Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzydaminhydroklorid og postoperativ sår hals (DIFFLAM)

4. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Effekten av benzydaminhydrokloridspray på postoperativ sår hals: en randomisert kontrollert studie

Postoperativ sår hals (POST) etter innsetting av larynxmaske luftveier (LMA) er utbredt og lite tiltalende. En betydelig årsak til POST er mekanisk skade på luftveisslimhinnen under luftveisinstrumentering, noe som fører til slimhinneskade og betennelse. Difflam Forte anti-inflammatorisk halsspray (Difflam) inneholder benzydaminhydroklorid, et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med topiske smertestillende egenskaper. Denne studien vil randomisere 106 kvinner som gjennomgår gynekologisk kirurgi under generell anestesi med LMA-bruk ved KK Kvinne- og Barnesykehus (KKH) i 1:1 allokeringsforhold mellom studie (Difflam spray) og kontroll (vanlig praksis; ingen intervensjon). Demografisk og intraoperativ luftveisdatainnsamling vil bli utført i perioperativ periode. De som er tildelt studiegruppen vil motta Difflam-spray når de er våkne i post-anestesiavdelingen (PACU). Hovedmålet med å avgjøre om pasienter som gjennomgår generell anestesi med LMA-bruk med Difflam-spray i PACU vil ha en lavere forekomst av POST i den umiddelbare og 4 timers postoperative restitusjonsperioden, sammenlignet med de i kontrollgruppen. Andre utfallsmål inkluderer alvorlighetsgraden av smerte ved sår hals målt ved den visuelle analoge skalaen, og forekomsten av bivirkninger forbundet med Difflam-sprayen. Dette forslaget vil avgjøre om bruken av Difflam spray er egnet til å implementeres i lokale kliniske omgivelser og forbedre perioperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ sår hals (POST) etter innsetting av larynxmaske luftveier (LMA) er vanlig, med rapporterte forekomster som er så høye som 40 - 60 %. Dette til tross for pågående anstrengelser for å løse dette relevante problemet, inkludert bruk av oppdaterte iterasjoner av LMA-enheter, reduksjon av LMA-mansjetttrykk osv.. POST er en uavhengig prediktor for pasientmisnøye etter generell anestesi og bør undersøkes videre.

Årsaken til POST er multifaktoriell, med ulike mekanismer i spill. En betydelig årsak til POST er mekanisk skade på luftveisslimhinnen under luftveisinstrumentering, noe som fører til slimhinneskade og betennelse. Selv om påføring av topisk lidokain på luftveisslimhinnen etter operasjon for smertestillende lindring kan synes å være en mulig løsning, kan dette imidlertid øke risikoen for aspirasjon på grunn av redusert hosterefleks og svelgeevne. På den annen side kan det hende at munngurgler med analgetika ikke gir umiddelbar lindring for POST da de krever mye samarbeid fra pasienten som viser seg å være utfordrende i den umiddelbare postoperative perioden.

Difflam Forte anti-inflammatorisk halsspray er et reseptfritt legemiddel indisert for midlertidig lindring av smertefulle munn- og svelgtilstander. Den inneholder benzydaminhydroklorid (BH) 3 mg/ml, et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID), og anbefales for voksne å spraye 2 til 4 ganger i den berørte halsen hver 1,5 til 3 timer etter behov. Effektiviteten til benzydramin for å lindre sår hals har blitt godt etablert i moderne medisin. Imidlertid har en sprayformulering av denne medisinen ikke blitt brukt til dette formålet ennå. Med sprayformuleringen vil ikke pasientsamarbeid være nødvendig for effektiv levering av BH-medisiner - en kritisk faktor med tanke på pasientens døsighet etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2
  2. Kvinnelige pasienter som har laryngeal mask airway (LMA) for luftveisbehandling for kirurgi i KKH;
  3. BMI < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid;
  2. Eksisterende sår hals, eller historie med øvre luftveisinfeksjon/abnormiteter, hypertensjon, kronisk smerte eller antiinflammatoriske legemidler og antihypertensiv behandling;
  3. Allergi mot benzydaminhydroklorid;
  4. Symptomatisk hiatus brokk;
  5. Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom;
  6. Kontraindikasjoner for bruk av LMA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Studiegruppen vil motta Difflam-spray ved å levere 4 sprayer til bakre svelg. Pasienter vil bli bedt om å svelge etter hver spray. Spørreskjemaer vil deretter bli administrert til pasientene 10 minutter etter administrering av intervensjonen, og deretter 4 timer etter for deres smertescore og eventuelle bivirkninger.
Legemiddel: Benzydaminhydroklorid
Difflam Forte anti-inflammatorisk halsspray (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore) er et reseptfritt legemiddel indisert for midlertidig lindring av smertefulle munn- og svelgtilstander. Den inneholder benzydaminhydroklorid (BH) 3 mg/ml, et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID), og anbefales for voksne å spraye 2 til 4 ganger i den berørte halsen hver 1,5 til 3 timer etter behov.
Andre navn:
  • benzydaminhydroklorid 3 mg/ml
  • Difflam Forte anti-inflammatorisk halsspray
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for smertescore og eventuelle bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sår hals
Tidsramme: 1 dag; fra den umiddelbare og 4 timer postoperative restitusjonsperioden
Tilstedeværelse av postoperativ sår hals (POST) i løpet av den umiddelbare og 4 timers postoperative restitusjonsperioden. På disse to tidspunktene vil pasienter bli spurt om de har sår hals; og å svare 'ja' vil bli betraktet som 'POST tilstede'.
1 dag; fra den umiddelbare og 4 timer postoperative restitusjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag; fra den umiddelbare og 4 timer postoperative restitusjonsperioden
Smerteskår i løpet av den umiddelbare og 4 timer postoperative restitusjonsperioden etter intervensjon (Visuell analog skala 0-10) vil bli spurt, med null som ingen smerte, og 10 er den verste smerten mulig.
1 dag; fra den umiddelbare og 4 timer postoperative restitusjonsperioden
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag; fra den umiddelbare og 4 timer postoperative restitusjonsperioden
Tilstedeværelse av bivirkninger i løpet av den umiddelbare og 4 timer postoperative restitusjonsperioden. På disse to tidspunktene vil pasientene bli spurt om de har brennende og/eller stikkende, munntørrhet, hoste, lokal nummenhet; og å svare 'ja' vil bli betraktet som 'brennende og/eller stikkende, munntørrhet, hoste, lokal nummenhet tilstede'.
1 dag; fra den umiddelbare og 4 timer postoperative restitusjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/2264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deles på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere