Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzydaminhydrochlorid og postoperativ ondt i halsen (DIFFLAM)

4. august 2026 opdateret af: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Effekten af ​​benzydaminhydrochloridspray på postoperativ ondt i halsen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postoperativ ondt i halsen (POST) efter indsættelse af larynxmaske luftvejs (LMA) er udbredt og utiltalende. En væsentlig årsag til POST er mekanisk skade på luftvejsslimhinden under luftvejsinstrumentering, hvilket fører til slimhindeskade og betændelse. Difflam Forte Anti-inflammatorisk halsspray (Difflam) indeholder benzydaminhydrochlorid, et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel med topiske smertestillende egenskaber. Denne undersøgelse vil randomisere 106 kvinder, der gennemgår gynækologisk kirurgi under generel anæstesi med LMA-brug på KK Kvinde- og Børnehospital (KKH) i 1:1 tildelingsforhold mellem undersøgelse (Difflam spray) og kontrol (sædvanlig praksis; ingen intervention) grupper. Demografisk og intraoperativ luftvejsdataindsamling vil blive udført i perioperativ periode. De, der er allokeret til studiegruppen, vil modtage Difflam-spray, når de er vågne på post-anæstesiafdelingen (PACU). Det primære mål at bestemme, om patienter, der gennemgår generel anæstesi med LMA-brug med Difflam-sprayen i PACU, vil have en lavere forekomst af POST i den umiddelbare og 4 timers postoperative restitutionsperiode sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Andre resultatmål omfatter sværhedsgraden af ​​smerter ved ondt i halsen målt ved den visuelle analoge skala og forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med Difflam-sprayen. Dette forslag vil afgøre, om brugen af ​​Difflam-spray er egnet til at blive implementeret i lokale kliniske omgivelser og forbedre perioperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ondt i halsen (POST) efter indsættelse af larynxmaske luftveje (LMA) er almindelig, med rapporterede forekomster på så høje som 40 - 60 %. Dette er på trods af igangværende bestræbelser på at løse dette relevante problem, herunder brug af opdaterede iterationer af LMA-enheder, reduktion af LMA-manchettryk osv.. POST er en uafhængig forudsigelse af patientens utilfredshed efter generel anæstesi og bør undersøges nærmere.

Årsagen til POST er multifaktoriel, med forskellige mekanismer i spil. En væsentlig årsag til POST er mekanisk skade på luftvejsslimhinden under luftvejsinstrumentering, hvilket fører til slimhindeskade og betændelse. Mens påføring af topisk lidokain på luftvejsslimhinden efter operation til smertestillende lindring kan synes at være en mulig løsning, kan dette dog øge risikoen for aspiration på grund af nedsat hosterefleks og synkeevne. På den anden side giver mundgurgler med analgetika muligvis ikke øjeblikkelig lindring til POST, da de kræver meget samarbejde fra patienten, som viser sig at være udfordrende i den umiddelbare postoperative periode.

Difflam Forte anti-inflammatorisk halsspray er en håndkøbsmedicin indiceret til midlertidig lindring af smertefulde mund- og halstilstande. Det indeholder benzydaminhydrochlorid (BH) 3 mg/ml, et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), og anbefales til voksne at sprøjte 2 til 4 gange til den berørte hals hver 1,5 til 3 timer efter behov. Effektiviteten af ​​benzydramin til at lindre ondt i halsen er veletableret i moderne medicin. Imidlertid er en sprayformulering af denne medicin endnu ikke blevet brugt til dette formål. Med sprayformuleringen vil patientsamarbejde ikke være påkrævet for effektiv levering af BH-medicin - en kritisk faktor i lyset af patientens døsighed efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2
  2. Kvindelige patienter med larynxmaske luftveje (LMA) til luftvejsbehandling til operation i KKH;
  3. BMI < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid;
  2. Eksisterende ondt i halsen, eller historie med øvre luftvejsinfektion/abnormiteter, hypertension, kroniske smerter eller antiinflammatoriske lægemidler og antihypertensiv behandling;
  3. Allergi over for benzydaminhydrochlorid;
  4. Symptomatisk hiatus brok;
  5. Svær gastroøsofageal reflukssygdom;
  6. Kontraindikationer til brugen af ​​LMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppen vil modtage Difflam-spray ved at levere 4 sprays til den bageste svælg. Patienterne vil blive bedt om at synke efter hver spray. Spørgeskemaer vil derefter blive administreret til patienterne 10 minutter efter administration af interventionen og derefter 4 timer efter for deres smertescore og eventuelle bivirkninger.
Medicin: Benzydaminhydrochlorid
Difflam Forte Anti-inflammatorisk halsspray (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore) er en håndkøbsmedicin indiceret til midlertidig lindring af smertefulde mund- og halstilstande. Det indeholder benzydaminhydrochlorid (BH) 3 mg/ml, et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), og anbefales til voksne at sprøjte 2 til 4 gange til den berørte hals hver 1,5 til 3 timer efter behov.
Andre navne:
  • benzydaminhydrochlorid 3 mg/ml
  • Difflam Forte anti-inflammatorisk halsspray
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for deres smertescore og eventuelle bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 1 dag; fra den umiddelbare og 4 timers postoperative restitutionsperiode
Tilstedeværelse af postoperativ ondt i halsen (POST) i løbet af den umiddelbare og 4 timers postoperative restitutionsperiode. På disse to tidspunkter vil patienter blive spurgt, om de har ondt i halsen; og at svare 'ja' vil blive betragtet som 'POST til stede'.
1 dag; fra den umiddelbare og 4 timers postoperative restitutionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag; fra den umiddelbare og 4 timers postoperative restitutionsperiode
Smertescore i den umiddelbare og 4 timers postoperative restitutionsperiode efter interventionen (Visuel analog skala 0-10) vil blive spurgt, hvor nul er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
1 dag; fra den umiddelbare og 4 timers postoperative restitutionsperiode
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag; fra den umiddelbare og 4 timers postoperative restitutionsperiode
Tilstedeværelse af bivirkninger i den umiddelbare og 4 timer postoperative restitutionsperiode. På disse to tidspunkter vil patienterne blive spurgt, om de har brændende og/eller stikkende, mundtørhed, hoste, lokal følelsesløshed; og at svare 'ja' vil blive betragtet som 'brændende og/eller stikkende, mundtørhed, hoste, lokal følelsesløshed til stede'.
1 dag; fra den umiddelbare og 4 timers postoperative restitutionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/2264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner