- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06676748
Chlorowodorek benzydaminy i pooperacyjny ból gardła (DIFFLAM)
Wpływ chlorowodorku benzydaminy w sprayu na pooperacyjny ból gardła: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjny ból gardła (POST) po założeniu maski krtaniowej (LMA) jest częstym zjawiskiem, a zgłaszana częstość występowania sięga 40–60%. Dzieje się tak pomimo ciągłych wysiłków mających na celu rozwiązanie tego istotnego problemu, w tym wykorzystania zaktualizowanych wersji urządzeń LMA, zmniejszenia ciśnienia w mankiecie LMA itp. POST jest niezależnym czynnikiem prognostycznym niezadowolenia pacjenta po znieczuleniu ogólnym i powinien być dalej badany.
Przyczyna POST jest wieloczynnikowa i obejmują różne mechanizmy. Istotną przyczyną POST jest mechaniczne uszkodzenie błony śluzowej dróg oddechowych podczas instrumentacji dróg oddechowych, prowadzące do uszkodzenia i zapalenia błony śluzowej. Chociaż zastosowanie miejscowe lidokainy na błonę śluzową dróg oddechowych po zabiegu chirurgicznym w celu złagodzenia bólu może wydawać się możliwym rozwiązaniem, może to jednak zwiększać ryzyko aspiracji z powodu osłabienia odruchu kaszlowego i zdolności połykania. Z drugiej strony płukanie jamy ustnej z lekami przeciwbólowymi może nie zapewnić natychmiastowej ulgi podczas POST, ponieważ wymaga dużej współpracy ze strony pacjenta, co okazuje się wyzwaniem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Przeciwzapalny spray do gardła Difflam Forte to lek dostępny bez recepty wskazany do tymczasowego łagodzenia bolesnych schorzeń jamy ustnej i gardła. Zawiera chlorowodorek benzydaminy (BH) w stężeniu 3 mg/ml, niesteroidowy środek przeciwzapalny (NLPZ). Zaleca się, aby u dorosłych rozpylać 2–4 razy na dotknięte gardło co 1,5–3 godziny, w razie potrzeby. Skuteczność benzydraminy w łagodzeniu bólu gardła została dobrze potwierdzona we współczesnej medycynie. Jednak postać sprayu tego leku nie została jeszcze wykorzystana do tego celu. Dzięki postaci sprayu współpraca pacjenta nie będzie wymagana do skutecznego podania leku BH, co jest czynnikiem krytycznym ze względu na senność pacjenta po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ban Leong Sng
- Numer telefonu: +65 6394 1077
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ban Leong Sng
- Numer telefonu: 65 6394 8436
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-2
- Pacjentki posiadające maskę krtaniową (LMA) do udrażniania dróg oddechowych przed operacją w KKH;
- BMI < 40 kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży;
- Istniejący wcześniej ból gardła lub infekcja/nieprawidłowości górnych dróg oddechowych w wywiadzie, nadciśnienie, przewlekły ból lub leki przeciwzapalne i leczenie przeciwnadciśnieniowe;
- Alergie na chlorowodorek benzydaminy;
- Objawowa przepuklina rozworu przełykowego;
- Ciężka choroba refluksowa przełyku;
- Przeciwwskazania do stosowania LMA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Grupa badana otrzyma spray Difflam poprzez podanie 4 dawek do tylnej części gardła.
Po każdym rozpyleniu pacjenci zostaną poproszeni o przełknięcie.
Następnie pacjentom zostaną podane kwestionariusze 10 minut po zastosowaniu interwencji, a następnie 4 godziny później, w celu sprawdzenia ich oceny bólu i ewentualnych skutków ubocznych.
|
Przeciwzapalny spray do gardła Difflam Forte (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapur) to lek dostępny bez recepty wskazany do tymczasowego łagodzenia bolesnych schorzeń jamy ustnej i gardła.
Zawiera chlorowodorek benzydaminy (BH) w stężeniu 3 mg/ml, niesteroidowy środek przeciwzapalny (NLPZ). Zaleca się, aby u dorosłych rozpylać 2–4 razy na dotknięte gardło co 1,5–3 godziny, w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących oceny bólu i ewentualnych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
Obecność pooperacyjnego bólu gardła (POST) w bezpośrednim i 4-godzinnym okresie rekonwalescencji pooperacyjnej.
W tych dwóch momentach pacjenci zostaną zapytani, czy mają ból gardła; a odpowiedź „tak” zostanie uznana za „obecność POST”.
|
1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
Zostanie zadana ocena bólu w bezpośrednim i 4-godzinnym okresie rekonwalescencji po zabiegu (wizualna skala analogowa 0–10), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
Obecność działań niepożądanych w okresie rekonwalescencji bezpośrednio i 4 godziny po operacji.
W tych dwóch punktach czasowych pacjenci zostaną zapytani, czy odczuwają pieczenie i/lub kłucie, suchość w ustach, kaszel, miejscowe drętwienie; a odpowiedź „tak” zostanie uznana za „pieczenie i/lub kłucie, suchość w ustach, kaszel, występowanie miejscowego drętwienia”.
|
1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Zapalenie gardła
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Indazoles
- Pirazole
- Benzydamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .