Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentsidamiinihydrokloridi ja leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (DIFFLAM)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Bentsidamiinihydrokloridisuihkeen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) kurkunpään maskin (LMA) asettamisen jälkeen on yleistä eikä houkuttele. Merkittävä syy POST:iin on hengitysteiden limakalvojen mekaaninen vaurio hengitysteiden instrumentoinnin aikana, mikä johtaa limakalvovaurioon ja tulehdukseen. Difflam Forte anti-inflammatorinen kurkkuspray (Difflam) sisältää bentsydamiinihydrokloridia, ei-steroidista tulehdusta ehkäisevää ainetta, jolla on paikallisia kipua lievittäviä ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 106 naista, joille tehdään yleisanestesiassa yleisanestesiassa LMA-käytössä oleva gynekologinen leikkaus KK:n naisten- ja lastensairaalassa (KKH) 1:1-allokaatiosuhteeseen tutkimus (Difflam spray) ja kontrolli (tavallinen käytäntö; ei interventio) ryhmiin. Demografiset ja intraoperatiiviset hengitystietiedot kerätään perioperatiivisella jaksolla. Tutkimusryhmään nimetyt saavat Difflam-sumutetta hereillä ollessaan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joille tehdään yleisanestesia LMA-suihkeella Difflam-suihkeella PACU:ssa, pienempi POST-insidenssi välittömästi ja 4 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta verrattuna kontrolliryhmään. Muita tulosmittauksia ovat kurkkukivun vaikeus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja Difflam-suihkeeseen liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus. Tämä ehdotus määrittää, onko Difflam-suihkeen käyttö sopiva paikalliseen kliiniseen käyttöön ja parantaa perioperatiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) kurkunpään maskin (LMA) asettamisen jälkeen on yleinen, ja raportoitu ilmaantuvuus on jopa 40–60 %. Tämä huolimatta jatkuvista ponnisteluista tämän asiaankuuluvan ongelman ratkaisemiseksi, mukaan lukien LMA-laitteiden päivitettyjen iteraatioiden käyttö, LMA-mansetin paineen vähentäminen jne. POST on riippumaton potilaan tyytymättömyyden ennustaja yleisanestesian jälkeen, ja sitä tulisi tutkia lisää.

POST:n syy on monitekijäinen, ja siinä on useita mekanismeja. Merkittävä syy POST:iin on hengitysteiden limakalvojen mekaaninen vaurio hengitysteiden instrumentoinnin aikana, mikä johtaa limakalvovaurioon ja tulehdukseen. Vaikka paikallisen lidokaiinin levittäminen hengitysteiden limakalvoille leikkauksen jälkeen kipua lievittäväksi saattaa näyttää mahdolliselta ratkaisulta, tämä voi kuitenkin lisätä aspiraatioriskiä heikentyneen yskärefleksin ja nielemiskyvyn vuoksi. Toisaalta kipulääkettä sisältävät suukurkut eivät välttämättä tarjoa välitöntä helpotusta POST:iin, koska ne vaativat potilaalta paljon yhteistyötä, mikä osoittautuu haastavaksi välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.

Difflam Forte anti-inflammatorinen kurkkuspray on reseptivapaa lääkitys, joka on tarkoitettu tilapäiseen lievitykseen suun ja kurkun kiputiloissa. Se sisältää bentsydamiinihydrokloridia (BH) 3 mg/ml, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), ja aikuisille suositellaan suihketta 2–4 ​​kertaa sairaaseen kurkkuun 1,5–3 tunnin välein tarpeen mukaan. Bentsydramiinin tehokkuus kurkkukipujen lievittämisessä on osoitettu hyvin nykyaikaisessa lääketieteessä. Tämän lääkkeen sprayformulaatiota ei kuitenkaan ole vielä käytetty tähän tarkoitukseen. Suihkeformulaatiolla ei vaadita potilasyhteistyötä BH-lääkityksen tehokkaaseen annosteluun - kriittinen tekijä potilaan uneliaisuuden kannalta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-2
  2. Naispotilaat, joilla on kurkunpään maskin hengitystie (LMA) hengitysteiden hallintaa varten KKH:ssa;
  3. BMI < 40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana;
  2. Aiempi kurkkukipu tai aiemmat ylempien hengitysteiden infektiot/poikkeavuudet, verenpainetauti, krooninen kipu tai tulehduskipulääkkeet ja verenpainetta alentava hoito;
  3. Allergia bentsydamiinihydrokloridille;
  4. Oireellinen taukostyrä;
  5. Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti;
  6. LMA:n käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tutkimusryhmä saa Difflam-sumutetta antamalla 4 suihketta nielun takaosaan. Potilaita pyydetään nielemään jokaisen suihkeen jälkeen. Kyselylomakkeet annetaan sitten potilaille 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja sitten 4 tunnin kuluttua heidän kipupisteistään ja mahdollisista sivuvaikutuksistaan.
Difflam Forte anti-inflammatorinen kurkkuspray (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore) on reseptivapaa lääke, joka on tarkoitettu tilapäiseen lievitykseen kipeissä suun ja kurkun sairauksissa. Se sisältää bentsydamiinihydrokloridia (BH) 3 mg/ml, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), ja aikuisille suositellaan suihketta 2–4 ​​kertaa sairaaseen kurkkuun 1,5–3 tunnin välein tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • bentsydamiinihydrokloridi 3 mg/ml
  • Difflam Forte anti-inflammatorinen kurkkuspray
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kipupisteistään ja mahdollisista sivuvaikutuksistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: 1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Näissä kahdessa vaiheessa potilailta kysytään, onko heillä kurkkukipua; ja vastaus "kyllä" katsotaan "POST läsnä".
1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
Kipupisteet välittömän ja 4 tunnin leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana toimenpiteen jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko 0-10) kysytään, nolla on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen
Sivuvaikutusten esiintyminen välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Näissä kahdessa vaiheessa potilailta kysytään, onko heillä polttavaa ja/tai pistelyä, suun kuivumista, yskää, paikallista puutumista; ja "kyllä"-vastausta pidetään "polttavana ja/tai pistelynä, suun kuivumisena, yskänä, paikallisena puutumisena".
1 päivä; välittömästi ja 4 tuntia leikkauksen jälkeisestä toipumisjaksosta alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa