造血幹細胞移植を受ける患者における一次緩和ケア介入の実現可能性と受容性 (Primary PC HCT)
2026年4月21日 更新者：Richard Andrew Newcomb, MD、Massachusetts General Hospital
プライマリ PC、つまり日常診療の一環として PC ドメインを提供できるように HCT 臨床医を訓練することは、支持療法の代替モデルです。
当社は、HCT の臨床医と患者のための主要な PC 介入である Sentinel を開発しました。
この研究では、Sentinel の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
造血細胞移植（HCT）のために入院した患者は、身体的および精神的な症状を経験し、生活の質（QOL）の低下につながります。
専門的な緩和ケア (PC) を統合することで、HCT 入院中の身体的および精神的な症状の負担が軽減され、QOL が向上します。
しかし、多くの HCT センターでは専用 PC が依然として入手できず、十分に活用されていません。
プライマリ PC、つまり日常診療の一環として PC ドメインを提供できるように HCT 臨床医を訓練することは、支持療法の代替モデルです。
当社は、HCT の臨床医と患者のための主要な PC 介入である Sentinel を開発しました。
当社は、HCT 入院前および入院中に PC を患者に提供できるように HCT 臨床医をトレーニングします。
この研究では、Sentinel の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard A Newcomb, MD
- 電話番号：617-996-7584
- メール：richard.newcomb@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02152
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Richard A Newcomb, MD
- 電話番号：617-996-7584
- メール：richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Richard A Newcomb, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- MGH で自家または同種 HCT を受ける
除外基準:
- 過去6か月以内に2回の入院で入院専門の緩和ケアを受けたことがある。
- -重度のコントロールされていない精神障害（精神障害、双極性障害、大うつ病）または他の併存疾患（認知症、認知障害）で、主治医腫瘍医がインフォームドコンセントや研究手順への参加が禁止されていると考えている場合
- 予備・パイロット学習のため英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：センチネル、一次緩和ケア介入
この単群実現可能性試験では、参加者全員が一次緩和ケア介入であるセンチネルを受けることになります。 参加者は、以下の時点で患者報告による評価を完了します。
|
登録された患者参加者は、HCT のための入院前および入院中にセンチネルを受け取ります。
HCT の前に、移植臨床医 (看護師 - NP) は、信頼関係を構築し、HCT に関する期待を管理し、予想される症状を確認し、病気の対処戦略について話し合うために、集中的な PC 訪問を実施します。
HCT 入院中、HCT 医師および先進医療提供者は、HCT を受ける患者の日常的なケアに PC ドメインを組み込みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性
時間枠：90日目まで
|
当社は、登録する適格な患者の割合と、登録した患者の維持率に基づいてセンチネルの実現可能性を評価します。
センチネルは、適格な患者の少なくとも 60% が研究に登録され、研究手順による患者維持率が少なくとも 80% である場合に実行可能とみなされます。これは PC 試験で一般的に使用される指標です。
|
90日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠：30日目
|
患者の少なくとも 80% が介入の満足度を報告した場合、介入は患者にとって受け入れられます (クライアント満足度アンケートの平均が 3.0/4.0 以上)。
|
30日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：90日目まで
|
がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) を使用して、長期的な生活の質を評価します。
|
90日目まで
|
|
身体的症状
時間枠：90日目まで
|
エドモントン症状評価システム - 改訂版 (ESAS-r) を使用して、長期的な身体症状の負荷を評価します。
|
90日目まで
|
|
不安の症状
時間枠：90日目まで
|
病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して、うつ病の長期的な症状を評価します。
|
90日目まで
|
|
うつ病の症状
時間枠：90日目まで
|
病院不安うつ病スケール (HADS) を使用してうつ病の症状を評価します。
|
90日目まで
|
|
心的外傷後ストレス症状
時間枠：90日目まで
|
心的外傷後ストレスチェックリスト民間版（PCL-C）を使用して、心的外傷後ストレスの長期的な症状を評価します。
|
90日目まで
|
|
対処
時間枠：90日目まで
|
我々は、患者による 14 の対処方法の使用を 4 点リッカート尺度に従って評価する 28 項目の質問表である Brief-COPE の下位尺度を選択して使用します。
コーピングは「アプローチ指向型」と「回避型」に分類されます。
|
90日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストはスポンサー、研究者、または被指名者に送信される場合があります。
プロトコールと統計分析計画は、ClinicalTrials.gov で入手可能になります。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
研究担当者に連絡してください（richard.newcomb@mgh.harvard.edu）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。