována za „pálení a/nebo štípání, sucho v ústech, kašel, přítomná místní necitlivost“.
1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ke sdílení na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit