Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention in der primären Palliativversorgung bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (Primary PC HCT)
21. April 2026 aktualisiert von: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Primärer PC – oder die Schulung von HCT-Ärzten zur Bereitstellung von PC-Domänen als Teil der Routinepraxis – ist ein alternatives Modell der unterstützenden Pflege.
Wir haben Sentinel entwickelt, eine primäre PC-Intervention für HCT-Ärzte und -Patienten.
Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von Sentinel bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die wegen einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) ins Krankenhaus eingeliefert werden, treten physische und psychische Symptome auf, die zu einer Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) führen.
Die Integration einer speziellen Palliativversorgung (PC) reduziert die physische und psychische Belastung durch Symptome und verbessert die Lebensqualität während eines HCT-Krankenhausaufenthalts.
Allerdings sind Spezial-PCs in vielen HCT-Zentren nach wie vor nicht verfügbar und werden nur unzureichend genutzt.
Primärer PC – oder die Schulung von HCT-Ärzten zur Bereitstellung von PC-Domänen als Teil der Routinepraxis – ist ein alternatives Modell der unterstützenden Pflege.
Wir haben Sentinel entwickelt, eine primäre PC-Intervention für HCT-Ärzte und -Patienten.
Wir werden HCT-Kliniker darin schulen, Patienten vor und während des HCT-Krankenhausaufenthalts mit PCs zu versorgen.
Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von Sentinel bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Richard A Newcomb, MD
- Telefonnummer: 617-996-7584
- E-Mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02152
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Richard A Newcomb, MD
- Telefonnummer: 617-996-7584
- E-Mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Richard A Newcomb, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Unterziehen Sie sich einer autologen oder allogenen HCT bei MGH
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt stationärer Spezialpalliativversorgung bei zwei früheren Aufnahmen in den letzten 6 Monaten.
- Signifikante unkontrollierte psychiatrische Störungen (psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression) oder andere komorbide Erkrankungen (Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des primären Onkologen die Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren verbieten
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, da es sich um eine Vorstudie/Pilotstudie handelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sentinel, Intervention in der primären Palliativversorgung
Alle Teilnehmer erhalten in dieser einarmigen Machbarkeitsstudie Sentinel, eine primäre Palliativversorgungsintervention. Die Teilnehmer führen zu den folgenden Zeitpunkten die von den Patienten gemeldeten Beurteilungen durch:
|
Eingeschriebene Patiententeilnehmer erhalten Sentinel vor und während ihres Krankenhausaufenthalts wegen HCT.
Vor der HCT führt ein Transplantationsmediziner (Nurse Practitioner – NP) einen gezielten PC-Besuch durch, um eine Beziehung aufzubauen, die Erwartungen bezüglich der HCT zu verwalten, zu erwartende Symptome zu überprüfen und Strategien zur Krankheitsbewältigung zu besprechen.
Während des HCT-Krankenhausaufenthalts werden HCT-Ärzte und Anbieter fortgeschrittener Praxen PC-Domänen in ihre Routineversorgung von Patienten integrieren, die sich einer HCT unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis Tag 90
|
Wir werden die Machbarkeit von Sentinel anhand des Anteils der geeigneten Patienten, die sich anmelden, und des Anteils der aufgenommenen Patienten, die behalten werden, beurteilen.
Sentinel gilt als machbar, wenn mindestens 60 % der geeigneten Patienten in die Studie aufgenommen werden und die Patientenbindung durch Studienverfahren mindestens 80 % beträgt, was in PC-Studien häufig verwendete Kennzahlen ist
|
Bis Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am 30. Tag
|
Die Intervention ist für Patienten akzeptabel, wenn mindestens 80 % der Patienten mit der Intervention zufrieden sind (Mittelwert des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit: mindestens 3,0/4,0).
|
Am 30. Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Tag 90
|
Wir werden die Lebensqualität in Längsrichtung anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT) beurteilen.
|
Bis Tag 90
|
|
Körperliche Symptome
Zeitfenster: Bis Tag 90
|
Wir werden die körperliche Symptombelastung in Längsrichtung mithilfe des Edmonton Symptom Assessment System – Revised (ESAS-r) beurteilen.
|
Bis Tag 90
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis Tag 90
|
Wir werden Längsschnittsymptome einer Depression anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilen.
|
Bis Tag 90
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis Tag 90
|
Wir werden die Symptome einer Depression anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilen.
|
Bis Tag 90
|
|
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Bis Tag 90
|
Wir werden Längsschnittsymptome von posttraumatischem Stress anhand der Posttraumatischen Stress-Checkliste – zivile Version (PCL-C) beurteilen.
|
Bis Tag 90
|
|
Bewältigung
Zeitfenster: Bis Tag 90
|
Wir werden ausgewählte Unterskalen des Brief-COPE verwenden, eines 28-Punkte-Fragebogens, der den Einsatz von 14 Bewältigungsmethoden durch Patienten anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Bewältigung wird als „ansatzorientiert“ und „vermeidend“ klassifiziert.
|
Bis Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber/Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an den Sponsor, den Prüfer oder einen Beauftragten gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie den Studienleiter unter richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .