Benzydamine Hydrochloride en postoperatieve keelpijn (DIFFLAM)
Het effect van benzydaminehydrochloridespray op postoperatieve keelpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve keelpijn (POST) na het inbrengen van een larynxmasker-luchtweg (LMA) komt vaak voor, met gerapporteerde incidenties van wel 40 - 60%. Dit ondanks voortdurende inspanningen om dit relevante probleem aan te pakken, waaronder het gebruik van bijgewerkte versies van LMA-apparaten, verlaging van de LMA-manchetdruk, enz.. POST is een onafhankelijke voorspeller van de ontevredenheid van patiënten na algemene anesthesie en moet verder worden onderzocht.
De oorzaak van POST is multifactorieel, waarbij verschillende mechanismen een rol spelen. Een belangrijke oorzaak van POST is mechanisch letsel aan het luchtwegslijmvlies tijdens luchtweginstrumentatie, wat leidt tot slijmvliesletsel en -ontsteking. Hoewel het aanbrengen van plaatselijke lidocaïne op het slijmvlies van de luchtwegen na een operatie voor pijnstillende verlichting een mogelijke oplossing lijkt, kan dit echter het risico op aspiratie vergroten als gevolg van een verminderde hoestreflex en slikvermogen. Aan de andere kant biedt mondgorgelen met pijnstillers mogelijk geen onmiddellijke verlichting voor POST, omdat ze veel medewerking van de patiënt vereisen, wat een uitdaging blijkt te zijn in de onmiddellijke postoperatieve periode.
De Difflam Forte Ontstekingsremmende keelspray is een vrij verkrijgbaar medicijn dat is geïndiceerd voor tijdelijke verlichting van pijnlijke mond- en keelaandoeningen. Het bevat benzydaminehydrochloride (BH) 3 mg/ml, een niet-steroïde ontstekingsremmend middel (NSAID), en wordt aanbevolen voor volwassenen om indien nodig elke 1,5 tot 3 uur 2 tot 4 keer in de aangetaste keel te spuiten. De effectiviteit van benzydramine bij het verlichten van keelpijn is in de moderne geneeskunde goed ingeburgerd. Een sprayformulering van dit medicijn is echter nog niet voor dit doel gebruikt. Met de sprayformulering is medewerking van de patiënt niet vereist voor een effectieve toediening van BH-medicatie - een kritische factor met het oog op slaperigheid bij de patiënt na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ban Leong Sng
- Telefoonnummer: +65 6394 1077
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Ban Leong Sng
- Telefoonnummer: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
- Vrouwelijke patiënten met een larynxmaskerluchtweg (LMA) voor luchtwegbeheer voor operaties in KKH;
- BMI < 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger;
- Reeds bestaande keelpijn, of een voorgeschiedenis van infecties/afwijkingen van de bovenste luchtwegen, hypertensie, chronische pijn of ontstekingsremmende medicijnen en antihypertensiva;
- Allergieën voor benzydaminehydrochloride;
- Symptomatische hiatushernia;
- Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte;
- Contra-indicaties voor het gebruik van LMA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie groep
De studiegroep zal Difflam-spray ontvangen door 4 sprays in de achterste keelholte af te geven.
Patiënten wordt gevraagd na elke spray te slikken.
Vervolgens zullen er 10 minuten na toediening van de interventie vragenlijsten aan de patiënten worden voorgelegd, en vervolgens 4 uur daarna, voor hun pijnscores en eventuele bijwerkingen.
|
De Difflam Forte ontstekingsremmende keelspray (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore) is een vrij verkrijgbaar medicijn dat is geïndiceerd voor tijdelijke verlichting van pijnlijke mond- en keelaandoeningen.
Het bevat benzydaminehydrochloride (BH) 3 mg/ml, een niet-steroïde ontstekingsremmend middel (NSAID), en wordt aanbevolen voor volwassenen om indien nodig elke 1,5 tot 3 uur 2 tot 4 keer in de aangetaste keel te spuiten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun pijnscores en eventuele bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 1 dag; vanaf de onmiddellijke en 4 uur postoperatieve herstelperiode
|
Aanwezigheid van postoperatieve keelpijn (POST) tijdens de onmiddellijke en 4 uur postoperatieve herstelperiode.
Op deze twee tijdstippen wordt aan patiënten gevraagd of ze keelpijn hebben; en het antwoord met 'ja' wordt beschouwd als 'POST aanwezig'.
|
1 dag; vanaf de onmiddellijke en 4 uur postoperatieve herstelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag; vanaf de onmiddellijke en 4 uur postoperatieve herstelperiode
|
Er wordt gevraagd naar de pijnscore tijdens de onmiddellijke en 4 uur postoperatieve herstelperiode na de interventie (visuele analoge schaal 0-10), waarbij nul geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
1 dag; vanaf de onmiddellijke en 4 uur postoperatieve herstelperiode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag; vanaf de onmiddellijke en 4 uur postoperatieve herstelperiode
|
Aanwezigheid van bijwerkingen tijdens de herstelperiode onmiddellijk en 4 uur na de operatie.
Op deze twee tijdstippen wordt aan de patiënten gevraagd of ze last hebben van een brandend en/of stekend gevoel, een droge mond, hoesten en plaatselijke gevoelloosheid; en 'ja' antwoorden wordt beschouwd als 'brandend en/of stekend gevoel, droge mond, hoesten, plaatselijke gevoelloosheid'.
|
1 dag; vanaf de onmiddellijke en 4 uur postoperatieve herstelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Faryngitis
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Indazoles
- Pyrazoles
- Benzydamine
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .