Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van primaire palliatieve zorginterventie bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (Primary PC HCT)
21 april 2026 bijgewerkt door: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Primaire PC – of het trainen van HCT-artsen om PC-domeinen te leveren als onderdeel van de routinepraktijk – is een alternatief model van ondersteunende zorg.
We hebben Sentinel ontwikkeld, een primaire PC-interventie voor HCT-medici en patiënten.
In dit onderzoek wordt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Sentinel beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ervaren fysieke en psychologische symptomen die leiden tot een verslechtering van de kwaliteit van leven (QOL).
Het integreren van gespecialiseerde palliatieve zorg (PC) vermindert de fysieke en psychologische symptoomlast en verbetert de kwaliteit van leven tijdens HCT-ziekenhuisopname.
Speciale pc's zijn echter nog steeds niet beschikbaar en worden in veel HCT-centra onderbenut.
Primaire PC – of het trainen van HCT-artsen om PC-domeinen te leveren als onderdeel van de routinepraktijk – is een alternatief model van ondersteunende zorg.
We hebben Sentinel ontwikkeld, een primaire PC-interventie voor HCT-medici en patiënten.
We zullen HCT-artsen opleiden om PC aan patiënten toe te dienen vóór en tijdens HCT-ziekenhuisopname.
In dit onderzoek wordt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Sentinel beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Richard A Newcomb, MD
- Telefoonnummer: 617-996-7584
- E-mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02152
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Richard A Newcomb, MD
- Telefoonnummer: 617-996-7584
- E-mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard A Newcomb, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Autologe of allogene HCT ondergaan bij MGH
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van intramurale specialistische palliatieve zorg bij twee eerdere opnames in de afgelopen zes maanden.
- Significante ongecontroleerde psychiatrische stoornissen (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie) of andere comorbide ziekte (dementie, cognitieve stoornissen), waarvan de primaire oncoloog van mening is dat deze geïnformeerde toestemming of de mogelijkheid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures verbiedt
- Onvermogen om Engels te begrijpen, aangezien dit een voorbereidende/pilotstudie is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel, eerstelijns palliatieve zorginterventie
In dit eenarmige haalbaarheidsonderzoek zullen alle deelnemers Sentinel ontvangen, een primaire palliatieve zorginterventie. Deelnemers voltooien door de patiënt gerapporteerde beoordelingen op de volgende tijdstippen:
|
Ingeschreven patiëntdeelnemers ontvangen Sentinel vóór en tijdens hun ziekenhuisopname voor HCT.
Voorafgaand aan HCT zal een transplantatiearts (nurse practitioner - NP) een gericht pc-bezoek afleggen om een goede verstandhouding op te bouwen, de verwachtingen met betrekking tot HCT te beheren, de verwachte symptomen te beoordelen en strategieën voor het omgaan met de ziekte te bespreken.
Tijdens de HCT-ziekenhuisopname zullen HCT-artsen en geavanceerde praktijkaanbieders PC-domeinen opnemen in hun routinematige zorg voor patiënten die HCT ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
We zullen de haalbaarheid van Sentinel beoordelen op basis van het aandeel van de in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven en het aandeel van de ingeschreven patiënten die behouden blijven.
Sentinel wordt haalbaar geacht als ten minste 60% van de in aanmerking komende patiënten aan het onderzoek wordt deelgenomen en het patiëntenbehoud via de onderzoeksprocedures ten minste 80% bedraagt, vaak gebruikte meetgegevens in pc-onderzoeken
|
Tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Op dag 30
|
De interventie zal aanvaardbaar zijn voor patiënten als ten minste 80% van de patiënten tevredenheid over de interventie meldt (gemiddelde van de cliënttevredenheidsvragenlijst groter dan of gelijk aan 3,0/4,0)
|
Op dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
We zullen de longitudinale kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT)
|
Tot dag 90
|
|
Fysieke symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
We zullen de longitudinale fysieke symptoomlast beoordelen met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System - Revised (ESAS-r)
|
Tot dag 90
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
We zullen longitudinale symptomen van depressie beoordelen met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Tot dag 90
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
We beoordelen de symptomen van depressie met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Tot dag 90
|
|
Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
We zullen longitudinale symptomen van posttraumatische stress beoordelen met behulp van de Post-traumatic Stress Checklist-Civilian Version (PCL-C)
|
Tot dag 90
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
We zullen geselecteerde subschalen van de Brief-COPE gebruiken, een vragenlijst met 28 items die het gebruik van 14 copingmethoden door patiënten beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal.
Coping wordt geclassificeerd als 'benaderingsgericht' en 'vermijdend'
|
Tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber/Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsor, onderzoeker of aangewezen persoon.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op ClinicalTrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de onderzoeker via richard.newcomb@mgh.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .