Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af primær palliativ intervention hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Primary PC HCT)

21. april 2026 opdateret af: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Primær pc - eller træning af HCT-klinikere til at levere pc-domæner som en del af rutinepraksis - er en alternativ model for understøttende behandling. Vi har udviklet Sentinel, en primær pc-intervention til HCT-klinikere og patienter. Denne undersøgelse vil vurdere Sentinels gennemførlighed og acceptabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt til hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) oplever fysiske og psykiske symptomer, der fører til en forringelse af livskvaliteten (QOL). Integration af speciel palliativ pleje (PC) reducerer den fysiske og psykiske symptombyrde og forbedrer QOL under HCT-indlæggelse. Special-pc'er er dog stadig utilgængelige og underbrugte på mange HCT-centre. Primær pc - eller træning af HCT-klinikere til at levere pc-domæner som en del af rutinepraksis - er en alternativ model for understøttende behandling. Vi har udviklet Sentinel, en primær pc-intervention til HCT-klinikere og patienter. Vi vil uddanne HCT-klinikere til at levere PC til patienter før og under HCT-indlæggelse. Denne undersøgelse vil vurdere Sentinels gennemførlighed og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02152
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard A Newcomb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Undergår autolog eller allogen HCT ved MGH

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af indlagt specialpalliativ behandling ved to tidligere indlæggelser inden for de seneste 6 måneder.
  • Betydelige ukontrollerede psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression) eller anden komorbid sygdom (demens, kognitiv svækkelse), som den primære onkolog mener forbyder informeret samtykke eller mulighed for at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Manglende evne til at forstå engelsk, da dette er et indledende/pilotstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel, primær palliativ intervention

Alle deltagere vil modtage Sentinel, en primær palliativ intervention, i dette enarmede gennemførlighedsforsøg. Deltagerne vil gennemføre patientrapporterede vurderinger på følgende tidspunkter:

  • Baseline (før HCT indlæggelse)
  • Uge-2 af HCT hospitalsindlæggelse (+/- 3 hverdage)
  • 1 måned efter HCT (+/- 7 hverdage)
  • 3 måneder efter HCT (+/- 7 hverdage)
Adfærdsmæssigt: Primær palliativ pleje
Tilmeldte patientdeltagere vil modtage Sentinel før og under deres indlæggelse til HCT. Forud for HCT vil en transplantationskliniker (nurse practitioner - NP) gennemføre et fokuseret pc-besøg for at opbygge rapport, administrere forventninger til HCT, gennemgå forventede symptomer og diskutere sygdomshåndteringsstrategier. Under HCT-indlæggelsen vil HCT-læger og avancerede udbydere af praksis inkorporere pc-domæner i deres rutinemæssige behandling af patienter, der gennemgår HCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til dag 90
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​Sentinel baseret på andelen af ​​kvalificerede patienter, der tilmelder sig, og andelen af ​​indrullerede patienter, der fastholdes. Sentinel vil blive anset for at være mulig, hvis mindst 60 % af kvalificerede patienter er tilmeldt undersøgelsen, og patientfastholdelse gennem undersøgelsesprocedurer er mindst 80 %, almindeligt anvendte målinger i pc-forsøg
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: På dag 30
Interventionen vil være acceptabel for patienter, hvis mindst 80 % af patienterne rapporterer interventionstilfredshed (Kundetilfredshedsspørgeskemagennemsnit større end eller lig med 3,0/4,0)
På dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Op til dag 90
Vi vil vurdere longitudinel livskvalitet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Op til dag 90
Fysiske symptomer
Tidsramme: Op til dag 90
Vi vil vurdere den longitudinelle fysiske symptombyrde ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System - Revised (ESAS-r)
Op til dag 90
Angst Symptomer
Tidsramme: Op til dag 90
Vi vil vurdere longitudinelle symptomer på depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Op til dag 90
Depression Symptomer
Tidsramme: Op til dag 90
Vi vil vurdere symptomer på depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Op til dag 90
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Op til dag 90
Vi vil vurdere longitudinelle symptomer på posttraumatisk stress ved hjælp af Post-traumatisk Stress Checkliste-Civil Version (PCL-C)
Op til dag 90
Mestring
Tidsramme: Op til dag 90
Vi vil bruge udvalgte underskalaer af Brief-COPE, et spørgeskema med 28 punkter, der vurderer patienters brug af 14 mestringsmetoder på en 4-punkts Likert-skala. Mestring vil blive klassificeret som 'tilgangsorienteret' og 'undgående'
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Society of Transplantation and Cellular Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber/Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsor, efterforsker eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på ClinicalTrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt undersøgelsens efterforsker på richard.newcomb@mgh.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner