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Cloridrato de benzidamina e dor de garganta pós-operatória (DIFFLAM)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

O efeito do spray de cloridrato de benzidamina na dor de garganta pós-operatória: um estudo controlado randomizado

Dor de garganta pós-operatória (POST) após a inserção da máscara laríngea (ML) é prevalente e desagradável. Uma causa significativa de POST é a lesão mecânica da mucosa das vias aéreas durante a instrumentação das vias aéreas, levando a lesão e inflamação da mucosa. O spray antiinflamatório para garganta Difflam Forte (Difflam) contém cloridrato de benzidamina, um agente antiinflamatório não esteróide com propriedades analgésicas tópicas. Este estudo irá randomizar 106 mulheres submetidas a cirurgia ginecológica sob anestesia geral com uso de LMA no KK Women's and Children's Hospital (KKH) em proporção de alocação de 1:1 dos grupos de estudo (spray Difflam) e controle (prática usual; sem intervenção). A coleta de dados demográficos e intraoperatórios das vias aéreas será realizada no período perioperatório. Aqueles alocados no grupo de estudo receberão spray Difflam quando acordados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O objetivo principal é determinar se os pacientes submetidos à anestesia geral com uso de ML com spray Difflam na SRPA terão menor incidência de POST no período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas, em comparação com aqueles do grupo controle. Outras medidas de resultados incluem a gravidade da dor de garganta medida pela escala visual analógica e a incidência de efeitos colaterais associados ao spray Difflam. Esta proposta irá determinar se o uso do spray Difflam é adequado para ser implementado no ambiente clínico local e melhorar os cuidados perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dor de garganta pós-operatória (POST) após inserção de máscara laríngea (ML) é comum, com incidências relatadas de até 40-60%. Isto ocorre apesar dos esforços contínuos para resolver esta questão pertinente, incluindo a utilização de iterações atualizadas de dispositivos de ML, redução da pressão do manguito da ML, etc. O POST é um preditor independente da insatisfação do paciente após anestesia geral e deve ser investigado mais detalhadamente.

A causa do POST é multifatorial, com vários mecanismos em ação. Uma causa significativa de POST é a lesão mecânica da mucosa das vias aéreas durante a instrumentação das vias aéreas, levando a lesão e inflamação da mucosa. Embora a aplicação de lidocaína tópica na mucosa das vias aéreas após a cirurgia para alívio analgésico possa parecer uma solução possível, isso pode, no entanto, aumentar o risco de aspiração devido à diminuição do reflexo de tosse e da capacidade de deglutição. Por outro lado, gargarejos bucais com analgésicos podem não proporcionar alívio imediato no PÓS, pois exigem muita cooperação do paciente, o que se mostra desafiador no pós-operatório imediato.

O spray antiinflamatório para garganta Difflam Forte é um medicamento de venda livre indicado para alívio temporário de dores na boca e na garganta. Ele contém cloridrato de benzidamina (BH) 3 mg/mL, um agente antiinflamatório não esteróide (AINE), e é recomendado para adultos pulverizar 2 a 4 vezes na garganta afetada a cada 1,5 a 3 horas, conforme necessário. A eficácia da benzidramina no alívio da dor de garganta foi bem estabelecida na medicina moderna. No entanto, uma formulação em spray deste medicamento ainda não foi utilizada para este fim. Com a formulação em spray, a cooperação do paciente não será necessária para a administração eficaz da medicação BH - um fator crítico tendo em vista a sonolência do paciente após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Estado físico 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  2. Pacientes do sexo feminino com máscara laríngea (LMA) para manejo das vias aéreas para cirurgia em KKH;
  3. IMC < 40 kg/m2.

Critérios de exclusão:

  1. Grávida;
  2. Dor de garganta pré-existente ou história de infecção/anormalidades do trato respiratório superior, hipertensão, dor crônica ou medicamentos anti-inflamatórios e tratamento anti-hipertensivo;
  3. Alergias ao cloridrato de benzidamina;
  4. Hérnia de hiato sintomática;
  5. Doença do refluxo gastroesofágico grave;
  6. Contra-indicações ao uso de ML.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo
O grupo de estudo receberá spray Difflam aplicando 4 sprays na faringe posterior. Os pacientes serão solicitados a engolir após cada pulverização. Os questionários serão então administrados aos pacientes 10 minutos após a administração da intervenção e, a seguir, 4 horas depois para avaliar os escores de dor e efeitos colaterais, se houver.
O spray antiinflamatório para garganta Difflam Forte (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Cingapura) é um medicamento de venda livre indicado para alívio temporário de dores na boca e na garganta. Ele contém cloridrato de benzidamina (BH) 3 mg/mL, um agente antiinflamatório não esteróide (AINE), e é recomendado para adultos pulverizar 2 a 4 vezes na garganta afetada a cada 1,5 a 3 horas, conforme necessário.
Outros nomes:
  • cloridrato de benzidamina 3 mg/mL
  • Spray antiinflamatório para garganta Difflam Forte
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre seus escores de dor e efeitos colaterais, se houver.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de garganta pós-operatória
Prazo: 1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
Presença de dor de garganta pós-operatória (PÓS) durante o período de recuperação pós-operatória imediata e 4 horas. Nestes dois momentos, os pacientes serão questionados se estão com dor de garganta; e responder 'sim' será considerado como 'POST presente'.
1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
Será solicitada a pontuação da dor durante o período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas após a intervenção (escala visual analógica 0-10), sendo zero nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
Efeitos colaterais
Prazo: 1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
Presença de efeitos colaterais durante o período de recuperação pós-operatória imediata e 4 horas. Nestes dois momentos, os pacientes serão questionados se apresentam queimação e/ou ardência, boca seca, tosse, dormência local; e responder 'sim' será considerado como 'ardor e/ou ardor, boca seca, tosse, dormência local presente'.
1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para ser compartilhado mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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