Proveditelnost a přijatelnost intervence primární paliativní péče u pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk (Primary PC HCT)
21. dubna 2026 aktualizováno: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Primární PC – neboli školení kliniků HCT k poskytování PC domén jako součást rutinní praxe – je alternativním modelem podpůrné péče.
Vyvinuli jsme Sentinel, primární PC intervenci pro lékaře a pacienty HCT.
Tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost Sentinelu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti hospitalizovaní pro transplantaci krvetvorných buněk (HCT) pociťují fyzické a psychické příznaky, které vedou ke zhoršení kvality života (QOL).
Integrace speciální paliativní péče (PC) snižuje fyzickou a psychickou zátěž symptomů a zlepšuje QOL během hospitalizace HCT.
Speciální PC však zůstává v mnoha centrech HCT nedostupné a málo využívané.
Primární PC – neboli školení kliniků HCT k poskytování PC domén jako součást rutinní praxe – je alternativním modelem podpůrné péče.
Vyvinuli jsme Sentinel, primární PC intervenci pro lékaře a pacienty HCT.
Vyškolíme HCT klinické lékaře, aby dodávali PC pacientům před a během hospitalizace HCT.
Tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost Sentinelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard A Newcomb, MD
- Telefonní číslo: 617-996-7584
- E-mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02152
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Richard A Newcomb, MD
- Telefonní číslo: 617-996-7584
- E-mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard A Newcomb, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší
- Absolvování autologní nebo alogenní HCT na MGH
Kritéria vyloučení:
- Předchozí přijetí lůžkové speciální paliativní péče při dvou předchozích přijetích za posledních 6 měsíců.
- Významné nekontrolované psychiatrické poruchy (psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiné komorbidní onemocnění (demence, kognitivní poruchy), o kterých se primární onkolog domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo možnost účastnit se postupů studie
- Neschopnost porozumět angličtině, protože se jedná o předběžnou/pilotní studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sentinel, primární intervence paliativní péče
Všichni účastníci obdrží Sentinel, primární intervenci paliativní péče, v této jednoramenné studii proveditelnosti. Účastníci dokončí hodnocení hlášená pacientem v následujících časových bodech:
|
Zapsaní pacienti obdrží Sentinel před a během hospitalizace pro HCT.
Před HCT provede transplantační klinik (zdravotní sestra - NP) cílenou návštěvu PC, aby si vybudoval vztah, zvládl očekávání ohledně HCT, zhodnotil očekávané symptomy a prodiskutoval strategie zvládání nemoci.
Během hospitalizace HCT začlení lékaři HCT a poskytovatelé pokročilé praxe PC domény do své rutinní péče o pacienty podstupující HCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Až do dne 90
|
Proveditelnost Sentinelu posoudíme na základě podílu způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují, a podílu zapsaných pacientů, kteří si udrželi.
Sentinel bude považován za proveditelný, pokud bude do studie zařazeno alespoň 60 % způsobilých pacientů a retence pacientů prostřednictvím studijních postupů bude alespoň 80 %, běžně používané metriky v PC studiích
|
Až do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: V den 30
|
Intervence bude pro pacienty přijatelná, pokud alespoň 80 % pacientů uvede spokojenost s intervencí (průměr dotazníku spokojenosti klienta je větší nebo roven 3,0/4,0)
|
V den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Až do dne 90
|
Posoudíme longitudinální kvalitu života pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
|
Až do dne 90
|
|
Fyzické příznaky
Časové okno: Až do dne 90
|
Posoudíme longitudinální zátěž fyzických symptomů pomocí Edmonton Symptom Assessment System – Revised (ESAS-r)
|
Až do dne 90
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Až do dne 90
|
Posoudíme longitudinální příznaky deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Až do dne 90
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Až do dne 90
|
Příznaky deprese posoudíme pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Až do dne 90
|
|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Až do dne 90
|
Posoudíme longitudinální symptomy posttraumatického stresu pomocí Posttraumatic Stress Checklist-Civilian Version (PCL-C)
|
Až do dne 90
|
|
Zvládání
Časové okno: Až do dne 90
|
Použijeme vybrané subškály Brief-COPE, dotazník o 28 položkách, který hodnotí pacienty používání 14 metod zvládání zátěže na 4bodové Likertově škále.
Zvládání bude klasifikováno jako „orientované na přístup“ a „vyhýbání se“
|
Až do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber/Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány sponzorovi, vyšetřovateli nebo pověřené osobě.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na ClinicalTrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte řešitele studie na adrese richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .