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Benzydaminhydrochlorid und postoperative Halsschmerzen (DIFFLAM)

4. August 2026 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Die Wirkung von Benzydaminhydrochlorid-Spray auf postoperative Halsschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Halsschmerzen (POST) nach Einführung einer Kehlkopfmaske (LMA) sind weit verbreitet und unattraktiv. Eine wesentliche Ursache für POST ist eine mechanische Verletzung der Atemwegsschleimhaut während der Atemwegsinstrumentierung, die zu Schleimhautverletzungen und Entzündungen führt. Das entzündungshemmende Halsspray Difflam Forte (Difflam) enthält Benzydaminhydrochlorid, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel mit topischen analgetischen Eigenschaften. In dieser Studie werden 106 Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose mit LMA-Einsatz im KK Women's and Children's Hospital (KKH) unterziehen, im 1:1-Zuteilungsverhältnis von Studien- (Difflam-Spray) und Kontrollgruppen (übliche Praxis; keine Intervention) randomisiert. Die Erfassung demografischer und intraoperativer Atemwegsdaten wird im perioperativen Zeitraum durchgeführt. Diejenigen, die der Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten Difflam-Spray, wenn sie auf der Postanästhesiestation (PACU) wach sind. Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit LMA und dem Difflam-Spray auf der Intensivstation unterziehen, in der unmittelbaren und 4-stündigen postoperativen Erholungsphase eine geringere Inzidenz von POST auftritt als in der Kontrollgruppe. Weitere Ergebnismaße sind die Schwere der Schmerzen bei Halsschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala, und das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Difflam-Spray. Mit diesem Vorschlag soll ermittelt werden, ob die Verwendung von Difflam-Spray für die Umsetzung im lokalen klinischen Umfeld geeignet ist und die perioperative Versorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Halsschmerzen (POST) nach dem Einführen einer Kehlkopfmaske (LMA) kommen häufig vor, wobei die gemeldete Inzidenz bei bis zu 40–60 % liegt. Dies trotz laufender Bemühungen, dieses relevante Problem anzugehen, einschließlich der Verwendung aktualisierter Iterationen von LMA-Geräten, Reduzierung des LMA-Manschettendrucks usw.. POST ist ein unabhängiger Prädiktor für die Unzufriedenheit des Patienten nach einer Vollnarkose und sollte weiter untersucht werden.

Die Ursache von POST ist multifaktoriell und es spielen verschiedene Mechanismen eine Rolle. Eine wesentliche Ursache für POST ist eine mechanische Verletzung der Atemwegsschleimhaut während der Atemwegsinstrumentierung, die zu Schleimhautverletzungen und Entzündungen führt. Während die Anwendung von topischem Lidocain auf die Atemwegsschleimhaut nach einer Operation zur analgetischen Linderung eine mögliche Lösung zu sein scheint, kann dies jedoch aufgrund des verminderten Hustenreflexes und der verminderten Schluckfähigkeit das Aspirationsrisiko erhöhen. Andererseits bringt Mundgurgeln mit Analgetika möglicherweise keine unmittelbare Linderung bei POST, da es viel Mitarbeit des Patienten erfordert, was sich in der unmittelbaren postoperativen Phase als schwierig erweist.

Das entzündungshemmende Halsspray Difflam Forte ist ein rezeptfreies Medikament zur vorübergehenden Linderung schmerzhafter Mund- und Rachenbeschwerden. Es enthält Benzydaminhydrochlorid (BH) 3 mg/ml, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID), und wird Erwachsenen empfohlen, je nach Bedarf alle 1,5 bis 3 Stunden zwei- bis viermal auf den betroffenen Hals zu sprühen. Die Wirksamkeit von Benzydramin zur Linderung von Halsschmerzen ist in der modernen Medizin gut belegt. Eine Sprayformulierung dieses Medikaments wurde für diesen Zweck jedoch noch nicht eingesetzt. Mit der Sprayformulierung ist die Mitarbeit des Patienten für die wirksame Verabreichung von BH-Medikamenten nicht erforderlich – ein kritischer Faktor im Hinblick auf die Schläfrigkeit des Patienten nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-2
  2. Weibliche Patienten mit Larynxmasken-Atemweg (LMA) zur Atemwegskontrolle bei chirurgischen Eingriffen im KKH;
  3. BMI < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger;
  2. Vorbestehende Halsschmerzen oder Infektionen/Anomalien der oberen Atemwege in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, chronische Schmerzen oder entzündungshemmende Medikamente und blutdrucksenkende Behandlung;
  3. Allergien gegen Benzydaminhydrochlorid;
  4. Symptomatische Hiatushernie;
  5. Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit;
  6. Kontraindikationen für die Verwendung von LMA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält Difflam-Spray, indem 4 Sprays in den hinteren Rachenraum abgegeben werden. Nach jedem Sprühstoß werden die Patienten zum Schlucken aufgefordert. Den Patienten werden dann 10 Minuten nach der Durchführung des Eingriffs und 4 Stunden danach Fragebögen zu ihren Schmerzwerten und etwaigen Nebenwirkungen ausgehändigt.
Arzneimittel: Benzydaminhydrochlorid
Das entzündungshemmende Halsspray Difflam Forte (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapur) ist ein rezeptfreies Medikament zur vorübergehenden Linderung schmerzhafter Mund- und Rachenbeschwerden. Es enthält Benzydaminhydrochlorid (BH) 3 mg/ml, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID), und wird Erwachsenen empfohlen, je nach Bedarf alle 1,5 bis 3 Stunden zwei- bis viermal auf den betroffenen Hals zu sprühen.
Andere Namen:
  • Benzydaminhydrochlorid 3 mg/ml
  • Difflam Forte entzündungshemmendes Halsspray
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zu ihren Schmerzwerten und etwaigen Nebenwirkungen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: 1 Tag; ab der unmittelbaren und 4 Stunden postoperativen Erholungsphase
Vorhandensein von postoperativen Halsschmerzen (POST) während der unmittelbaren und 4-stündigen postoperativen Erholungsphase. Zu diesen beiden Zeitpunkten werden die Patienten gefragt, ob sie Halsschmerzen haben; und die Antwort „Ja“ wird als „POST vorhanden“ gewertet.
1 Tag; ab der unmittelbaren und 4 Stunden postoperativen Erholungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag; ab der unmittelbaren und 4 Stunden postoperativen Erholungsphase
Der Schmerzwert während der unmittelbaren und 4-stündigen postoperativen Erholungsphase nach dem Eingriff (visuelle Analogskala 0-10) wird abgefragt, wobei Null kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
1 Tag; ab der unmittelbaren und 4 Stunden postoperativen Erholungsphase
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag; ab der unmittelbaren und 4 Stunden postoperativen Erholungsphase
Auftreten von Nebenwirkungen während der unmittelbaren und 4 Stunden postoperativen Erholungsphase. Zu diesen beiden Zeitpunkten werden die Patienten gefragt, ob sie Brennen und/oder Stechen, Mundtrockenheit, Husten oder lokales Taubheitsgefühl haben. und die Antwort „Ja“ wird als „Brennen und/oder Stechen, Mundtrockenheit, Husten, lokales Taubheitsgefühl vorhanden“ gewertet.
1 Tag; ab der unmittelbaren und 4 Stunden postoperativen Erholungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/2264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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