Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av primær palliativ behandlingsintervensjon hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (Primary PC HCT)

21. april 2026 oppdatert av: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Primær PC – eller opplæring av HCT-klinikere til å levere PC-domener som en del av rutinepraksis – er en alternativ modell for støttende behandling. Vi har utviklet Sentinel, en primær PC-intervensjon for HCT-klinikere og pasienter. Denne studien vil vurdere Sentinels gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus for hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) opplever fysiske og psykiske symptomer som fører til forringelse av livskvalitet (QOL). Integrering av spesialitet palliativ behandling (PC) reduserer fysisk og psykisk symptombyrde og forbedrer QOL under HCT-sykehusinnleggelse. Imidlertid er spesial-PC fortsatt utilgjengelig og underbrukt på mange HCT-sentre. Primær PC – eller opplæring av HCT-klinikere til å levere PC-domener som en del av rutinepraksis – er en alternativ modell for støttende behandling. Vi har utviklet Sentinel, en primær PC-intervensjon for HCT-klinikere og pasienter. Vi vil lære opp HCT-klinikere til å levere PC til pasienter før og under HCT-sykehusinnleggelse. Denne studien vil vurdere Sentinels gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02152
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard A Newcomb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Gjennomgår autolog eller allogen HCT ved MGH

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av lindrende spesialitet palliativ behandling ved to tidligere innleggelser de siste 6 månedene.
  • Betydelige ukontrollerte psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (demens, kognitiv svikt), som primæronkologen mener forbyr informert samtykke eller evne til å delta i studieprosedyrer
  • Manglende evne til å forstå engelsk da dette er en forstudie/pilotstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel, primær palliativ intervensjon

Alle deltakerne vil motta Sentinel, en primær palliativ intervensjon, i denne enarmede mulighetsstudien. Deltakerne vil fullføre pasientrapporterte vurderinger på følgende tidspunkt:

  • Baseline (før HCT-opptak)
  • Uke-2 med HCT sykehusinnleggelse (+/- 3 virkedager)
  • 1 måned etter HCT (+/- 7 virkedager)
  • 3 måneder etter HCT (+/- 7 virkedager)
Atferdsmessig: Primær palliativ omsorg
Påmeldte pasientdeltakere vil motta Sentinel før og under sykehusinnleggelsen for HCT. Før HCT vil en transplantasjonskliniker (sykepleier - NP) gjennomføre et fokusert PC-besøk for å bygge rapport, administrere forventninger til HCT, gjennomgå forventede symptomer og diskutere mestringsstrategier for sykdom. Under HCT-sykehusinnleggelsen vil HCT-leger og avanserte praksisleverandører inkludere PC-domener i sin rutinemessige behandling av pasienter som gjennomgår HCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Frem til dag 90
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av Sentinel basert på andelen kvalifiserte pasienter som melder seg inn og andelen innrullerte pasienter som beholdes. Sentinel vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av kvalifiserte pasienter er registrert i studien og pasientretensjon gjennom studieprosedyrer er minst 80 %, ofte brukte beregninger i PC-forsøk
Frem til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: På dag 30
Intervensjonen vil være akseptabel for pasienter hvis minst 80 % av pasientene rapporterer intervensjonstilfredshet (Kundetilfredshetsspørreskjema er større enn eller lik 3,0/4,0)
På dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Frem til dag 90
Vi vil vurdere longitudinell livskvalitet ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT)
Frem til dag 90
Fysiske symptomer
Tidsramme: Frem til dag 90
Vi vil vurdere longitudinell fysisk symptombyrde ved å bruke Edmonton Symptom Assessment System - Revised (ESAS-r)
Frem til dag 90
Angst Symptomer
Tidsramme: Frem til dag 90
Vi vil vurdere longitudinelle symptomer på depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Frem til dag 90
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Frem til dag 90
Vi vil vurdere symptomer på depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Frem til dag 90
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Frem til dag 90
Vi vil vurdere longitudinelle symptomer på posttraumatisk stress ved hjelp av posttraumatisk stresssjekkliste-sivvil versjon (PCL-C)
Frem til dag 90
Mestring
Tidsramme: Frem til dag 90
Vi vil bruke utvalgte underskalaer av Brief-COPE, et 28-elements spørreskjema som vurderer pasienters bruk av 14 mestringsmetoder per en 4-punkts Likert-skala. Mestring vil bli klassifisert som 'tilnærmingsorientert' og 'unngående'
Frem til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

American Society of Transplantation and Cellular Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber/Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsor, etterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt studieetterforskeren på richard.newcomb@mgh.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere