Viabilidad y aceptabilidad de la intervención de cuidados paliativos primarios en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (Primary PC HCT)
21 de abril de 2026 actualizado por: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
La PC primaria, o capacitar a los médicos de HCT para que brinden dominios de PC como parte de la práctica habitual, es un modelo alternativo de atención de apoyo.
Hemos desarrollado Sentinel, una intervención primaria de PC para médicos y pacientes de HCT.
Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de Sentinel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados para un trasplante de células hematopoyéticas (TCH) experimentan síntomas físicos y psicológicos que conducen a un deterioro de la calidad de vida (CV).
La integración de cuidados paliativos (CP) especializados reduce la carga de síntomas físicos y psicológicos y mejora la calidad de vida durante la hospitalización por HCT.
Sin embargo, los PC especializados siguen sin estar disponibles y se utilizan infrautilizados en muchos centros HCT.
La PC primaria, o capacitar a los médicos de HCT para que brinden dominios de PC como parte de la práctica habitual, es un modelo alternativo de atención de apoyo.
Hemos desarrollado Sentinel, una intervención primaria de PC para médicos y pacientes de HCT.
Capacitaremos a los médicos de HCT para que administren PC a los pacientes antes y durante la hospitalización de HCT.
Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de Sentinel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard A Newcomb, MD
- Número de teléfono: 617-996-7584
- Correo electrónico: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02152
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Richard A Newcomb, MD
- Número de teléfono: 617-996-7584
- Correo electrónico: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Richard A Newcomb, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Someterse a HCT autólogo o alogénico en MGH
Criterios de exclusión:
- Recepción previa de cuidados paliativos especializados para pacientes hospitalizados en dos admisiones previas en los últimos 6 meses.
- Trastornos psiquiátricos importantes no controlados (trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otras enfermedades comórbidas (demencia, deterioro cognitivo), que el oncólogo primario cree que prohíbe el consentimiento informado o la capacidad de participar en los procedimientos del estudio.
- Incapacidad para comprender inglés ya que se trata de un estudio preliminar/piloto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Centinela, intervención en cuidados paliativos primarios
Todos los participantes recibirán Sentinel, una intervención de cuidados paliativos primarios, en este ensayo de viabilidad de un solo grupo. Los participantes completarán las evaluaciones informadas por los pacientes en los siguientes momentos:
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Los pacientes participantes inscritos recibirán Sentinel antes y durante su hospitalización por HCT.
Antes del HCT, un médico de trasplantes (enfermero practicante - NP) realizará una visita al PC enfocada para establecer una buena relación, gestionar las expectativas con respecto al HCT, revisar los síntomas anticipados y discutir estrategias para afrontar la enfermedad.
Durante la hospitalización de HCT, los médicos de HCT y los proveedores de práctica avanzada incorporarán dominios de PC en su atención de rutina de los pacientes sometidos a HCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Evaluaremos la viabilidad de Sentinel en función de la proporción de pacientes elegibles que se inscriban y la proporción de pacientes inscritos retenidos.
Sentinel se considerará factible si al menos el 60 % de los pacientes elegibles están inscritos en el estudio y la retención de pacientes a través de los procedimientos del estudio es de al menos el 80 %, métricas comúnmente utilizadas en los ensayos de PC.
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Hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En el día 30
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La intervención será aceptable para los pacientes si al menos el 80% de los pacientes informan satisfacción con la intervención (media del Cuestionario de Satisfacción del Cliente mayor o igual a 3,0/4,0)
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En el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Evaluaremos la calidad de vida longitudinal mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
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Hasta el día 90
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Evaluaremos la carga longitudinal de síntomas físicos utilizando el Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton - Revisado (ESAS-r)
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Hasta el día 90
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Evaluaremos los síntomas longitudinales de la depresión con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
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Hasta el día 90
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Evaluaremos los síntomas de depresión con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
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Hasta el día 90
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Evaluaremos los síntomas longitudinales del estrés postraumático utilizando la Lista de verificación de estrés postraumático, versión civil (PCL-C).
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Hasta el día 90
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Albardilla
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Usaremos subescalas seleccionadas del Brief-COPE, un cuestionario de 28 ítems que evalúa el uso de 14 métodos de afrontamiento por parte de los pacientes según una escala Likert de 4 puntos.
El afrontamiento se clasificará en 'orientado al enfoque' y 'evitante'
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al patrocinador, al investigador o a la persona designada.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en ClinicalTrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el investigador del estudio en richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .