- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06676748
Bentsidamiinihydrokloridi ja leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (DIFFLAM)
Bentsidamiinihydrokloridisuihkeen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) kurkunpään maskin (LMA) asettamisen jälkeen on yleinen, ja raportoitu ilmaantuvuus on jopa 40–60 %. Tämä huolimatta jatkuvista ponnisteluista tämän asiaankuuluvan ongelman ratkaisemiseksi, mukaan lukien LMA-laitteiden päivitettyjen iteraatioiden käyttö, LMA-mansetin paineen vähentäminen jne. POST on riippumaton potilaan tyytymättömyyden ennustaja yleisanestesian jälkeen, ja sitä tulisi tutkia lisää.
POST:n syy on monitekijäinen, ja siinä on useita mekanismeja. Merkittävä syy POST:iin on hengitysteiden limakalvojen mekaaninen vaurio hengitysteiden instrumentoinnin aikana, mikä johtaa limakalvovaurioon ja tulehdukseen. Vaikka paikallisen lidokaiinin levittäminen hengitysteiden limakalvoille leikkauksen jälkeen kipua lievittäväksi saattaa näyttää mahdolliselta ratkaisulta, tämä voi kuitenkin lisätä aspiraatioriskiä heikentyneen yskärefleksin ja nielemiskyvyn vuoksi. Toisaalta kipulääkettä sisältävät suukurkut eivät välttämättä tarjoa välitöntä helpotusta POST:iin, koska ne vaativat potilaalta paljon yhteistyötä, mikä osoittautuu haastavaksi välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Difflam Forte anti-inflammatorinen kurkkuspray on reseptivapaa lääkitys, joka on tarkoitettu tilapäiseen lievitykseen suun ja kurkun kiputiloissa. Se sisältää bentsydamiinihydrokloridia (BH) 3 mg/ml, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), ja aikuisille suositellaan suihketta 2–4 kertaa sairaaseen kurkkuun 1,5–3 tunnin välein tarpeen mukaan. Bentsydramiinin tehokkuus kurkkukipujen lievittämisessä on osoitettu hyvin nykyaikaisessa lääketieteessä. Tämän lääkkeen sprayformulaatiota ei kuitenkaan ole vielä käytetty tähän tarkoitukseen. Suihkeformulaatiolla ei vaadita potilasyhteistyötä BH-lääkityksen tehokkaaseen annosteluun - kriittinen tekijä potilaan uneliaisuuden kannalta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ban Leong Sng
- Puhelinnumero: +65 6394 1077
- Sähköposti: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ban Leong Sng
- Puhelinnumero: 65 6394 8436
- Sähköposti: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-2
- Naispotilaat, joilla on kurkunpään maskin hengitystie (LMA) hengitysteiden hallintaa varten KKH:ssa;
- BMI < 40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana;
- Aiempi kurkkukipu tai aiemmat ylempien hengitysteiden infektiot/poikkeavuudet, verenpainetauti, krooninen kipu tai tulehduskipulääkkeet ja verenpainetta alentava hoito;
- Allergia bentsydamiinihydrokloridille;
- Oireellinen taukostyrä;
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti;
- LMA:n käytön vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tutkimusryhmä saa Difflam-sumutetta antamalla 4 suihketta nielun takaosaan.
Potilaita pyydetään nielemään jokaisen suihkeen jälkeen.
Kyselylomakkeet annetaan sitten potilaille 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja sitten 4 tunnin kuluttua heidän kipupisteistään ja mahdollisista sivuvaikutuksistaan.
|
Difflam Forte anti-inflammatorinen kurkkuspray (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore) on reseptivapaa lääke, joka on tarkoitettu tilapäiseen lievitykseen kipeissä suun ja kurkun sairauksissa.
Se sisältää bentsydamiinihydrokloridia (BH) 3 mg/ml, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), ja aikuisille suositellaan suihketta 2–4 kertaa sairaaseen kurkkuun 1,5–3 tunnin välein tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kipupisteistään ja mahdollisista sivuvaikutuksistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: 1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Näissä kahdessa vaiheessa potilailta kysytään, onko heillä kurkkukipua; ja vastaus "kyllä" katsotaan "POST läsnä".
|
1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
|
Kipupisteet välittömän ja 4 tunnin leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana toimenpiteen jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko 0-10) kysytään, nolla on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
|
Sivuvaikutusten esiintyminen välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Näissä kahdessa vaiheessa potilailta kysytään, onko heillä polttavaa ja/tai pistelyä, suun kuivumista, yskää, paikallista puutumista; ja "kyllä"-vastausta pidetään "polttavana ja/tai pistelynä, suun kuivumisena, yskänä, paikallisena puutumisena".
|
1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nielutulehdus
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Indatsolit
- Pyratsolit
- Bentsidamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/2264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .