Faisabilité et acceptabilité de l'intervention en soins palliatifs primaires chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (Primary PC HCT)
21 avril 2026 mis à jour par: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
L'IP primaire - ou la formation des cliniciens HCT à dispenser des domaines PC dans le cadre de la pratique de routine - est un modèle alternatif de soins de soutien.
Nous avons développé Sentinel, une intervention PC primaire pour les cliniciens et les patients HCT.
Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de Sentinel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés pour une transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) présentent des symptômes physiques et psychologiques qui entraînent une détérioration de la qualité de vie (QOL).
L'intégration de soins palliatifs spécialisés (PC) réduit le fardeau des symptômes physiques et psychologiques et améliore la qualité de vie pendant l'hospitalisation HCT.
Cependant, les ordinateurs spécialisés restent indisponibles et sous-utilisés dans de nombreux centres HCT.
L'IP primaire - ou la formation des cliniciens HCT à dispenser des domaines PC dans le cadre de la pratique de routine - est un modèle alternatif de soins de soutien.
Nous avons développé Sentinel, une intervention PC primaire pour les cliniciens et les patients HCT.
Nous formerons les cliniciens HCT à délivrer le PC aux patients avant et pendant l'hospitalisation HCT.
Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de Sentinel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard A Newcomb, MD
- Numéro de téléphone: 617-996-7584
- E-mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02152
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Richard A Newcomb, MD
- Numéro de téléphone: 617-996-7584
- E-mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Richard A Newcomb, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus
- Subir une HCT autologue ou allogénique à MGH
Critères d'exclusion :
- Réception préalable de soins palliatifs spécialisés pour patients hospitalisés lors de deux admissions antérieures au cours des 6 derniers mois.
- Troubles psychiatriques importants non contrôlés (trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression majeure) ou autre maladie comorbide (démence, déficience cognitive), qui, selon l'oncologue principal, interdit le consentement éclairé ou la capacité de participer aux procédures de l'étude
- Incapacité de comprendre l'anglais car il s'agit d'une étude préliminaire/pilote
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sentinelle, intervention en soins palliatifs primaires
Tous les participants recevront Sentinel, une intervention de soins palliatifs primaires, dans cet essai de faisabilité à un seul bras. Les participants effectueront les évaluations rapportées par les patients aux moments suivants :
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Les patients participants inscrits recevront Sentinel avant et pendant leur hospitalisation pour HCT.
Avant l'HCT, un clinicien en transplantation (infirmière praticienne - IP) effectuera une visite PC ciblée pour établir des relations, gérer les attentes concernant l'HCT, examiner les symptômes anticipés et discuter des stratégies d'adaptation à la maladie.
Pendant l'hospitalisation HCT, les médecins HCT et les prestataires de pratique avancée intégreront les domaines PC dans leurs soins de routine des patients subissant un HCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Jusqu'au jour 90
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Nous évaluerons la faisabilité de Sentinel en fonction de la proportion de patients éligibles qui s'inscrivent et de la proportion de patients inscrits retenus.
Sentinel sera jugé réalisable si au moins 60 % des patients éligibles sont inscrits dans l'étude et si la rétention des patients grâce aux procédures de l'étude est d'au moins 80 %, mesures couramment utilisées dans les essais PC.
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Jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Au jour 30
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L'intervention sera acceptable pour les patients si au moins 80 % des patients se déclarent satisfaits de l'intervention (moyenne du questionnaire de satisfaction client supérieure ou égale à 3,0/4,0).
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Au jour 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'au jour 90
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Nous évaluerons la qualité de vie longitudinale à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Transplantation de moelle osseuse (FACT-BMT)
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Jusqu'au jour 90
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Symptômes physiques
Délai: Jusqu'au jour 90
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Nous évaluerons la charge longitudinale des symptômes physiques à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton - Révisé (ESAS-r)
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Jusqu'au jour 90
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Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'au jour 90
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Nous évaluerons les symptômes longitudinaux de la dépression avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Jusqu'au jour 90
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Symptômes de la dépression
Délai: Jusqu'au jour 90
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Nous évaluerons les symptômes de la dépression avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Jusqu'au jour 90
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Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Jusqu'au jour 90
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Nous évaluerons les symptômes longitudinaux du stress post-traumatique à l'aide de la liste de contrôle du stress post-traumatique-version civile (PCL-C)
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Jusqu'au jour 90
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Chaperon
Délai: Jusqu'au jour 90
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Nous utiliserons certaines sous-échelles du Brief-COPE, un questionnaire de 28 éléments qui évalue l'utilisation par les patients de 14 méthodes d'adaptation selon une échelle de Likert à 4 points.
L'adaptation sera classée comme « orientée vers l'approche » et « évitante »
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Jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées au sponsor, à l'enquêteur ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'investigateur de l'étude à richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .