- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06676748
Бензидамина гидрохлорид и послеоперационная боль в горле (DIFFLAM)
Влияние спрея гидрохлорида бензидамина на послеоперационную боль в горле: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль в горле (POST) после установки ларингеальной маски (LMA) является обычным явлением, причем зарегистрированная частота достигает 40–60%. И это несмотря на продолжающиеся усилия по решению этой актуальной проблемы, включая использование обновленных версий устройств LMA, снижение давления в манжете LMA и т. д. POST является независимым предиктором неудовлетворенности пациентов после общей анестезии и требует дальнейшего изучения.
Причина POST многофакторна и включает в себя различные механизмы. Значимой причиной ПОСЛ является механическое повреждение слизистой оболочки дыхательных путей во время инструментальной обработки дыхательных путей, приводящее к повреждению слизистой оболочки и воспалению. Хотя нанесение лидокаина на слизистую оболочку дыхательных путей после операции для облегчения обезболивания может показаться возможным решением, однако это может увеличить риск аспирации из-за снижения кашлевого рефлекса и способности глотания. С другой стороны, полоскания рта анальгетиками не могут принести немедленного облегчения при ПОСЛЕ, поскольку требуют активного сотрудничества со стороны пациента, что оказывается затруднительным в ближайшем послеоперационном периоде.
Противовоспалительный спрей для горла Difflam Forte — это безрецептурный препарат, предназначенный для временного облегчения болезненных состояний полости рта и горла. Он содержит бензидамина гидрохлорид (БН) 3 мг/мл, нестероидный противовоспалительный агент (НПВП), и взрослым рекомендуется распылять 2–4 раза на пораженное горло каждые 1,5–3 часа по мере необходимости. Эффективность бензидрамина в облегчении боли в горле хорошо известна современной медициной. Однако спрей-форма этого лекарства еще не использовалась для этой цели. При использовании спрея для эффективной доставки лекарства BH не потребуется сотрудничество пациента, что является критическим фактором, учитывая сонливость пациента после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ban Leong Sng
- Номер телефона: +65 6394 1077
- Электронная почта: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Ban Leong Sng
- Номер телефона: 65 6394 8436
- Электронная почта: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2
- Пациентки женского пола, имеющие ларингеальную маску (LMA) для обеспечения проходимости дыхательных путей во время операции в KKH;
- ИМТ < 40 кг/м2.
Критерии исключения:
- Беременная;
- Ранее существовавшая боль в горле или инфекция/патология верхних дыхательных путей в анамнезе, гипертония, хроническая боль или прием противовоспалительных препаратов и антигипертензивное лечение;
- Аллергия на бензидамина гидрохлорид;
- Симптоматическая хиатальная грыжа;
- Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- Противопоказания к применению ЛМА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа получит спрей Difflam, введя 4 спрея в заднюю часть глотки.
Пациентов попросят проглотить после каждого распыления.
Затем пациентам будут предоставлены анкеты через 10 минут после проведения вмешательства, а затем через 4 часа для оценки их боли и побочных эффектов, если таковые имеются.
|
Противовоспалительный спрей для горла Difflam Forte (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Сингапур) — это безрецептурный препарат, предназначенный для временного облегчения болезненных состояний полости рта и горла.
Он содержит бензидамина гидрохлорид (БН) 3 мг/мл, нестероидный противовоспалительный агент (НПВП), и взрослым рекомендуется распылять 2–4 раза на пораженное горло каждые 1,5–3 часа по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам будет предложено заполнить анкеты с указанием оценки боли и побочных эффектов, если таковые имеются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в горле
Временное ограничение: 1 день; от непосредственного и 4-часового послеоперационного периода восстановления
|
Наличие послеоперационной боли в горле (POST) в течение непосредственного и 4-часового послеоперационного периода восстановления.
В эти два момента времени пациентов спросят, есть ли у них боль в горле; и ответ «да» будет считаться «присутствием POST».
|
1 день; от непосредственного и 4-часового послеоперационного периода восстановления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день; от непосредственного и 4-часового послеоперационного периода восстановления
|
Будет запрошена оценка боли в течение непосредственного и 4-часового послеоперационного периода восстановления после вмешательства (визуальная аналоговая шкала от 0 до 10), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
1 день; от непосредственного и 4-часового послеоперационного периода восстановления
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 день; от непосредственного и 4-часового послеоперационного периода восстановления
|
Наличие побочных эффектов в ближайшем и 4-часовом послеоперационном периоде восстановления.
В эти два момента времени пациентов спросят, есть ли у них жжение и/или покалывание, сухость во рту, кашель, местное онемение; и ответ «да» будет расценен как «жжение и/или покалывание, сухость во рту, кашель, местное онемение».
|
1 день; от непосредственного и 4-часового послеоперационного периода восстановления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Фарингит
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Индазолы
- Пиразолы
- Бензидамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/2264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .