Benzidamina cloridrato e mal di gola postoperatorio (DIFFLAM)
L'effetto dello spray alla benzidamina cloridrato sul mal di gola postoperatorio: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di gola postoperatorio (POST) dopo l'inserimento della maschera laringea (LMA) è comune, con incidenze riportate fino al 40-60%. Ciò nonostante gli sforzi in corso per affrontare questo problema pertinente, compreso l’utilizzo di iterazioni aggiornate dei dispositivi LMA, la riduzione della pressione della cuffia LMA, ecc. Il POST è un predittore indipendente dell’insoddisfazione del paziente dopo l’anestesia generale e dovrebbe essere studiato ulteriormente.
La causa del POST è multifattoriale, con vari meccanismi in gioco. Una causa significativa di POST è il danno meccanico alla mucosa delle vie aeree durante la strumentazione delle vie aeree, che porta a lesioni e infiammazioni della mucosa. Sebbene l'applicazione topica di lidocaina sulla mucosa delle vie aeree dopo l'intervento chirurgico per il sollievo analgesico possa sembrare una possibile soluzione, ciò potrebbe tuttavia aumentare il rischio di aspirazione a causa della diminuzione del riflesso della tosse e della capacità di deglutizione. D'altra parte, i gargarismi con analgesici potrebbero non fornire un sollievo immediato per il POST poiché richiedono molta collaborazione da parte del paziente che si rivela impegnativa nell'immediato periodo postoperatorio.
Lo spray antinfiammatorio per la gola Difflam Forte è un farmaco da banco indicato per il sollievo temporaneo delle condizioni dolorose della bocca e della gola. Contiene benzidamina cloridrato (BH) 3 mg/ml, un agente antinfiammatorio non steroideo (FANS) e agli adulti si consiglia di spruzzarlo da 2 a 4 volte sulla gola colpita ogni 1,5 - 3 ore secondo necessità. L'efficacia della benzidramina nell'alleviare il mal di gola è stata ben consolidata nella medicina moderna. Tuttavia, una formulazione spray di questo farmaco non è stata ancora utilizzata per questo scopo. Con la formulazione spray, non sarà necessaria la collaborazione del paziente per un'efficace somministrazione del farmaco BH, un fattore critico in vista della sonnolenza del paziente dopo l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ban Leong Sng
- Numero di telefono: +65 6394 1077
- Email: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contatto:
- Ban Leong Sng
- Numero di telefono: 65 6394 8436
- Email: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
- Pazienti di sesso femminile con maschera laringea per le vie aeree (LMA) per la gestione delle vie aeree per un intervento chirurgico in KKH;
- BMI < 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Incinta;
- Mal di gola preesistente o storia di infezione/anomalie del tratto respiratorio superiore, ipertensione, dolore cronico o farmaci antinfiammatori e trattamento antipertensivo;
- Allergie alla benzidamina cloridrato;
- Ernia iatale sintomatica;
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo;
- Controindicazioni all'uso di LMA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà spray Difflam erogando 4 spray alla faringe posteriore.
Ai pazienti verrà chiesto di deglutire dopo ogni spruzzo.
Verranno quindi somministrati questionari ai pazienti 10 minuti dopo la somministrazione dell'intervento e poi 4 ore dopo per i punteggi del dolore e gli eventuali effetti collaterali.
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Lo spray antinfiammatorio per la gola Difflam Forte (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore) è un farmaco da banco indicato per il sollievo temporaneo delle condizioni dolorose della bocca e della gola.
Contiene benzidamina cloridrato (BH) 3 mg/ml, un agente antinfiammatorio non steroideo (FANS) e agli adulti si consiglia di spruzzarlo da 2 a 4 volte sulla gola colpita ogni 1,5 - 3 ore secondo necessità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per i punteggi del dolore e gli eventuali effetti collaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno; dal periodo di recupero immediato e 4 ore dopo l'intervento
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Presenza di mal di gola postoperatorio (POST) durante il periodo di recupero immediato e 4 ore dopo l'intervento.
In questi due momenti verrà chiesto ai pazienti se hanno mal di gola; e la risposta "sì" verrà considerata come "POST presente".
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1 giorno; dal periodo di recupero immediato e 4 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno; dal periodo di recupero immediato e 4 ore dopo l'intervento
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Verrà chiesto il punteggio del dolore durante il periodo di recupero immediato e 4 ore dopo l'intervento (scala analogica visiva 0-10), dove zero indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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1 giorno; dal periodo di recupero immediato e 4 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 giorno; dal periodo di recupero immediato e 4 ore dopo l'intervento
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Presenza di effetti collaterali durante il periodo di recupero immediato e 4 ore dopo l'intervento.
In questi due momenti verrà chiesto ai pazienti se avvertono bruciore e/o pizzicore, secchezza delle fauci, tosse, intorpidimento locale; e la risposta "sì" sarà considerata come "presenza di bruciore e/o pizzicore, secchezza delle fauci, tosse, intorpidimento locale".
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1 giorno; dal periodo di recupero immediato e 4 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Faringite
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- INDAZOLE
- Pirazoli
- Benzidamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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