Palliatiivisen perushoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (Primary PC HCT)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Ensisijainen PC - tai HCT-kliinikoiden kouluttaminen toimittamaan PC-alueita osana rutiinikäytäntöä - on vaihtoehtoinen tukihoitomalli.
Olemme kehittäneet Sentinel, ensisijainen PC-interventio HCT-kliinikoille ja potilaille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Sentinelin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettisten solujen siirron (HCT) vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat kokevat fyysisiä ja psyykkisiä oireita, jotka johtavat elämänlaadun (QOL) heikkenemiseen.
Erikoispalliatiivisen hoidon (PC) integrointi vähentää fyysistä ja psyykkistä oireiden rasitusta ja parantaa elämänlaatua HCT-sairaalahoidon aikana.
Erikoistietokoneet eivät kuitenkaan ole saatavilla ja niitä ei käytetä liian vähän monissa HCT-keskuksissa.
Ensisijainen PC - tai HCT-kliinikoiden kouluttaminen toimittamaan PC-alueita osana rutiinikäytäntöä - on vaihtoehtoinen tukihoitomalli.
Olemme kehittäneet Sentinel, ensisijainen PC-interventio HCT-kliinikoille ja potilaille.
Koulutamme HCT-kliinikot toimittamaan PC:tä potilaille ennen HCT-sairaalahoitoa ja sen aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Sentinelin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard A Newcomb, MD
- Puhelinnumero: 617-996-7584
- Sähköposti: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02152
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard A Newcomb, MD
- Puhelinnumero: 617-996-7584
- Sähköposti: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Richard A Newcomb, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Autologinen tai allogeeninen HCT MGH:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaalahoitoon erikoistuneen palliatiivisen hoidon saaminen kahdella aikaisemmalla vastaanotolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävät kontrolloimattomat psykiatriset häiriöt (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) tai muu samanaikainen sairaus (dementia, kognitiivinen heikkeneminen), jotka ensisijaisen onkologin mielestä estävät tietoisen suostumuksen tai kyvyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia, koska tämä on alustava/pilottitutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel, ensisijainen palliatiivisen hoidon interventio
Kaikki osallistujat saavat Sentinel, ensisijainen palliatiivisen hoidon interventio, tässä yhden käden toteutettavuustutkimuksessa. Osallistujat suorittavat potilaiden raportoimat arvioinnit seuraavina ajankohtina:
|
Ilmoittautuneiden potilaiden osallistujat saavat Sentineliä ennen sairaalahoitoa HCT:tä varten ja sen aikana.
Ennen HCT:tä elinsiirtokliinikon (sairaanhoitaja - NP) suorittaa kohdennettu PC-käynti luodakseen suhdetta, hallitakseen HCT:tä koskevia odotuksia, tarkastellaan odotettuja oireita ja keskustellaan sairauden selviytymisstrategioista.
HCT-sairaalahoidon aikana HCT-lääkärit ja edistyneiden käytäntöjen tarjoajat sisällyttävät PC-alueet HCT-potilaiden rutiinihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Arvioimme Sentinelin toteutettavuuden perustuen siihen kelvollisten potilaiden osuuteen, jotka ilmoittautuivat, ja mukaan otettujen potilaiden osuuteen.
Sentinel katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista on mukana tutkimuksessa ja potilaiden säilyttäminen tutkimusmenetelmien kautta on vähintään 80 %, PC-kokeissa yleisesti käytetty mittari
|
Päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Interventio on hyväksyttävä potilaille, jos vähintään 80 % potilaista ilmoittaa olevansa tyytyväisiä toimenpiteisiin (asiakastyytyväisyyskyselyn keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0/4,0)
|
Päivänä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Arvioimme pituussuuntaista elämänlaatua käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - luuydinsiirto (FACT-BMT)
|
Päivään 90 asti
|
|
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Arvioimme pitkittäisen fyysisen oireen rasituksen käyttämällä Edmontonin oireiden arviointijärjestelmää - tarkistettu (ESAS-r)
|
Päivään 90 asti
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Arvioimme masennuksen pitkittäisiä oireita sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
Päivään 90 asti
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Arvioimme masennuksen oireita sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
Päivään 90 asti
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Arvioimme posttraumaattisen stressin pitkittäisiä oireita käyttämällä Post-traumatic Stress Checklist-Civilian Version (PCL-C) -versiota.
|
Päivään 90 asti
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Käytämme valikoituja Brief-COPE-asteikkoja, 28-kohtaista kyselylomaketta, jossa arvioidaan potilaiden 14 selviytymismenetelmän käyttöä 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Selviytyminen luokitellaan "lähestymistapakeskeiseksi" ja "välttäväksi"
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber/Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsorille, tutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä tutkimuksen tutkijaan osoitteessa richard.newcomb@mgh.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .