Clorhidrato de bencidamina y dolor de garganta posoperatorio (DIFFLAM)
El efecto del aerosol de clorhidrato de bencidamina sobre el dolor de garganta posoperatorio: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de garganta posoperatorio (POST) después de la inserción de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) es común, con incidencias reportadas de hasta 40 - 60%. Esto es a pesar de los esfuerzos continuos para abordar este tema pertinente, incluida la utilización de iteraciones actualizadas de dispositivos LMA, la reducción de la presión del manguito LMA, etc. La POST es un predictor independiente de la insatisfacción del paciente después de la anestesia general y debe investigarse más a fondo.
La causa de POST es multifactorial, con varios mecanismos en juego. Una causa importante de POST es la lesión mecánica de la mucosa de las vías respiratorias durante la instrumentación de las vías respiratorias, lo que provoca lesión e inflamación de la mucosa. Si bien la aplicación de lidocaína tópica en la mucosa de las vías respiratorias después de la cirugía para el alivio analgésico puede parecer una posible solución, esto puede sin embargo aumentar el riesgo de aspiración debido a la disminución del reflejo de la tos y de la capacidad de deglución. Por otro lado, es posible que las gárgaras bucales con analgésicos no proporcionen un alivio inmediato para el POST, ya que requieren mucha cooperación por parte del paciente, lo que resulta ser un desafío en el período postoperatorio inmediato.
El spray antiinflamatorio para la garganta Difflam Forte es un medicamento de venta libre indicado para el alivio temporal de afecciones dolorosas en la boca y la garganta. Contiene clorhidrato de bencidamina (BH) 3 mg/ml, un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), y se recomienda que los adultos lo rocíen de 2 a 4 veces en la garganta afectada cada 1,5 a 3 horas, según sea necesario. La eficacia de la bencidramina para aliviar el dolor de garganta ha quedado bien establecida en la medicina moderna. Sin embargo, todavía no se ha utilizado una formulación en aerosol de este medicamento para este propósito. Con la formulación en aerosol, no será necesaria la cooperación del paciente para la administración efectiva del medicamento BH, un factor crítico en vista de la somnolencia del paciente después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ban Leong Sng
- Número de teléfono: +65 6394 1077
- Correo electrónico: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Ban Leong Sng
- Número de teléfono: 65 6394 8436
- Correo electrónico: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-2
- Pacientes femeninas que tienen vía aérea con máscara laríngea (LMA) para el manejo de las vías respiratorias para cirugía en KKH;
- IMC < 40 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Embarazada;
- Dolor de garganta preexistente o antecedentes de infección/anomalías del tracto respiratorio superior, hipertensión, dolor crónico o medicamentos antiinflamatorios y tratamiento antihipertensivo;
- Alergias al clorhidrato de bencidamina;
- Hernia de hiato sintomática;
- Enfermedad grave por reflujo gastroesofágico;
- Contraindicaciones para el uso de LMA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibirá el aerosol Difflam administrando 4 aerosoles en la faringe posterior.
Se pedirá a los pacientes que traguen después de cada pulverización.
Luego se administrarán cuestionarios a los pacientes 10 minutos después de la administración de la intervención y luego 4 horas después para conocer sus puntuaciones de dolor y efectos secundarios, si los hubiera.
|
El spray antiinflamatorio para la garganta Difflam Forte (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapur) es un medicamento de venta libre indicado para el alivio temporal de afecciones dolorosas en la boca y la garganta.
Contiene clorhidrato de bencidamina (BH) 3 mg/ml, un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), y se recomienda que los adultos lo rocíen de 2 a 4 veces en la garganta afectada cada 1,5 a 3 horas, según sea necesario.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre sus puntuaciones de dolor y efectos secundarios, si los hubiera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día; desde el período de recuperación postoperatoria inmediata y de 4 horas
|
Presencia de dolor de garganta postoperatorio (POST) durante el período de recuperación postoperatoria inmediata y de 4 horas.
En estos dos momentos se preguntará a los pacientes si tienen dolor de garganta; y responder 'sí' se considerará como 'POST presente'.
|
1 día; desde el período de recuperación postoperatoria inmediata y de 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día; desde el período de recuperación postoperatoria inmediata y de 4 horas
|
Puntuación del dolor durante el período de recuperación postoperatoria inmediata y de 4 horas después de la intervención (escala analógica visual 0-10), donde cero significa ausencia de dolor y 10 es el peor dolor posible.
|
1 día; desde el período de recuperación postoperatoria inmediata y de 4 horas
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 día; desde el período de recuperación postoperatoria inmediata y de 4 horas
|
Presencia de efectos secundarios durante el período de recuperación postoperatoria inmediata y a las 4 horas.
En estos dos momentos se preguntará a los pacientes si tienen ardor y/o escozor, boca seca, tos, entumecimiento local; y responder "sí" se considerará como "ardor y/o escozor, boca seca, tos, entumecimiento local presente".
|
1 día; desde el período de recuperación postoperatoria inmediata y de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Faringitis
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Indazoles
- Pirazoles
- Bencidamina
Otros números de identificación del estudio
- 2021/2264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .