- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06676748
Benzydamin hydrochlorid a pooperační bolest v krku (DIFFLAM)
Účinek spreje Benzydamin hydrochlorid na pooperační bolest v krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest v krku (POST) po zavedení laryngeální masky (LMA) je běžná a hlášená incidence je až 40 - 60 %. A to i přes pokračující snahy o řešení tohoto relevantního problému, včetně využití aktualizovaných iterací LMA zařízení, snížení tlaku LMA manžety atd.. POST je nezávislým prediktorem nespokojenosti pacienta po celkové anestezii a měl by být dále zkoumán.
Příčina POST je multifaktoriální, ve hře jsou různé mechanismy. Významnou příčinou POST je mechanické poškození sliznice dýchacích cest při instrumentaci dýchacích cest, které vede k poranění sliznice a zánětu. I když se aplikace lokálního lidokainu na sliznici dýchacích cest po operaci pro analgetickou úlevu může jevit jako možné řešení, může to však zvýšit riziko aspirace v důsledku sníženého kašlacího reflexu a polykací schopnosti. Na druhou stranu ústní kloktadla s analgetiky nemusí poskytnout okamžitou úlevu při POST, protože vyžadují mnoho spolupráce od pacienta, což se v bezprostředním pooperačním období ukazuje jako náročné.
Difflam Forte protizánětlivý sprej do krku je volně prodejný lék určený k dočasné úlevě od bolestivých stavů v ústech a krku. Obsahuje benzydamin hydrochlorid (BH) 3 mg/ml, nesteroidní protizánětlivé činidlo (NSAID), a doporučuje se dospělým stříkat 2 až 4krát do postiženého krku každých 1,5 až 3 hodiny podle potřeby. Účinnost benzydraminu na zmírnění bolesti v krku je v moderní medicíně dobře prokázána. Sprejová formulace tohoto léku však dosud nebyla pro tento účel použita. U sprejové formulace nebude nutná spolupráce pacienta pro účinné podávání léků proti BH – kritický faktor z hlediska ospalosti pacienta po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ban Leong Sng
- Telefonní číslo: +65 6394 1077
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ban Leong Sng
- Telefonní číslo: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
- Pacientky s laryngeální maskou dýchacích cest (LMA) pro zajištění dýchacích cest pro operaci v KKH;
- BMI < 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná;
- Preexistující bolest v krku nebo infekce/abnormality horních cest dýchacích v anamnéze, hypertenze, chronická bolest nebo protizánětlivé léky a antihypertenzní léčba;
- Alergie na benzydamin hydrochlorid;
- Symptomatická hiátová kýla;
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba;
- Kontraindikace použití LMA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina obdrží sprej Difflam dodáním 4 vstřiků do zadního hltanu.
Pacienti budou požádáni, aby po každém stříknutí spolkli.
Dotazníky pak budou pacientům podány 10 minut po podání intervence a poté 4 hodiny poté pro jejich skóre bolesti a případné vedlejší účinky.
|
Difflam Forte Anti-Inflammatory Throat Spray (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapur) je volně prodejný lék určený k dočasné úlevě od bolestivých stavů v ústech a krku.
Obsahuje benzydamin hydrochlorid (BH) 3 mg/ml, nesteroidní protizánětlivé činidlo (NSAID), a doporučuje se dospělým stříkat 2 až 4krát do postiženého krku každých 1,5 až 3 hodiny podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky pro jejich skóre bolesti a případné vedlejší účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v krku
Časové okno: 1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
|
Přítomnost pooperační angíny (POST) během bezprostřední a 4 hodin pooperační rekonvalescence.
V těchto dvou časových bodech budou pacienti dotázáni, zda mají bolest v krku; a odpověď 'ano' bude považována za 'POST přítomný'.
|
1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
|
Bude dotázáno skóre bolesti během období bezprostřední a 4 hodin pooperační rekonvalescence po intervenci (vizuální analogová stupnice 0-10), přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: 1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
|
Přítomnost vedlejších účinků během okamžitého a 4 hodin pooperačního období zotavení.
V těchto dvou časových bodech budou pacienti dotázáni, zda mají pálení a/nebo štípání, sucho v ústech, kašel, lokální necitlivost; a odpověď „ano“ bude považována za „pálení a/nebo štípání, sucho v ústech, kašel, přítomná místní necitlivost“.
|
1 den; od okamžité a 4 hodiny pooperační rekonvalescence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Zánět hltanu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Indazoly
- Pyrazoly
- Benzydamin
Další identifikační čísla studie
- 2021/2264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .