- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06676748
Cloridrato de benzidamina e dor de garganta pós-operatória (DIFFLAM)
O efeito do spray de cloridrato de benzidamina na dor de garganta pós-operatória: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor de garganta pós-operatória (POST) após inserção de máscara laríngea (ML) é comum, com incidências relatadas de até 40-60%. Isto ocorre apesar dos esforços contínuos para resolver esta questão pertinente, incluindo a utilização de iterações atualizadas de dispositivos de ML, redução da pressão do manguito da ML, etc. O POST é um preditor independente da insatisfação do paciente após anestesia geral e deve ser investigado mais detalhadamente.
A causa do POST é multifatorial, com vários mecanismos em ação. Uma causa significativa de POST é a lesão mecânica da mucosa das vias aéreas durante a instrumentação das vias aéreas, levando a lesão e inflamação da mucosa. Embora a aplicação de lidocaína tópica na mucosa das vias aéreas após a cirurgia para alívio analgésico possa parecer uma solução possível, isso pode, no entanto, aumentar o risco de aspiração devido à diminuição do reflexo de tosse e da capacidade de deglutição. Por outro lado, gargarejos bucais com analgésicos podem não proporcionar alívio imediato no PÓS, pois exigem muita cooperação do paciente, o que se mostra desafiador no pós-operatório imediato.
O spray antiinflamatório para garganta Difflam Forte é um medicamento de venda livre indicado para alívio temporário de dores na boca e na garganta. Ele contém cloridrato de benzidamina (BH) 3 mg/mL, um agente antiinflamatório não esteróide (AINE), e é recomendado para adultos pulverizar 2 a 4 vezes na garganta afetada a cada 1,5 a 3 horas, conforme necessário. A eficácia da benzidramina no alívio da dor de garganta foi bem estabelecida na medicina moderna. No entanto, uma formulação em spray deste medicamento ainda não foi utilizada para este fim. Com a formulação em spray, a cooperação do paciente não será necessária para a administração eficaz da medicação BH - um fator crítico tendo em vista a sonolência do paciente após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ban Leong Sng
- Número de telefone: +65 6394 1077
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Ban Leong Sng
- Número de telefone: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estado físico 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes do sexo feminino com máscara laríngea (LMA) para manejo das vias aéreas para cirurgia em KKH;
- IMC < 40 kg/m2.
Critérios de exclusão:
- Grávida;
- Dor de garganta pré-existente ou história de infecção/anormalidades do trato respiratório superior, hipertensão, dor crônica ou medicamentos anti-inflamatórios e tratamento anti-hipertensivo;
- Alergias ao cloridrato de benzidamina;
- Hérnia de hiato sintomática;
- Doença do refluxo gastroesofágico grave;
- Contra-indicações ao uso de ML.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo
O grupo de estudo receberá spray Difflam aplicando 4 sprays na faringe posterior.
Os pacientes serão solicitados a engolir após cada pulverização.
Os questionários serão então administrados aos pacientes 10 minutos após a administração da intervenção e, a seguir, 4 horas depois para avaliar os escores de dor e efeitos colaterais, se houver.
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O spray antiinflamatório para garganta Difflam Forte (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Cingapura) é um medicamento de venda livre indicado para alívio temporário de dores na boca e na garganta.
Ele contém cloridrato de benzidamina (BH) 3 mg/mL, um agente antiinflamatório não esteróide (AINE), e é recomendado para adultos pulverizar 2 a 4 vezes na garganta afetada a cada 1,5 a 3 horas, conforme necessário.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre seus escores de dor e efeitos colaterais, se houver.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de garganta pós-operatória
Prazo: 1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
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Presença de dor de garganta pós-operatória (PÓS) durante o período de recuperação pós-operatória imediata e 4 horas.
Nestes dois momentos, os pacientes serão questionados se estão com dor de garganta; e responder 'sim' será considerado como 'POST presente'.
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1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
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Será solicitada a pontuação da dor durante o período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas após a intervenção (escala visual analógica 0-10), sendo zero nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
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1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
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Presença de efeitos colaterais durante o período de recuperação pós-operatória imediata e 4 horas.
Nestes dois momentos, os pacientes serão questionados se apresentam queimação e/ou ardência, boca seca, tosse, dormência local; e responder 'sim' será considerado como 'ardor e/ou ardor, boca seca, tosse, dormência local presente'.
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1 dia; a partir do período de recuperação pós-operatória imediata e de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Faringite
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Indazóis
- Pirazóis
- Benzidamina
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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