Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek benzydaminy i pooperacyjny ból gardła (DIFFLAM)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Wpływ chlorowodorku benzydaminy w sprayu na pooperacyjny ból gardła: randomizowane badanie kontrolowane

Pooperacyjny ból gardła (POST) po założeniu maski krtaniowej (LMA) jest zjawiskiem powszechnym i nieprzyjemnym. Istotną przyczyną POST jest mechaniczne uszkodzenie błony śluzowej dróg oddechowych podczas instrumentacji dróg oddechowych, prowadzące do uszkodzenia i zapalenia błony śluzowej. Przeciwzapalny spray do gardła Difflam Forte (Difflam) zawiera chlorowodorek benzydaminy, niesteroidowy środek przeciwzapalny o miejscowych właściwościach przeciwbólowych. W badaniu tym losowo przydzielono 106 kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym z użyciem LMA w Szpitalu Kobiet i Dzieci KK KK, w stosunku 1:1 do grup badanej (spray Difflam) i kontrolnej (zwykła praktyka; bez interwencji). Zbieranie danych demograficznych i śródoperacyjnych o drogach oddechowych będzie prowadzone w okresie okołooperacyjnym. Osoby przydzielone do grupy badawczej otrzymają spray Difflam po przebudzeniu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Podstawowym celem było określenie, czy u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem LMA i sprayu Difflam w PACU będzie występowała mniejsza częstość występowania POST w okresie rekonwalescencji bezpośrednio i 4 godziny po operacji w porównaniu z grupą kontrolną. Inne wskaźniki wyniku obejmują nasilenie bólu gardła mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej oraz częstość występowania działań niepożądanych związanych ze sprayem Difflam. Niniejsza propozycja ustali, czy stosowanie sprayu Difflam można wdrożyć w lokalnych warunkach klinicznych i poprawić opiekę okołooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjny ból gardła (POST) po założeniu maski krtaniowej (LMA) jest częstym zjawiskiem, a zgłaszana częstość występowania sięga 40–60%. Dzieje się tak pomimo ciągłych wysiłków mających na celu rozwiązanie tego istotnego problemu, w tym wykorzystania zaktualizowanych wersji urządzeń LMA, zmniejszenia ciśnienia w mankiecie LMA itp. POST jest niezależnym czynnikiem prognostycznym niezadowolenia pacjenta po znieczuleniu ogólnym i powinien być dalej badany.

Przyczyna POST jest wieloczynnikowa i obejmują różne mechanizmy. Istotną przyczyną POST jest mechaniczne uszkodzenie błony śluzowej dróg oddechowych podczas instrumentacji dróg oddechowych, prowadzące do uszkodzenia i zapalenia błony śluzowej. Chociaż zastosowanie miejscowe lidokainy na błonę śluzową dróg oddechowych po zabiegu chirurgicznym w celu złagodzenia bólu może wydawać się możliwym rozwiązaniem, może to jednak zwiększać ryzyko aspiracji z powodu osłabienia odruchu kaszlowego i zdolności połykania. Z drugiej strony płukanie jamy ustnej z lekami przeciwbólowymi może nie zapewnić natychmiastowej ulgi podczas POST, ponieważ wymaga dużej współpracy ze strony pacjenta, co okazuje się wyzwaniem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Przeciwzapalny spray do gardła Difflam Forte to lek dostępny bez recepty wskazany do tymczasowego łagodzenia bolesnych schorzeń jamy ustnej i gardła. Zawiera chlorowodorek benzydaminy (BH) w stężeniu 3 mg/ml, niesteroidowy środek przeciwzapalny (NLPZ). Zaleca się, aby u dorosłych rozpylać 2–4 razy na dotknięte gardło co 1,5–3 godziny, w razie potrzeby. Skuteczność benzydraminy w łagodzeniu bólu gardła została dobrze potwierdzona we współczesnej medycynie. Jednak postać sprayu tego leku nie została jeszcze wykorzystana do tego celu. Dzięki postaci sprayu współpraca pacjenta nie będzie wymagana do skutecznego podania leku BH, co jest czynnikiem krytycznym ze względu na senność pacjenta po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-2
  2. Pacjentki posiadające maskę krtaniową (LMA) do udrażniania dróg oddechowych przed operacją w KKH;
  3. BMI < 40 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciąży;
  2. Istniejący wcześniej ból gardła lub infekcja/nieprawidłowości górnych dróg oddechowych w wywiadzie, nadciśnienie, przewlekły ból lub leki przeciwzapalne i leczenie przeciwnadciśnieniowe;
  3. Alergie na chlorowodorek benzydaminy;
  4. Objawowa przepuklina rozworu przełykowego;
  5. Ciężka choroba refluksowa przełyku;
  6. Przeciwwskazania do stosowania LMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Grupa badana otrzyma spray Difflam poprzez podanie 4 dawek do tylnej części gardła. Po każdym rozpyleniu pacjenci zostaną poproszeni o przełknięcie. Następnie pacjentom zostaną podane kwestionariusze 10 minut po zastosowaniu interwencji, a następnie 4 godziny później, w celu sprawdzenia ich oceny bólu i ewentualnych skutków ubocznych.
Przeciwzapalny spray do gardła Difflam Forte (iNova Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapur) to lek dostępny bez recepty wskazany do tymczasowego łagodzenia bolesnych schorzeń jamy ustnej i gardła. Zawiera chlorowodorek benzydaminy (BH) w stężeniu 3 mg/ml, niesteroidowy środek przeciwzapalny (NLPZ). Zaleca się, aby u dorosłych rozpylać 2–4 razy na dotknięte gardło co 1,5–3 godziny, w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek benzydaminy 3 mg/ml
  • Difflam Forte Przeciwzapalny spray do gardła
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących oceny bólu i ewentualnych skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
Obecność pooperacyjnego bólu gardła (POST) w bezpośrednim i 4-godzinnym okresie rekonwalescencji pooperacyjnej. W tych dwóch momentach pacjenci zostaną zapytani, czy mają ból gardła; a odpowiedź „tak” zostanie uznana za „obecność POST”.
1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
Zostanie zadana ocena bólu w bezpośrednim i 4-godzinnym okresie rekonwalescencji po zabiegu (wizualna skala analogowa 0–10), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
Obecność działań niepożądanych w okresie rekonwalescencji bezpośrednio i 4 godziny po operacji. W tych dwóch punktach czasowych pacjenci zostaną zapytani, czy odczuwają pieczenie i/lub kłucie, suchość w ustach, kaszel, miejscowe drętwienie; a odpowiedź „tak” zostanie uznana za „pieczenie i/lub kłucie, suchość w ustach, kaszel, występowanie miejscowego drętwienia”.
1 dzień; od bezpośredniego i 4 godzinnego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do udostępnienia na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj