조혈모세포 이식을 받는 환자의 일차 완화의료 중재의 타당성과 수용 가능성 (Primary PC HCT)
2026년 4월 21일 업데이트: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
일차 PC(일차 진료의 일환으로 PC 영역을 제공하도록 HCT 임상의를 교육하는 것)는 지지 치료의 대체 모델입니다.
우리는 HCT 임상의와 환자를 위한 기본 PC 개입인 Sentinel을 개발했습니다.
본 연구에서는 Sentinel의 타당성과 수용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조혈세포이식(HCT)을 위해 입원한 환자들은 삶의 질(QOL) 저하로 이어지는 신체적, 정신적 증상을 경험합니다.
전문 완화의료(PC)를 통합하면 신체적, 정신적 증상 부담이 줄어들고 HCT 입원 중 QOL이 향상됩니다.
그러나 많은 HCT 센터에서는 특수 PC를 여전히 사용할 수 없고 사용도가 낮습니다.
일차 PC(일차 진료의 일환으로 PC 영역을 제공하도록 HCT 임상의를 교육하는 것)는 지지 치료의 대체 모델입니다.
우리는 HCT 임상의와 환자를 위한 기본 PC 개입인 Sentinel을 개발했습니다.
우리는 HCT 입원 전과 입원 중에 환자에게 PC를 제공하도록 HCT 임상의를 교육할 것입니다.
본 연구에서는 Sentinel의 타당성과 수용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard A Newcomb, MD
- 전화번호: 617-996-7584
- 이메일: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02152
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Richard A Newcomb, MD
- 전화번호: 617-996-7584
- 이메일: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Richard A Newcomb, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MGH에서 자가 또는 동종 HCT를 받고 있음
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 2번의 이전 입원에서 입원환자 전문 완화치료를 사전에 받은 경우.
- 통제할 수 없는 심각한 정신 장애(정신병 장애, 양극성 장애, 주요 우울증) 또는 기타 동반 질환(치매, 인지 장애)으로 주 종양 전문의가 사전 동의 또는 연구 절차 참여 능력을 금지한다고 판단하는 경우
- 예비/파일럿 연구이므로 영어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sentinel, 1차 완화의료 개입
모든 참가자는 이 단일군 타당성 시험에서 1차 완화의료 개입인 Sentinel을 받게 됩니다. 참가자는 다음 시점에 환자가 보고한 평가를 완료합니다.
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등록된 환자 참가자는 HCT 입원 전과 입원 중에 Sentinel을 받게 됩니다.
HCT에 앞서 이식 임상의(전문간호사 - NP)가 집중 PC 방문을 실시하여 친밀감을 형성하고 HCT에 대한 기대치를 관리하며 예상되는 증상을 검토하고 질병 대처 전략을 논의합니다.
HCT 입원 기간 동안 HCT 의사와 고급 진료 제공자는 HCT를 받는 환자의 일상적인 진료에 PC 도메인을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 90일까지
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우리는 등록한 적격 환자의 비율과 등록된 환자의 유지 비율을 기반으로 Sentinel의 타당성을 평가할 것입니다.
Sentinel은 적격 환자의 최소 60%가 연구에 등록되고 연구 절차를 통한 환자 유지율이 최소 80%인 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 이는 PC 시험에서 일반적으로 사용되는 지표입니다.
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90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 30일차
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환자의 최소 80%가 중재 만족도를 보고하는 경우 해당 중재는 환자에게 허용됩니다(고객 만족도 설문지 평균 3.0/4.0 이상).
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30일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 90일까지
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우리는 암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 종단적 삶의 질을 평가할 것입니다.
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90일까지
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신체적 증상
기간: 90일까지
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Edmonton 증상 평가 시스템 - 개정판(ESAS-r)을 사용하여 종단적 신체 증상 부담을 평가합니다.
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90일까지
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불안 증상
기간: 90일까지
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 우울증의 종단적 증상을 평가합니다.
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90일까지
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우울증 증상
기간: 90일까지
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 우울증 증상을 평가합니다.
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90일까지
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외상후 스트레스 증상
기간: 90일까지
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우리는 외상후 스트레스 체크리스트-민간인 버전(PCL-C)을 사용하여 외상후 스트레스의 종단적 증상을 평가할 것입니다.
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90일까지
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갓돌
기간: 90일까지
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우리는 4점 Likert 척도당 환자의 14가지 대처 방법 사용을 평가하는 28개 항목 설문지인 Brief-COPE의 선별된 하위 척도를 사용할 것입니다.
대처는 '접근지향'과 '회피'로 분류됩니다.
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암센터는 임상시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원자, 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Richard.newcomb@mgh.harvard.edu로 연구 조사관에게 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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