Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность и приемлемость первичной паллиативной помощи пациентам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (Primary PC HCT)

21 апреля 2026 г. обновлено: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Первичный ПК – или обучение клиницистов HCT предоставлению доменов ПК в рамках повседневной практики – является альтернативной моделью поддерживающего лечения. Мы разработали Sentinel, первичное компьютерное вмешательство для врачей и пациентов HCT. Это исследование позволит оценить осуществимость и приемлемость Sentinel.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, госпитализированные для трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК), испытывают физические и психологические симптомы, которые приводят к ухудшению качества жизни (КЖ). Интеграция специализированной паллиативной помощи (ПК) снижает бремя физических и психологических симптомов и улучшает качество жизни во время госпитализации HCT. Однако во многих центрах HCT специальные компьютеры по-прежнему недоступны и используются недостаточно. Первичный ПК – или обучение клиницистов HCT предоставлению доменов ПК в рамках повседневной практики – является альтернативной моделью поддерживающего лечения. Мы разработали Sentinel, первичное компьютерное вмешательство для врачей и пациентов HCT. Мы будем обучать врачей HCT доставке ПК пациентам до и во время госпитализации HCT. Это исследование позволит оценить осуществимость и приемлемость Sentinel.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02152
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard A Newcomb, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прохождение аутологичной или аллогенной HCT в MGH

Критерии исключения:

  • Предыдущее получение стационарной специализированной паллиативной помощи при двух предшествующих госпитализациях за последние 6 месяцев.
  • Серьезные неконтролируемые психические расстройства (психотическое расстройство, биполярное расстройство, большая депрессия) или другие сопутствующие заболевания (деменция, когнитивные нарушения), которые, по мнению основного онколога, препятствуют информированному согласию или возможности участвовать в процедурах исследования.
  • Неспособность понимать английский язык, поскольку это предварительное/пилотное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sentinel, меры первичной паллиативной помощи

В ходе этого технико-экономического обоснования все участники получат Sentinel, средство первичной паллиативной помощи. Участники проведут оценку, сообщаемую пациентами, в следующие моменты времени:

  • Исходный уровень (до поступления в HCT)
  • Вторая неделя госпитализации в рамках HCT (+/- 3 рабочих дня)
  • 1 месяц после HCT (+/- 7 рабочих дней)
  • 3 месяца после HCT (+/- 7 рабочих дней)
Поведенческий: Первичная паллиативная помощь
Зарегистрированные пациенты-участники будут получать Sentinel до и во время госпитализации для проведения HCT. Перед проведением HCT врач-трансплантолог (практикующая медсестра - NP) проведет целенаправленный визит к врачу, чтобы установить взаимопонимание, управлять ожиданиями в отношении HCT, изучить ожидаемые симптомы и обсудить стратегии борьбы с болезнью. Во время госпитализации HCT врачи HCT и поставщики передовой практики будут включать домены ПК в свой повседневный уход за пациентами, проходящим HCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: До 90-го дня
Мы будем оценивать осуществимость Sentinel на основе доли подходящих пациентов, которые зарегистрируются, и доли сохраненных пациентов. Sentinel будет считаться осуществимым, если в исследование будут включены не менее 60 % подходящих пациентов и удержание пациентов в ходе процедур исследования составит не менее 80 % (обычно используемые показатели в ПК-исследованиях).
До 90-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: На 30-й день
Вмешательство будет приемлемым для пациентов, если не менее 80% пациентов сообщат об удовлетворенности вмешательством (средний балл по опроснику удовлетворенности клиентов больше или равен 3,0/4,0).
На 30-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: До 90-го дня
Мы будем оценивать качество жизни в продольном направлении с помощью функциональной оценки терапии рака - трансплантации костного мозга (FACT-BMT).
До 90-го дня
Физические симптомы
Временное ограничение: До 90-го дня
Мы будем оценивать продольное бремя физических симптомов, используя Эдмонтонскую систему оценки симптомов - пересмотренную (ESAS-r).
До 90-го дня
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До 90-го дня
Мы оценим продольные симптомы депрессии с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
До 90-го дня
Симптомы депрессии
Временное ограничение: До 90-го дня
Мы оценим симптомы депрессии с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
До 90-го дня
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: До 90-го дня
Мы будем оценивать продольные симптомы посттравматического стресса, используя Контрольный список посттравматического стресса — гражданская версия (PCL-C).
До 90-го дня
Справиться
Временное ограничение: До 90-го дня
Мы будем использовать отдельные подшкалы Brief-COPE, опросника из 28 пунктов, который оценивает использование пациентами 14 методов преодоления трудностей по 4-балльной шкале Лайкерта. Копинг будет классифицироваться как «ориентированный на подход» и «избегающий».
До 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

American Society of Transplantation and Cellular Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены Спонсору, Исследователю или уполномоченному лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с исследователем по адресу richard.newcomb@mgh.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться