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Chlorhydrate de benzydamine et mal de gorge postopératoire (DIFFLAM)

4 août 2026 mis à jour par: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

L'effet du spray de chlorhydrate de benzydamine sur les maux de gorge postopératoires : une étude contrôlée randomisée

Le mal de gorge postopératoire (POST) après l'insertion d'un masque laryngé (LMA) est répandu et peu attrayant. Une cause importante du POST est une lésion mécanique de la muqueuse des voies respiratoires lors de l'instrumentation des voies respiratoires, entraînant des lésions et une inflammation de la muqueuse. Le spray anti-inflammatoire pour la gorge Difflam Forte (Difflam) contient du chlorhydrate de benzydamine, un agent anti-inflammatoire non stéroïdien doté de propriétés analgésiques topiques. Cette étude randomisera 106 femmes subissant une chirurgie gynécologique sous anesthésie générale avec utilisation de LMA à l'hôpital pour femmes et enfants KK (KKH) dans un rapport d'allocation de 1 : 1 entre les groupes d'étude (spray Difflam) et de contrôle (pratique habituelle ; aucune intervention). La collecte de données démographiques et peropératoires sur les voies respiratoires sera effectuée en période périopératoire. Les personnes affectées au groupe d'étude recevront un spray Difflam lorsqu'elles seront éveillées dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). L'objectif principal est de déterminer si les patients subissant une anesthésie générale avec utilisation de LMA avec le spray Difflam en PACU auront une incidence plus faible de POST dans la période de récupération immédiate et postopératoire de 4 heures, par rapport à ceux du groupe témoin. D'autres mesures de résultats incluent la gravité de la douleur du mal de gorge telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique et l'incidence des effets secondaires associés au spray Difflam. Cette proposition déterminera si l'utilisation du spray Difflam peut être mise en œuvre dans un contexte clinique local et améliorer les soins périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maux de gorge postopératoires (POST) après l'insertion d'un masque laryngé (LMA) sont courants, avec des incidences signalées pouvant atteindre 40 à 60 %. Ceci malgré les efforts continus pour résoudre ce problème pertinent, y compris l'utilisation d'itérations mises à jour des dispositifs LMA, la réduction de la pression du brassard LMA, etc. Le POST est un prédicteur indépendant de l'insatisfaction du patient après une anesthésie générale et doit être étudié plus en détail.

La cause du POST est multifactorielle, avec divers mécanismes en jeu. Une cause importante du POST est une lésion mécanique de la muqueuse des voies respiratoires lors de l'instrumentation des voies respiratoires, entraînant des lésions et une inflammation de la muqueuse. Bien que l'application topique de lidocaïne sur la muqueuse des voies respiratoires après une intervention chirurgicale pour un soulagement analgésique puisse sembler être une solution possible, cela peut cependant augmenter le risque d'aspiration en raison d'une diminution du réflexe de toux et de la capacité de déglutition. D'un autre côté, les gargarismes buccaux avec des analgésiques peuvent ne pas apporter un soulagement immédiat en POST car ils nécessitent une grande coopération de la part du patient, ce qui s'avère difficile dans la période postopératoire immédiate.

Le spray anti-inflammatoire pour la gorge Difflam Forte est un médicament en vente libre indiqué pour le soulagement temporaire des affections douloureuses de la bouche et de la gorge. Il contient 3 mg/mL de chlorhydrate de benzydamine (BH), un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), et il est recommandé aux adultes de le vaporiser 2 à 4 fois sur la gorge affectée toutes les 1,5 à 3 heures, selon les besoins. L’efficacité de la benzydramine pour soulager les maux de gorge est bien établie dans la médecine moderne. Cependant, une formulation en spray de ce médicament n’a pas encore été utilisée à cette fin. Avec la formulation en spray, la coopération du patient ne sera pas nécessaire pour une administration efficace du médicament BH - un facteur critique compte tenu de la somnolence du patient après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. État physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-2
  2. Patientes ayant des voies respiratoires avec masque laryngé (LMA) pour la gestion des voies respiratoires en vue d'une intervention chirurgicale au KKH ;
  3. IMC < 40 kg/m2.

Critères d'exclusion :

  1. Enceinte;
  2. Maux de gorge préexistants ou antécédents d'infection/anomalies des voies respiratoires supérieures, d'hypertension, de douleur chronique ou de médicaments anti-inflammatoires et de traitement antihypertenseur ;
  3. Allergies au chlorhydrate de benzydamine ;
  4. Hernie hiatale symptomatique ;
  5. Reflux gastro-œsophagien sévère ;
  6. Contre-indications à l'utilisation du LMA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra le spray Difflam en délivrant 4 pulvérisations au pharynx postérieur. Il sera demandé aux patients d'avaler après chaque pulvérisation. Des questionnaires seront ensuite administrés aux patients 10 minutes après l'administration de l'intervention, puis 4 heures après pour leurs scores de douleur et leurs effets secondaires, le cas échéant.
Médicament: Chlorhydrate de benzydamine
Le spray anti-inflammatoire pour la gorge Difflam Forte (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapour) est un médicament en vente libre indiqué pour le soulagement temporaire des affections douloureuses de la bouche et de la gorge. Il contient 3 mg/mL de chlorhydrate de benzydamine (BH), un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), et il est recommandé aux adultes de le vaporiser 2 à 4 fois sur la gorge affectée toutes les 1,5 à 3 heures, selon les besoins.
Autres noms:
  • chlorhydrate de benzydamine 3 mg/mL
  • Spray anti-inflammatoire pour la gorge Difflam Forte
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients seront invités à remplir des questionnaires sur leurs scores de douleur et leurs effets secondaires, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maux de gorge postopératoires
Délai: 1 jour ; à partir de la période de récupération immédiate et de 4 heures postopératoires
Présence d'un mal de gorge postopératoire (POST) pendant la période de récupération immédiate et 4 heures après l'opération. À ces deux moments, il sera demandé aux patients s'ils ont mal à la gorge ; et répondre « oui » sera considéré comme un « présent POST ».
1 jour ; à partir de la période de récupération immédiate et de 4 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 1 jour ; à partir de la période de récupération immédiate et de 4 heures postopératoires
Un score de douleur pendant la période de récupération immédiate et postopératoire de 4 heures après l'intervention (échelle visuelle analogique 0-10) sera demandé, zéro signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
1 jour ; à partir de la période de récupération immédiate et de 4 heures postopératoires
Effets secondaires
Délai: 1 jour ; à partir de la période de récupération immédiate et de 4 heures postopératoires
Présence d'effets secondaires pendant la période de récupération immédiate et 4 heures après l'opération. À ces deux moments, il sera demandé aux patients s'ils ressentent des brûlures et/ou des picotements, une bouche sèche, une toux, un engourdissement local ; et répondre « oui » sera considéré comme « une sensation de brûlure et/ou de picotement, une bouche sèche, une toux, un engourdissement local présent ».
1 jour ; à partir de la période de récupération immédiate et de 4 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/2264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

A partager sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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