Fattibilità e accettabilità dell’intervento di cure palliative primarie nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (Primary PC HCT)
21 aprile 2026 aggiornato da: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Il PC primario - o la formazione dei medici HCT per fornire domini PC come parte della pratica di routine - è un modello alternativo di terapia di supporto.
Abbiamo sviluppato Sentinel, un intervento PC primario per medici e pazienti HCT.
Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di Sentinel.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in ospedale per trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) manifestano sintomi fisici e psicologici che portano ad un deterioramento della qualità della vita (QOL).
L’integrazione delle cure palliative specialistiche (PC) riduce il carico dei sintomi fisici e psicologici e migliora la qualità della vita durante il ricovero per HCT.
Tuttavia, i PC speciali rimangono non disponibili e sottoutilizzati in molti centri HCT.
Il PC primario - o la formazione dei medici HCT per fornire domini PC come parte della pratica di routine - è un modello alternativo di terapia di supporto.
Abbiamo sviluppato Sentinel, un intervento PC primario per medici e pazienti HCT.
Formeremo i medici HCT a consegnare il PC ai pazienti prima e durante il ricovero HCT.
Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di Sentinel.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Richard A Newcomb, MD
- Numero di telefono: 617-996-7584
- Email: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02152
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Richard A Newcomb, MD
- Numero di telefono: 617-996-7584
- Email: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Richard A Newcomb, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Sottoposto a HCT autologo o allogenico presso MGH
Criteri di esclusione:
- Precedente ricevimento di cure palliative specialistiche ospedaliere su due ricoveri precedenti negli ultimi 6 mesi.
- Disturbi psichiatrici significativi non controllati (disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione maggiore) o altre malattie in comorbilità (demenza, deterioramento cognitivo), che secondo l'oncologo primario vietano il consenso informato o la capacità di partecipare alle procedure dello studio
- Incapacità di comprendere l'inglese poiché si tratta di uno studio preliminare/pilota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sentinel, intervento di cure palliative primarie
Tutti i partecipanti riceveranno Sentinel, un intervento di cure palliative primarie, in questo studio di fattibilità a braccio singolo. I partecipanti completeranno le valutazioni riportate dal paziente nei seguenti momenti:
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I pazienti iscritti riceveranno Sentinel prima e durante il ricovero per HCT.
Prima dell'HCT, un medico specializzato in trapianti (infermiere professionista - NP) condurrà una visita mirata al PC per costruire un rapporto, gestire le aspettative relative all'HCT, rivedere i sintomi previsti e discutere le strategie di coping della malattia.
Durante il ricovero dell'HCT, i medici dell'HCT e gli operatori sanitari avanzati incorporeranno i domini PC nella loro cura di routine dei pazienti sottoposti a HCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Valuteremo la fattibilità di Sentinel in base alla percentuale di pazienti idonei che si arruoleranno e alla percentuale di pazienti arruolati trattenuti.
Sentinel sarà ritenuto fattibile se almeno il 60% dei pazienti idonei sarà arruolato nello studio e la fidelizzazione dei pazienti attraverso le procedure dello studio sarà almeno dell'80%, metrica comunemente utilizzata negli studi sui PC
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Fino al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: Al giorno 30
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L'intervento sarà accettabile per i pazienti se almeno l'80% dei pazienti riferisce di essere soddisfatto dell'intervento (media del questionario sulla soddisfazione del cliente maggiore o uguale a 3,0/4,0)
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Al giorno 30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Valuteremo la qualità della vita longitudinale utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
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Fino al giorno 90
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Valuteremo il carico longitudinale dei sintomi fisici utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System - Revised (ESAS-r)
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Fino al giorno 90
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Valuteremo i sintomi longitudinali della depressione con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Fino al giorno 90
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Valuteremo i sintomi della depressione con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Fino al giorno 90
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Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Valuteremo i sintomi longitudinali dello stress post-traumatico utilizzando la Post-traumatic Stress Checklist-Civilian Version (PCL-C)
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Fino al giorno 90
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Affrontare
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Utilizzeremo sottoscale selezionate del Brief-COPE, un questionario di 28 voci che valuta l'uso da parte dei pazienti di 14 metodi di coping secondo una scala Likert a 4 punti.
Il coping sarà classificato come "Orientato all'approccio" ed "Evitante"
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Fino al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici.
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate allo sponsor, allo sperimentatore o al designato.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattare il ricercatore dello studio all'indirizzo richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .