벤지다민 염산염 및 수술 후 인후염 (DIFFLAM)
수술 후 인후통에 대한 벤지다민 염산염 스프레이의 효과: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
후두마스크 기도(LMA) 삽입 후 수술 후 인후통(POST)이 흔하며 발생률이 40~60%로 높게 보고되었습니다. 이는 LMA 장치의 업데이트된 반복 활용, LMA 커프 압력 감소 등을 포함하여 이 관련 문제를 해결하려는 지속적인 노력에도 불구하고 발생합니다. POST는 전신 마취 후 환자 불만을 독립적으로 예측하는 지표이므로 추가 조사가 필요합니다.
POST의 원인은 다양한 메커니즘이 작용하는 다요인적입니다. POST의 중요한 원인은 기도 기구 사용 중 기도 점막의 기계적 손상으로 인해 점막 손상 및 염증이 발생하는 것입니다. 진통 완화를 위해 수술 후 기도 점막에 국소 리도카인을 적용하는 것이 가능한 해결책으로 보일 수 있지만, 이는 기침 반사 및 삼키는 능력 감소로 인해 흡인 위험을 증가시킬 수 있습니다. 반면, 진통제로 입으로 가글하는 것은 환자의 많은 협조가 필요하고 수술 후 즉각적인 어려움을 겪기 때문에 POST에 즉각적인 완화를 제공하지 못할 수 있습니다.
Difflam Forte 항염증 인후 스프레이는 입과 목의 통증을 일시적으로 완화시키는 일반 의약품입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 벤지다민염산염(BH) 3mg/mL을 함유하고 있으며, 성인은 필요에 따라 1.5~3시간 간격으로 환부 목에 2~4회 분무할 것을 권장한다. 인후염 완화에 대한 벤지드라민의 효과는 현대 의학에서 잘 확립되어 있습니다. 그러나 이 약물의 스프레이 제제는 아직 이러한 목적으로 활용되지 않았습니다. 스프레이 제제를 사용하면 BH 약물의 효과적인 전달을 위해 환자의 협조가 필요하지 않습니다. 이는 수술 후 환자의 졸음 측면에서 중요한 요소입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ban Leong Sng
- 전화번호: +65 6394 1077
- 이메일: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Ban Leong Sng
- 전화번호: 65 6394 8436
- 이메일: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-2
- KKH에서 수술을 위한 기도 관리를 위해 후두 마스크 기도(LMA)가 있는 여성 환자;
- BMI < 40kg/m2.
제외 기준:
- 임신한;
- 기존의 인후염 또는 상기도 감염/이상, 고혈압, 만성 통증 또는 항염증제 및 항고혈압제 치료의 병력
- 벤지다민 염산염에 대한 알레르기;
- 증상이 있는 열공 탈장;
- 심각한 위식도 역류 질환;
- LMA 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹은 후인두에 4개의 스프레이를 전달하여 Difflam 스프레이를 받게 됩니다.
환자는 각 스프레이 후에 삼키도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 중재 시행 후 10분 후에 환자에게 설문지를 제공하고, 통증 점수 및 부작용(있는 경우)에 대해 4시간 후에 설문지를 제공합니다.
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Difflam Forte 항염증 인후 스프레이(싱가포르 iNova Pharmaceuticals Pte Ltd)는 입과 목의 통증을 일시적으로 완화시키는 일반의약품입니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 벤지다민염산염(BH) 3mg/mL을 함유하고 있으며, 성인은 필요에 따라 1.5~3시간 간격으로 환부 목에 2~4회 분무할 것을 권장한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
환자는 통증 점수와 부작용이 있는 경우 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인후통
기간: 1일; 수술 직후 회복기간과 수술 후 4시간 회복기간부터
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수술 직후 회복 기간과 수술 후 4시간 회복 기간 동안 수술 후 인후통(POST)이 나타납니다.
이 두 시점에서 환자에게 인후통이 있는지 여부를 질문합니다. '예'라고 대답하면 'POST 현재'로 간주됩니다.
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1일; 수술 직후 회복기간과 수술 후 4시간 회복기간부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 1일; 수술 직후 회복기간과 수술 후 4시간 회복기간부터
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개입 후 즉시 및 수술 후 4시간 회복 기간 동안의 통증 점수(시각적 아날로그 척도 0-10)를 질문할 것이며, 0은 통증이 없으며 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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1일; 수술 직후 회복기간과 수술 후 4시간 회복기간부터
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부작용
기간: 1일; 수술 직후 회복기간과 수술 후 4시간 회복기간부터
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수술 직후 및 수술 후 4시간 회복 기간 동안 부작용이 존재합니다.
이 두 시점에서 환자에게 작열감 및/또는 따끔거림, 구강 건조, 기침, 국소 무감각이 있는지 여부를 질문합니다. '예'라고 대답하면 '화끈거림 및/또는 따끔거림, 구강 건조, 기침, 국소 마비 있음'으로 간주됩니다.
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1일; 수술 직후 회복기간과 수술 후 4시간 회복기간부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/2264
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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